FDA 2018 配药政策重点计划
出自识林
FDA 2018 配药政策重点计划
笔记 2018-01-24 美国 FDA 局长 Scott Gottlieb 分享了 FDA 2018 配药政策重点计划，概述了实施《药品质量与安全保障法案》（DQSA）的主要工作重点。他还表示，该计划推进了 FDA 保护公众健康和安全的使命。 2013 年 11 月颁布的 DQSA 赋予了 FDA 更为明确的权力来监管配药设施。该立法的颁布是由于此前一年发生的新英格兰配药中心鞘内注射霉菌污染的固醇导致超过 750 例病例，其中包括 20 个州的 60 例死亡病例。 Gottlieb 表示，所有计划的举措将在 2018 年执行，并阐述了 FDA 将如何实施（并强制执行）DQSA 框架工作。政策将是一系列指南草案和定稿指南、拟议和最终规定以及FDA 和各州之间的修订谅解备忘录草案的一部分。2018 配药政策重点包括：保持对配药产品（制剂）的获取；保护公众免受劣质配药药品的影响；并继续保护新药（和仿制药）批准程序。 FDA 希望确保配药药品按照适当的质量标准制造，并且为传统药房（503A）和外包设施（503B）澄清和制定政策。目前，503B 外包商必须在 FDA 注册，必须提供所有配药制剂（和配药量）的两年清单，必须报告不良事件，并且必须符合药品生产 GMP 规定。作为该计划的一部分，FDA 将考虑 503B 设施外包业务的规模和复杂性，重新发布基于风险的 GMP 合规方法指南。传统配药房（503A）必须符合 USP 第 <795>、<797>、<71>、<85>、<1075>、<800>、<1160>、<1163>章以及其它适用章节的 USP 要求和州法规。 2018 配药政策重点如下： • 对于外包设施的生产标准采取基于风险的方法。为鼓励 503A 药房注册为 503B 设施并达到对于这些设施的更高的生产标准，FDA 计划发布修订指南，为外包设施的 GMP 要求制定新的、灵活的、基于风险的方法。修订后的指南草案中所述的政策将考虑外包设施的运营规模和范围。Gottlieb 表示，根据这项政策“我们预计，为了响应这些新的、更灵活的政策，某些配制有限数量药品并且可能风险较低的较小配药商可能决定注册为外包设施，这将允许他们根据 503B 配制有或没有特定患者处方的药品。”FDA 计划修订的指南草案最早于 2014 年发布。 • 监管散装原料药配药。Gottlieb 表示，FDA 将在 3 月份发布一份指南草案，提出不需要处方的散装原料药的临床需求判定标准。DQSA 要求 FDA 提供此类清单以满足这些药品尚未满足的“临床需求”。 • 限制与 FDA 已批准药品实质一致的药品的配制。1 月 18 日，FDA 发布了两份定稿指南，旨在限制 503A 配药房和 503B 外包设施配制 FDA 已批准药品的复制品。这两份文件限制了与 FDA 已批准药品实质一致的药品的配药，以保护公众健康以及新药和仿制药的上市前批准程序。FDA 规定了什么是与商业化产品实质一致的配药药品，什么不是。一个例外是，DQSA 允许 503A 和 503B 实体配制在当前 FDA 药品短缺清单上的药品。指南的目的是确保在 FDA 已批准的药品可以满足患者需求时患者不会收到配药药品。 • 巩固 FDA 与州监管部门的合作关系。FDA 正在与州合作伙伴密切合作，监督配药设施，以解决配药药品带来的风险。计划涉及与各州的谅解备忘录指南草案的评议。关于谅解备忘录的新指南将阐明哪些活动由 FDA 和/或各州监督。Gottlieb 表示，“我们的目标是把 FDA 的资源集中在显示出最大风险的外包设施和 503A 设施上。” • 制定有关药品配药其它方面的新指南。1 月 18 日，FDA 定稿了《生物制品在已获批生物制品许可申请范围之外的混合、稀释或重新包装》指南。定稿指南阐明了 FDA 不打算对在已批准生物制品许可申请范围之外混合、稀释或重新包装某些生物制品的州许可药房、联邦设施或外包设施采取行动的条件。FDA 将考虑允许以科学和数据驱动的方法延长混合、稀释或重新包装（不是配药，这是不允许的）的生物制品的使用期限至超过默认的 24 小时或 BLA 中的规定。 2018 计划还要求 FDA 澄清 503B 设施是否也可以在同一设施内生产 FDA 批准的药品的政策，并澄清在同一设施或地点是否可以分开 503A 和 503B 操作。 这是一个广泛的计划，强烈建议相关方阅读该计划及后续指南、拟议和最终规定，以及其它基于执行和强制执行活动的 FDA 通信。 整理：识林-椒 参考资料
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