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【更新提示】识林一周回顾（20190331-0406）
出自识林
【更新提示】识林一周回顾（20190331-0406）
2019-04-07
【案例】进口药品再注册政策梳理（04.06）
识林将进口药品再注册政策进行梳理，将进口药品再注册政策的总纲，提出和变更的法规依据进行梳理。具体操作步骤如资料准备，申请和办理，审评，发证，临时进口申请的相关文件，如《药品注册管理办法》（局令第28号）附件5，进口药品（包括进口药品、进口药材、临时进口药品）注册审批——进口药品有效期满后的再注册核准服务指南（项目编码：30024），国家药监局发布的《关于发布药品、医疗器械产品注册收费标准的公告》（2015年第53号）等中的相关内容摘出，放在对应的操作中，供读者学习。
【ICH】E19 安全数据收集的优化 Step2（04.05）
该指南旨在在药物的安全性特征得到充分表征时，在一些预批准后期或批准后研究中优化安全数据收集方法提供国际统一的指导。使用选择性方法优化安全性数据收集可以提高临床研究的效率，同时减轻研究参与者的负担。采用国际统一的选择性安全数据收集方法可以促进全球参与临床研究。指南还介绍了选择性安全数据收集可能适用的数据类型，何时考虑选择性安全数据收集等一般原则。指南第3部分从研究中所有患者的选择性安全性数据收集，特定人口子集的综合安全数据收集等方面对实施方法进行详细说明。
【NMPA】关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告（征求意见稿）
【NMPA】国家药监局综合司再次公开征求《关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告（征求意见稿）》意见（04.05）
本周，国家药品监督管理局发布《关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告（征求意见稿）》，进一步明确原料药、药用辅料、药包材（以下简称原辅包）与药品关联审评审批和监管有关事宜，保障原辅包供应及合规使用。内容包括药品关联审评审批和监管工作的总体要求；产品登记管理；原辅包登记信息的使用和管理；监督管理等内容。征求意见稿还包括四个附件，分别介绍了药用辅料研究资料要求（试行），药包材研究资料要求（试行），可选择不按照146号公告要求进行登记的部分矫味剂、香精、色素、pH调节剂等药用辅料（2019年版），药用原辅料、药包材年度报告基本要求。
【EMA】调整自2019年4月1日起的收费标准（04.02）
4月1日，EMA调整了对上市许可申请，上市许可的变更和其他变更以及授权药品的年费的收费。详见文件的上市许可费用部分。
【CFDI】2018年信息公开工作年度报告（04.02）
4月1日，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心发布2018年信息公开工作年度报告。在报告中，在信息公开平台建设部分，描述了中英文网站和微信公众号的栏目分类和数量，浏览量，浏览人数。在信息主动公开情况部分，指出CFDI所做的具体工作，包括进一步完善相关制度，加大主动公开力度，加强重点领域信息公开，稳步推进查询数据库建设和维护，持续扩大公众号信息发布量。在咨询和投诉的办理情况部分，详细说明了网上咨询和网上投诉及办理情况。最后，CFDI描述了主要问题和改进措施。
【国务院】关于同意建立疫苗管理部际联席会议制度的函（04.03）
3月22日，国务院同意建立由市场监管总局、国家卫生健康委、国家药监局牵头的疫苗管理部际联席会议制度。在附件疫苗管理部际联席会议制度中，具体说明了疫苗管理部际联席会议的主要职能是统筹研究疫苗产业的布局，行业规划等，定期分析疫苗安全形势和提出加强和改进疫苗工作的意见等；以及成员单位，工作规则和工作要求。
国际GMP检查报告和措施
【EudraGMDP NCR】葡萄牙Sofex Farmacêutica, Lda.（04.05）
【FDA】警告信 美国 WL Cord for Life, Inc.（04.04）
【加拿大】检查追踪 新增印度Aurobindo Pharma Ltd（04.04）
【FDA】警告信 中国东元科技有限公司（04.03）
【FDA】警告信 美国 Inopak Ltd（04.03）
【FDA】警告信 Tec Laboratories Inc（04.02） 中译
【FDA】警告信 Red Mountain Inc（04.02）
【FDA】警告信 King Bio Inc.（04.02）
【FDA】警告信 B. Jain Pharmaceuticals Private Limited（04.02） 中译
识林资料
【中译】警告信 印度 B. Jain Pharmaceuticals Private Limited（04.04） 原文
【中译】警告信 美国 Tec Laboratories Inc（04.03） 原文
【IPEM】国际顶尖仿制药专家 — IPEM授课老师Garth Boehm博士介绍（04.03）
【中译】FDA ANDA申请递交 – 依据GDUFA的增补指南（04.02） 原文
【中译】警告信 美国 Thibiant International, Inc.（04.01） 原文
