美国 FDA 监管事务办公室医药产品和烟草助理局长 Elizabeth Miller 2021 年 12 月 9 日在食品和药品法律研究所(FDLI)执法、诉讼和合规会议上表示,FDA 将恢复对印度药品和设施进行突击检查和临时检查的计划,并将该计划扩展到中国。
Miller 表示,“尽管面临挑战和旅行限制,”该计划将再次向前推进。2021 财年国会为该试点计划预留了 350 万美元拨款。
2022 财年,众议院批准将用于这一计划的拨款增加至 850 万美元,并表示,“额外资源将有助于解决新冠疫情而导致的 FDA 设施检查推迟。”然而,参议院拨款委员会 8 月批准的配套法案中没有提到这一试点计划,这意味着即使委员会领导层表示支持突击检查,也可能无法通过拨款程序。
国会重新审视短期计划
针对印度的突击检查试点计划于 2013 年启动,但于 2015 年关闭。在试点计划短暂的生命周期中,该计划与导致严重结果在印度的 FDA 检查份额急剧增加相关。
Katherine Eban 在 2019 年出版的《药瓶中的谎言:仿制药兴盛的内幕故事》(“Bottle of Lies: The Inside Story of the Generic Drug Boom”)一书中对印度数据可靠性危机的描述引发了对该问题的新关注,并引起国会议员对恢复突击检查的想法的兴趣。
同一年,参议院财政委员会主席 Chuck Grassley 致函卫生部和 FDA ,敦促他们根据前任政府的“安全进口行动计划”恢复突击检查计划。Grassley 写道,“许多消费者并不知道,80% 的原料药在国外生产,其中大部分在中国和印度生产;然而,去年 FDA 只检查了五分之一的国外注册的人用药生产设施。”