Gottlieb 表示，所有计划的举措将在 2018 年执行，并阐述了 FDA 将如何实施（并强制执行）DQSA 框架工作。政策将是一系列指南草案和定稿指南、拟议和最终规定以及FDA 和各州之间的修订谅解备忘录草案的一部分。2018 配药政策重点包括：保持对配药产品（制剂）的获取；保护公众免受劣质配药药品的影响；并继续保护新药（和仿制药）批准程序。
FDA 希望确保配药药品按照适当的质量标准制造，并且为传统药房（503A）和外包设施（503B）澄清和制定政策。目前，503B 外包商必须在 FDA 注册，必须提供所有配药制剂（和配药量）的两年清单，必须报告不良事件，并且必须符合药品生产 GMP 规定。作为该计划的一部分，FDA 将考虑 503B 设施外包业务的规模和复杂性，重新发布基于风险的 GMP 合规方法指南。传统配药房（503A）必须符合 USP 第 <795>、<797>、<71>、<85>、<1075>、<800>、<1160>、<1163>章以及其它适用章节的 USP 要求和州法规。
• 监管散装原料药配药。Gottlieb 表示，FDA 将在 3 月份发布一份指南草案，提出不需要处方的散装原料药的临床需求判定标准。DQSA 要求 FDA 提供此类清单以满足这些药品尚未满足的“临床需求”。
• 限制与 FDA 已批准药品实质一致的药品的配制。1 月 18 日，FDA 发布了两份定稿指南，旨在限制 503A 配药房和 503B 外包设施配制 FDA 已批准药品的复制品。这两份文件限制了与 FDA 已批准药品实质一致的药品的配药，以保护公众健康以及新药和仿制药的上市前批准程序。FDA 规定了什么是与商业化产品实质一致的配药药品，什么不是。一个例外是，DQSA 允许 503A 和 503B 实体配制在当前 FDA 药品短缺清单上的药品。指南的目的是确保在 FDA 已批准的药品可以满足患者需求时患者不会收到配药药品。
• 巩固 FDA 与州监管部门的合作关系。FDA 正在与州合作伙伴密切合作，监督配药设施，以解决配药药品带来的风险。计划涉及与各州的谅解备忘录指南草案的评议。关于谅解备忘录的新指南将阐明哪些活动由 FDA 和/或各州监督。Gottlieb 表示，“我们的目标是把 FDA 的资源集中在显示出最大风险的外包设施和 503A 设施上。”
• 制定有关药品配药其它方面的新指南。1 月 18 日，FDA 定稿了《生物制品在已获批生物制品许可申请范围之外的混合、稀释或重新包装》指南。定稿指南阐明了 FDA 不打算对在已批准生物制品许可申请范围之外混合、稀释或重新包装某些生物制品的州许可药房、联邦设施或外包设施采取行动的条件。FDA 将考虑允许以科学和数据驱动的方法延长混合、稀释或重新包装（不是配药，这是不允许的）的生物制品的使用期限至超过默认的 24 小时或 BLA 中的规定。
2018 计划还要求 FDA 澄清 503B 设施是否也可以在同一设施内生产 FDA 批准的药品的政策，并澄清在同一设施或地点是否可以分开 503A 和 503B 操作。
这是一个广泛的计划，强烈建议相关方阅读该计划及后续指南、拟议和最终规定，以及其它基于执行和强制执行活动的 FDA 通信。
