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FDA国外突击检查试点再获国会一千万美元拨款，要求180天内启动试点
出自识林
FDA国外突击检查试点再获国会一千万美元拨款，要求180天内启动试点
2023-01-16
美国最近颁布的 2023 年综合拨款法案要求 FDA 扩大其不经通知的国外场地突击检查试点计划，以寻求与国内检查的平等，并为国外突击检查试点拨款 1 千万美元。
美国总统拜登于 2022 年 12 月 27 日签署了 2023 财年综合拨款法案  ，根据法案文本，FDA 在 2023 财年获得 35 亿美元的预算授权，比上一年的预算增加 6.5%。法案的第 3615 节标题为“不经通知的国外场地检查试点计划”，要求 FDA 开展试点计划，以加强对国外药品企业的突击监督检查，并为试点计划拨款 1000 万美元。
试点旨在评估在对国外药品企业进行不经通知的突击检查和提前通知的检查之间发现的违规数量和类型的差异，以及两种检查类型之间的任何其它重大差异。
试点还将衡量与国外场地进行提前通知的检查和不经通知的突击检查相关的成本和收益，确定对国外场地执行突击检查的障碍，并确定在国内和国外人用药检查之间达成平等方面的挑战。最后，国会要求试点确定减轻对国外场地执行提前通知的检查的负面影响的方法，并指示 FDA 在法案颁布后的 180 天内启动该试点计划。
法案还要求，在试点完成后，180 天之内，FDA 必须在其网站上发布并向国会提交一份报告，确定其在评估和解决执行国外突击检查的障碍方面的调查结果和建议。报告还应提出实现国内外药品检查对等方面的建议，并包含试点期间突击检查的数量。
国会一直对 FDA 迟迟不肯落实国外突击检查工作而不满，2022 年 1 月份共和党参议员就提出《提高国外检查效率法案》，希望推动 FDA 取消提前通知国外监督检查的做法。2 月份，美国政府问责办公室（GAO）又发布报告为 FDA 改善国外检查计划提供建议。2022 财年拨款法案就指示 FDA 在印度试行突击检查计划，并将其扩展到在中国进行临时通知的突击检查。
作者：识林-椒
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