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国际药政每周概要：2022.03.07-03.13
出自识林
国际药政每周概要：2022.03.07-03.13
2022-03-15
03.07 【FDA】预测和提高抗致病菌疫苗疗效的方法
开发保护性疫苗的主要障碍之一是我们对有助于在肺等黏膜表面产生有效免疫反应的机制理解不完全。此外，尚不清楚这些免疫反应如何受到组织内常驻共生细菌（微生物群）的影响。研究计划的目的是确定表明疫苗对细菌病原体有效的免疫反应，并研究微生物对这些免疫反应的影响。从而，研究人员将能够使用这些数据来开发测定，以确定正在开发或临床试验中的特定疫苗或佐剂是否会按预期工作。
为应对这一挑战，FDA 黏膜病原体和细胞免疫学实验室的一个重点是确定对肺细胞内病原体有效免疫反应所需的免疫机制。另一重点是确定被微生物群改变的免疫系统成分，进而确定免疫系统如何调节微生物群。
03.07 【FDA】2021财年 GDUFA 科学与研究报告
2021 财年 GDUFA 科学与研究报告提供了 13 个重点领域的详细结果，每个领域都包括研究活动摘要，研究亮点，新的、正在进行的和已完成的资助和合同综合清单，以及 2021 财年 GDUFA 资助的科学和研究计划产生的成果。这些成果包括 2021 财年发布的由相关研究生成的一般性指南和具体产品指南（PSG）清单，以及 2021 财年发表的期刊文章、海报和演示文稿列表。
03.09 【WHO】药品警报 N°2/2022：伪造的 DESREM（瑞德西韦）
此次 WHO 警报针对的是两批伪造的 DESREM 瑞德西韦注射用药品 100mg/瓶。这些伪造批次在危地马拉和印度发现，并于 2022 年 2 月向 WHO 报告。DESREM 的真正制造商 Mylan 公司已确认此警报中确定的产品是伪造的。由真正的制造商对这些伪造产品进行的实验室分析表明，这些产品不含任何所述活性药物成分（瑞德西韦）。这些伪造产品的小瓶可能比真正的 DESREM 小，标签有多处拼写错误，并且使用了错误的字体格式和颜色。尽管识别的批号是真实的，但下面列出的有效期是伪造的。
03.09 【FDA】指南草案 某些处方药以药品供应链安全法案为依据的确证系统
指南涉及制药商、再包装商、批发分销商和分销商必须具备的验证系统，以响应对可疑或非法产品的请求。2013 年《药品供应链安保法案》（DSCSA）要求贸易伙伴建立识别可疑产品的系统，以及隔离和调查可疑产品的系统，处理可销售退货的系统。指南还设定了 FDA 对“电子隔离”的期望。“FDA 鼓励贸易伙伴尽可能使用物理和电子隔离，以确保准确保存记录。FDA 将电子方式的隔离（电子隔离）理解为一种电子系统或过程，指定特定需要隔离的产品，以防止产品的销售和进一步分销。”
其它国际药政主要更新
03.09 【WHO】BS/2022.2420 关于建立第一个世界卫生组织人血清中抗 β2GPI 免疫球蛋白 G 国际标准的合作研究报告
03.08 【WHO】COVID-19 疫苗成分技术咨询小组 (TAG-CO-VAC) 在 Omicron SARS-CoV-2 变种流通背景下关于 COVID-19 疫苗的临时声明，2022 年3月8日
03.07 【WHO】2023年更新 WHO 基本药物标准清单的申请期现已开放
03.11 【FDA】FDA 批准 olaparib 用于高危早期乳腺癌的辅助治疗
03.11 【FDA】ANDA 类的 RS 对应的 RLD 列表
03.11 【FDA】FDA 综述：2022年3月11日
03.10 【FDA】SOPP 8117：eCTD格式电子提交前发布跟踪号
03.10 【FDA】SOPP 8101.1：与药品和生物制品申请人的监管会议
03.10 【FDA】FDA 要求飞利浦伟康通知患者召回某些呼吸辅助器
03.10 【FDA】Janssen COVID-19 疫苗同意函
03.09 【FDA】SOPP 8001.4：审查 CBER 监管产品的专有名称
03.09 【FDA】SOPP 8005：正式争议解决过程
03.08 【FDA】CDER 新分子实体（NME）药物和新生物制品批准汇编 – 数据词典
03.08 【FDA】2022年生物制品批准
03.08 【FDA】2022年生物器械申请批准
03.08 【FDA】2022年 BLA 补充值得关注的批准
03.08 【FDA】2022年 BLA 批准
03.08 【FDA】CDER 数据标准项目2021年度评估
03.07 【FDA】SOPP 8419：第505(o)(4)节规定的安全性标签变更(SLCs)
03.07 【FDA】SOPP 8217：研究用新药申请的行政处理和审评管理程序
03.07 【FDA】从患者短信中学习以优化阿片类药物处方并减少滥用
03.09 【EMA】植物药委员会：2022年工作计划
03.08 【EMA】CTIS 新闻快报 05 2022年3月4日
03.08 【EDQM】全部 OCABR COVID-19 疫苗（重组刺突蛋白）指南现已可得
03.07 【EMA】先进疗法委员会：2022年工作计划
03.07 【EMA】孤儿药委员会：2022年工作计划
03.08 【MHRA】透析指南
03.11 【PMDA】医疗器械 正确使用医疗设备的警报 页面更新
03.09 【PMDA】药品 审评报告 新增 Spikevax
国际 GMP 检查报告和措施
【FDA】483 美国 LEESAR, INC
【FDA】483 美国 New Vitalis Pharmacy LLC dba New Vitalis Pharmacy
【FDA】483 美国 Valgene Incorporated dba Cape Drugs
【FDA】警告信 中国 荣佳(惠州)医疗器械制造有限公司
【FDA】警告信 美国 CardioQuip, LLC
必读岗位： - 透析治疗专业人员（透析护士、医生）
- 透析设备维护人员
- 患者教育人员
- 药品处方医生
工作建议： - 透析治疗专业人员：严格按照指南进行设备预使用检查和维护，确保透析治疗安全。
- 透析设备维护人员：参照制造商指南选择合适的消毒剂，定期检查透析设备，确保设备正常运行。
- 患者教育人员：向患者解释透析治疗的潜在风险和预防措施，提高患者自我管理能力。
- 药品处方医生：在为透析患者开具药物时，参考相关指南调整剂量，避免药物积累导致毒性反应。
适用范围：
本文适用于英国地区进行血液透析（HD）和连续肾脏替代治疗（CRRT）的医疗机构和患者。主要针对透析治疗专业人员、透析设备维护人员、患者教育人员和药品处方医生。 要点总结： - 设备预使用检查和维护：强调使用正确的消毒剂清洁设备，检查血路管是否存在曲折和破裂，以及遵循正确的充填指导以防止空气栓塞。
- 操作指导/培训：强调不要在未查明原因的情况下反复覆盖透析/CRRT报警，确保设备用户（工作人员和患者）了解透析处方参数的重要性。
- 血管通路：强调对血管通路进行常规体检，识别感染和出血等并发症，以及在透析治疗期间监测所有连接点的压力。
- 自动腹膜透析（APD）：强调医护人员应熟悉过度填充IIPV的症状和风险，并制定管理疑似IIPV的协议。
- 处方：强调在为慢性肾脏病患者或透析患者开具药物时，应参考剂量调整的处方信息和指南，特别注意阿片类药物的积累可能导致嗜睡和呼吸抑制。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