【中译】警告信 美国 La Vita Compounding Pharmacy, LLC（04.01） 原文
【中译】警告信 美国 One Way Drug LLC dba Partell Specialty Pharmacy（03.31） 原文
其它主要更新（请点击查看）
国内要闻
【NMPA】关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告（2019年第21号）（04.04）
【药典会】关于玉米朊国家药用辅料标准修订草案的公示（第三次）（04.04）
【药典会】关于活性炭（供注射用）国家药用辅料标准修订草案的公示（04.04）
【药典会】关于磷酸腺嘌呤国家药品标准修订草案的公示（04.04）
【药典会】关于磷酸腺嘌呤片国家药品标准修订草案的公示（04.04）
【药学会】关于《医疗机构静脉用细胞毒性药物调配质量管理工作标准（征求意见稿）》团体标准征求意见的通知（04.04）
【药典会】关于盐酸莫索尼定国家药品标准修订草案的公示（04.04）
【药典会】关于盐酸莫索尼定片国家药品标准修订草案的公示（04.04）
【药典会】关于《中国药典》2020年版四部通则增修订内容（第九批）的公示（04.04）
【药典会】关于《中国药典》2020年版四部通则增修订内容（第十批）的公示（04.04）
【药典会】关于苯氧乙醇国家药用辅料标准草案的公示（04.04）
【药典会】关于丁烷国家药用辅料标准草案的公示（第二次）（04.04）
【CFDI】FDA2019财年预算增加促进国内药品生产制造监管投入（04.03）
【NMPA】关于规范《进口药品通关单》等药品进出口证件申请表填写要求的公告(2019年第27号)（04.03）
【天津】市药监局药品注册管理处领取药品注册批件的通知(20190401)（04.02）
【上海】关于进一步加强本市医疗机构药品和医用耗材临床应用管理的通知（04.02）
【NMPA】关于《进口药品通关单》等3种监管证件扩大实施联网核查的公告(2019年第56号)（04.02）
【卫健委】关于持续做好抗菌药物临床应用管理工作的通知解读（04.02）
【卫健委】关于持续做好抗菌药物临床应用管理工作的通知（04.02）
【药典会】关于征求L-酒石酸等11个药用辅料标准收载入《中国药典》意见的函（04.01）
【卫健委】关于征求体细胞治疗临床研究和转化应用管理办法试行征求意见稿意见的函（03.31）
国际要闻
【FDA】REMS：FDA应用法定因素确定何时需要REMS 指南定稿（04.05）
【FDA】CDER 数据标准项目 2018 年度评估（04.04）
本周资讯
2019年3月内容回顾
适用岗位及工作建议： - 注册专员（RA）：必读。需熟悉增补分类及其对ANDA审评目标的影响，确保ANDA申请递交时符合要求。
- 质量保证专员（QA）：必读。了解重大及微小增补的分类，保证药品质量相关文件符合FDA标准。
- 研发专员（R&D）：必读。在开发新药过程中，注意增补可能涉及的生产变更和生物等效性研究。
- 临床专员（Clinical）：必读。关注临床相关增补的分类，确保临床数据的完整性和合规性。
文件适用范围：
本文适用于化学仿制药（ANDA）的增补提交，包括重大增补、微小增补及未经要求的增补。适用于美国FDA审评的化学药品，不包括生物制品、疫苗或中药。发布机构为美国FDA，适用于Biotech、大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等企业类别。 文件要点总结： - 增补分类与审评目标：明确了重大增补、微小增补的定义及其对ANDA审评目标的影响，强调了审评目标的设定与增补的类别紧密相关。
- 审评目标的变更：指出FDA有权根据增补内容变更其分类，可能影响原有的审评目标日期。
- 未经要求增补的处理：FDA对未经要求的增补拥有自由裁量权，可能接受或推迟其审评，根据审评周期和增补内容决定。
- ANDA最终批准请求：对于暂时批准的ANDA，最终批准请求的提交策略和审评目标设定，强调了及时提交的重要性。
- 增补提交与接收：要求增补提交时需明确其性质和分类，以便FDA正确接收和处理。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 岗位必读建议： - QA：确保所有证明性文件和生产、销售、抽验情况总结符合要求。
- 注册：负责整理和提交再注册申报资料，确保资料完整性和合规性。
- 研发：提供药品处方、生产工艺、药品标准和检验方法的变更信息。
适用范围：
本文适用于境内生产和进口药品的再注册申报，包括化学药、生物制品等，由国家食品药品监督管理局发布，适用于所有药品生产企业。 文件要点总结： - 证明性文件要求：境内生产和进口药品均需提供药品批准证明文件、生产许可证、营业执照等。
- 生产和销售情况总结：需提供五年内的生产、销售和抽验情况，并对不合格情况进行说明。
- 临床使用和不良反应报告：总结五年内的临床使用情况及不良反应情况。
- 特定情形下的资料提供：如IV期临床试验、新药监测期等，需提供相应报告或总结。
- 处方和工艺变更：若处方、生产工艺、药品标准有变更，需明确指出并提供批准证明。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
