FDA 2019 年配药工作重点
出自识林
FDA 2019 年配药工作重点
笔记 2019-04-06 美国时间今天（4 月 5 日） FDA 原局长 Scott Gottlieb 正式离任，两天前，他发布的局长任上最后几份声明之一就包括 FDA 2019 年改善配药药品质量的工作重点。正如声明中所述，配药药品不经 FDA 批准，因此如果配制不当，可能对公众构成严重威胁。过去一年，FDA 已经采取行动澄清了其关于 503A（传统配药房）和 503B（外包配药设施）的立场和政策。 Gottlieb 在 声明中介绍的 2019 年关于配药药品的工作重点包括: 保证生产质量和合规 FDA 计划建立一个外包配药设施的卓越中心，为外包配药设施提供 CGMP 培训。由于配药药房从业人员缺乏 FDA 监管经验和知识，配药设施一直难以满足 FDA 对 GMP 的期望。FDA 希望就薄弱环节以及如何加强外包配药设施的生产条件以及配药实践以改善和确保所配制产品的质量提供指南。FDA 表示，“2018 年，FDA 向 23 家配药设施发出了涉及掺杂产品违规的警告信。这些警告信中包括不卫生的配制条件。我们还与配药商合作，对市场上出现安全问题的产品开展了 50 次召回行动。自 2018 年以来，FDA 已经达成了四份永久禁制令的合意判决，以解决因接触不安全配药药品而导致患者受到伤害的风险。”配药行业因缺乏无菌保障、标签错误、配药错误（药效减弱或增强，用药错误，或未获批成分）以及对未获批产品配药，而持续执行许多召回。一些配药公司甚至已经关门大吉。到目前为止，FDA 针对配药商发布了 130 多封警告信，其中只有十几封被解除。 以下是FDA最常引用的十大缺陷项：
另外还有：稳定性和含量检验缺乏经验证的分析方法；色谱中杂质峰和无关峰的确定缺乏分析方法，人员资质、培训和技能保持，β内酰胺类未与其它制备药品隔离，质量部门无效，标签问题，人员未经GMP培训，变更控制，来料购置和批准，原料控制不足，操作分离不足，记录保存，操作SOP不足等。 监管大宗原料药的配药活动 这一直是配药行业（尤其是外包配药设施）争论的焦点。FDA 已颁布法规确定 503A 和 503B 配药设施可以用于配药的原料药清单。【FDA发布有关不能配药药品的最终规定 2016/10/07】FDA 表示，如果有新增原料药拟定加入清单，将通过评议和法规制定修订清单。503A 配药房通常根据针对具体患者个体的处方配药。而 503B 外包配药设施则不是根据具体患者处方配药，而是为医疗设施配制作为库存的药品。限制 503B 外包设施可以使用的原料药旨在保护患者安全以及药品审批过程的可靠性。 完成与各州的谅解备忘录（MOU） FDA 在配药设施中的检查资源有限，这些备忘录将有助于协调各州与 FDA 之间的合作关系，以更好地保证配药设施在恰当的法规和条件下运行。谅解备忘录的目标是把 FDA 的资源集中在显示出最大风险的外包设施和 503A 设施上。例如，如果配药商将药品分销到多个州，收集与这些药品相关的可能不良事件信息，并将这些信息与配药商相联系并采取协调行动以解决潜在的公共卫生问题，这对 FDA 来说可能是困难的。与各州的合作，通过更好地识别全国各地的不良药品事件和产品质量问题，则有可能帮助预防严重和广泛的不良事件爆发。谅解备忘录将针对跨州分销大量配药药品的传统配药商。 医院和医疗卫生系统配药 FDA 认识到此类操作的运行方式与传统配药房和外包配药设施不同，并计划发布“关于医院或医疗卫生系统配药的修订指南，以进一步澄清 FDA 计划如何将《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C 法案）第 503A 节应用于这些设施中的配药。”FDA 还将针对那些“考虑根据 503B 注册为外包设施”的医院或医疗卫生系统配药设施类型提供指南。 其它配药工作重点 FDA 还计划举行公开会议，听取利益攸关方的意见和他们关心的问题。 对于配药商来说，2019 年可能是另一个剧烈动荡的一年，因为看起来 FDA 显然已将目光集中在这一领域。自 2012 年新英格兰配药中心因配药污染导致的令人震惊的死亡和伤害事件以来，FDA 对这一领域的关注从未停歇。更多配药相关政策请登录识林查阅资讯“配药”标签。 相关阅读 整理：识林-椒 参考资料 |