首页 > 资讯 > FDA 2022 财年综合拨款法案增加 1.02 亿美元，国外突击检查试点再增 500 万美元资金

出自识林

2022-03-14

美国国会两院立法者于 2022 年 3 月 9 日公布了 1.5 万亿美元的 2022 财年综合拨款法案文本。法案为 FDA 要求了 33 亿美元的可自由支配资金，比 2021 财年实际拨款水平增加了 1.02 亿美元。

美国 2022 财年的年度支出计划法案的发布已经多次推迟，立法者不得不通过一系列持续性决议（CR）来维持政府开放。根据两院的提案，FDA 将为其医药产品计划、食品安全和基础设施获得 1.02 亿美元的新资金。这笔资金中，2900 万美元将被分配给几个医药产品计划，包括医疗器械短缺和供应链、兽药医药产品供应链以及解决阿片类药物流行。

其它获得额外资金的领域包括 FDA 预测性毒理学路线图（300 万美元），数据现代化（100 万美元），以及国外突击药品检查试点项目（500 万美元）。另外，法案还将分配 5000 万美元以加快根据《21 世纪医药法案》授权的医药产品的开发。

拨款法案随附的报告中指出，现场检查，尤其是未经通知的突击检查，是 FDA 确保药品安全和质量的最重要工具之一。尽管由于新冠疫情推迟了许多国外的常规检查，这一点是可以理解的，但拨款委员会担心 FDA 可能不会像对待其它监管审评方法那样优先考虑现场检查。2021 财年提供的资金的目的是增加突击检查，而不是评估突击检查的价值或将其与预先通知的检查进行比较。2022 财年拨款法案在 2021 财年的基础上额外增加 500 万美元，仅用于增加突击检查，并指示 FDA 立即开始招聘更多驻外检查员，以增加对印度的临时通知检查和突击检查。

FDA 原计划在今年 2 月份在国外恢复突击检查试点计划，但由于奥密克戎新冠病毒变种的传播而被推迟。国会一直对 FDA 迟迟不肯落实国外突击检查工作而不满，今年 1 月份共和党参议员就提出《提高国外检查效率法案》，希望推动 FDA 取消提前通知国外监督检查的做法。2 月份，美国政府问责办公室（GAO）又发布报告为 FDA 改善国外检查计划提供建议。

作者：识林-Acorn
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