首页 > 资讯 > ICER 公布渤健和卫材以及礼来两款最新阿尔茨海默药成本效益定价

出自识林

2022-12-29

美国临床与经济评价研究所（ICER）于上周发布的一份分析草案指出，卫材和渤健（Biogen）公司最新的阿尔茨海默病治疗药 lecanemab 每年需要低于 2 万美元才能具有成本效益。

ICER 深入研究了 lecanemab 的证据并得出结论认为，根据该药已证明的获益 — 适度但具有统计学意义的延缓阿尔茨海默病的进展，每年的价格应在 8,500 美元至 20,600 美元之间。ICER 的计算基于旨在量化改善生活质量的价值指标。

在同一份分析草案中，ICER 还分析了礼来的 donanemab，该药与 lecanemab 都是淀粉样蛋白清除抗体药物。ICER 表示，要使 donanemab 具有成本效益，必须在 14,500 美元到 46,900 美元之间。ICER 在其 donanemab 计算中指出，其健康获益的证据不足，分析是基于 donanemab 与 lecanemab 具有相同的有效性的假设。

渤健和卫材在 11 月底的阿尔茨海默病临床试验大会上介绍了 lecanemab 的详细 3 期临床数据，同时公开在《新英格兰医学杂志》上发表了数据。FDA 将在 2023 年 1 月 6 日之前决定是否加速批准 lecanemab。

笼罩在即将推出的 lecanemab 上的是渤健和卫材的另一阿尔茨海默治疗药 Aduhelm 推出的灾难。2021 年渤健对 Aduhelm 的定价为每年 56,000 美元，后来在医生和支付方的强烈反对后将这一价格降低了一半。之后，由于对该药物疗效的怀疑，美国联邦政府医保实施了一项政策，几乎禁止报销 Aduhelm 以及未来 FDA 批准的其它针对阿尔茨海默病淀粉样蛋白单克隆抗体药物（包括 lecanemab），报销覆盖范围仅限于参与符合资格的随机临床试验的患者用药。

主导 lecanemab 商业化的卫材尚未透露该药物的收费标准，仅表示会重视可负担性和可及性。卫材在一份声明中表示，将采用“整体方法”来确定 lecanemab 的成本，努力“为所有利益相关者实现价值最大化”。6 月份，卫材发布了自己的分析，得出的结论是 lecanemab 的成本效益在每年 10,000 美元至 35,000 美元之间。

ICER 在对 lecanemab 的分析中主要考虑了有 2000 名志愿者参与的 III 期临床试验，在该试验中，与安慰剂相比，lecanemab 使早期阿尔茨海默氏症患者的认知和功能衰退速度降低了 27%。在为期 18 个月的研究中，卫材的药物还显着降低了患者的 β-淀粉样蛋白水平，并且该药物在认知和功能的三个备用指标上显示出具有统计学意义的显着益处。基于该试验，ICER 表示，“总的来说，lecanemab 对早期阿尔茨海默病患者的净健康获益可能很小也可能很大，但是对淀粉样相关成像异常（ARIA）仍有可能造成净危害。”ARIA 是一种疼痛但可控制的大脑肿胀症状，是淀粉样蛋白清除抗体药物的常见副作用。

关于 donanemab，ICER 表示没有足够的证据来评估其健康获益，并补充说它正在等待该药物的 III 期结果。礼来公司根据 II 期研究结果提交加速批准，ICER 的分析使用其开发的临床结果量表来衡量衰退。Donanemab 的确证性 III 期试验定于 2023 年年中宣读结果。

作者：识林-蓝杉

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