首页 > 资讯 > 美国政府报告建议 FDA 加快招聘海外检查员和翻译服务以支持国外突击检查计划

出自识林

2022-02-09

上周，识林资讯报道了美国对海外药企的现场监督检查采取对本土药厂一样政策的立法提案，并讨论了 FDA 国外突击检查试点执行方面的一些预测。本周，美国政府问责办公室（GAO）继续为 FDA 国外突击检查添柴加火，为 FDA 改善国外检查计划提供具体实施建议。

GAO 在 2022 年 2 月 7 日发布的报告中指出，为了解决国外检查工作面临的三大障碍，FDA 需要制定“量身定制的策略和时间框架”，为其国外检查招募检查员。另外，FDA 应针对国外突击检查和在国外使用独立翻译服务设立试点计划。

GAO 针对 FDA 国外检查计划的问题有三个：首先，国外检查“通常提前通知”，这使得很难判断国外和国内检查是否真正等同。例如，收到提前通知检查的制药商理论上可以在 FDA 到达之前争取一切时间解决问题。

其次，语言障碍带来了另一问题，FDA 经常被迫依赖被检查机构提供的翻译服务。这使得 FDA 检查及其从相关企业收到的信息的权威性受到质疑。

第三，人员配备问题长期以来一直困扰着 FDA 的海外检查问题。GAO 指出，监管 FDA 减少了其一般药物检查人员的空缺，但截至 2021 年 11 月，FDA 专门负责国外检查的药物检查骨干人员中有 20 个职位空缺，并且位于中国和印度的办公室的 15 个药物检查员职位中有 5 个空缺。

GAO 在报告中向 FDA 提出了几项关于国外突击检查试点计划的具体建议。包括：

1. 试点计划应建立可衡量的目标和评估方法，为有关“是否、如何以及何时将试点活动纳入整体工作”的决策提供信息。

2. 试点计划应有一个跟踪结果的数据分析计划。

3. 试点项目应促进左右阶段的双向利益相关者的沟通和反馈。

GAO 在报告中指出，由于新冠疫情的影响，FDA 计划的 2022 财年监督检查中，超过 80% 是针对从未检查过或在 5 年内未检查过的企业，相比之前下，2020 财年这一数据为 30%，2021 财年为 49%（见下图）。

但 GAO 表示，随着 FDA 的检查积压工作的扩大，FDA 不能仅将问题归咎于新冠疫情。虽然疫情在 2020 年的大部分时间内使得 FDA 推迟了几乎所有的国外检查，但自 2016 年以来，FDA 进行的国外检查数量“普遍下降”，这在很大程度上要归咎于检查员的减少。FDA 从 2019 年开始增加其国外药物检查的数量，但新冠疫情很快破坏了这一势头。据 GAO 指出，在 2020 年 3 月至 10 月 1 日期间，FDA 仅进行了三次国外检查。从 2020 年 10 月至 2021 年 4 月，FDA 进行了 18 次国外重点检查，主要在中国。

作者：识林-蓝杉
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