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FDA对配药药房加大GMP合规力度
出自识林
2015-09-18 Lachman CONSULTANTS
配药药房行业持续收到警告信和重要FDA 483观察项。超过40%接受检查的配药房收到警告信,将近100%收到严重观察项,配药房行业能否有效应对并满足FDA期望?到现在为止,FDA网站上贴出的警告信没有一封被解除,几家大公司的一些场地正在接受追踪检查。FDA正在决定一个场地承诺的纠正措施是否可扩展到其它场地的所有配药房。
2013年12月颁布的《药品质量与安全保障法案》(DQSA),规定了FD&CA 503A传统配药药房和503B外包设施的合规性要求。在颁布针对FD&CA 503B配药药房的GMP法规终稿(可能会仿照药品GMP,尤其是无菌保证控制方面的要求)之前,FDA将继续执行21 CFR 210和211药品生产GMP。
配药行业因缺乏无菌保障、标签错误、配药错误(药效减弱或增强,用药错误,或未获批成分)以及对未获批产品配药,而持续执行许多召回。一些配药公司已经关门大吉,并且对这个行业中的一些个人和公司提交了禁令。
以下是FDA最常引用的十大缺陷项:
- 1. 设施设计和控制不足,烟雾研究不足(影响无菌保证,超过60%的检查中被引用)
- 2. 对设施和人员的环境监测不足或缺乏
- 3. 实验室程序和控制不足(“批次”定义,取样和检验控制)
- 4. 缺少防止微生物污染的标准操作规程
- 5. 偏差/变异控制不足,缺少足够的调查
- 6. 稳定性程序不存在或无法支持超期使用
- 7. 最终灭菌(过滤或终端)验证,培养基灌装设计
- 8. 清洁和消毒程序不足
- 9. 批放行(大多有风险或未做无菌、含量、鉴别和热原检测)
- 10. 设备控制(预防性维护和校验程序不足或不存在)
另外还有:稳定性和含量检验缺乏经验证的分析方法;色谱中杂质峰和无关峰的确定缺乏分析方法,人员资质、培训和技能保持,β内酰胺类未与其它制备药品隔离,质量部门无效,标签问题,人员未经GMP培训,变更控制,来料购置和批准,原料控制不足,操作分离不足,记录保存,操作SOP不足等。
为什么配药行业难以满足FDA要求和期望?可能是由于从业人员缺乏FDA监管经验和知识。配药药房行业一直没有满足FDA对于GMP的期望,行业领域没有制定合理的基于科学的纠正行动计划来解决FDA 483缺陷项和警告信。许多企业缺少药品GMP知识,以及如何建立稳健的质量系统和合规性控制。
编译:识林-椒
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参考资料
FDA Is Diving Deeper in GMP Compliance for Compounding Pharmacies – A Follow-up
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