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WHO 发布研究用药品 GMP 定稿指南
出自识林
2022-12-29
WHO 于 12 月 22 日发布了第 56 届药物制剂规范专家委员会（ECSPP）技术报告 1044（TRS 1044），定稿了大批指南和标准，其中包括《研究用药品 GMP》指南。
该指南是对 1996 年相同主题 GMP 附录 7 的修订，几乎相当于重写。由于原先的指南发布日期较旧且最近对 COVID-19 药物进行检查产生的新的指导原则，WHO 第55次 ECSPP 同意了预认证-检查小组提出的对试验用药品 GMP 指南的修订。
指南强调需要确保研究用药品按照有效的质量管理体系和 GMP 生产、包装、检测、贮存和发运，以最大限度地降低风险并确保参与临床试验的受试者的安全性。修订后的指南涵盖了多个主题，包括质量管理、控制和验证，并就文件记录、设备、物料和生产等提供了详细的指导。指南更新的目的是使该指南与当前对 GMP 的期望和趋势保持一致，并与其它国际指南中的原则保持一致。
修订指南初稿于 2020 年末完成，并在 2020 年 11 月发布征询公众意见之前发送给了一小批专家征求意见。修订后的第二版草案在 2021 年 6 月的医药产品生产和检查良好规范网络磋商会上进行了讨论，并于 2021 年 7 月和 8 月举行了第二轮公众咨询，根据咨询意见对指南进行了几次修订以完善和澄清。定稿指南与之前的草案相比有一些新的微小变化，包括为提高与欧盟最近发布的指南的一致性而进行的修订。
与指南草案不同，定稿指南将指南内容范围限定在人用研究用药，不再包含兽用研究用药。
定稿指南指出，研究用药品的生产方式应：
- 确保临床试验的受试者免受不合格生产导致的劣质产品的影响；
- 能够对所用研究用药品的数据与将来的商业化药品进行对比。
在初版修订指南草案的基础上，定稿指南增加了对人员健康的条款，“任何人在任何时候表现出可能对产品质量产生不利影响的明显疾病或开放性损伤，在该情况不再被判断为风险之前，均不得处理起始物料、包装物料、中间产品或产品。应保存记录。不得佩戴化妆品或珠宝首饰。”
另外，在标签说明中，增加了“应根据 GMP 原则和标准操作程序，在具有适当资格的人员（例如医疗保健专业人员或临床试验监督员）的监督下，在申办人授权的场所执行贴签，并由第二人检查。这种额外的标签说明应记录在试验文件中和批记录中。”
另外在“设盲操作”中，增加了一条“应进行控制以核实研究用药品的外观和其它物理特性的相似性，例如气味和颜色。应确保在研究期间维持设盲，并核实设盲的有效性。”
具体内容还请详细阅读指南。
作者：识林-椒
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根据您提供的文件内容，以下是对WHO_ECSPP_TRS_1044_56th_report_202212的解读： 适用岗位必读： - QA（质量保证）
- 注册专员
- 研发人员
- 生产管理人员
- 分析实验室人员
工作建议： - QA：监控和确保公司产品符合WHO的GMP和质量标准。
- 注册专员：了解WHO的注册要求，确保药品注册文件符合最新指南。
- 研发人员：遵循WHO的规范进行药品开发和临床试验设计。
- 生产管理人员：根据WHO的GMP进行生产流程的优化和管理。
- 分析实验室人员：依据WHO标准进行药品质量控制和分析方法的开发。
文件适用范围：
本文适用于化学药、生物制品、疫苗和中药等药品类型，特别关注创新药、仿制药、生物类似药和原料药等注册分类。适用对象包括Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等企业类别。发布机构为世界卫生组织（WHO）。 要点总结： - 国际药典更新：强调了对《国际药典》的持续更新，包括通用章节和各药品专论。
- GMP指南修订：包括无菌药品、放射性药品、药用气体等的GMP指南进行了修订，以确保生产过程的质量和合规性。
- 技术转移指南：更新了药品生产中的技术转移指南，以支持本地化生产和COVID-19大流行期间的药品供应。
- 供应链和分销：讨论了紧急健康包的剩余货架寿命设置，以及联合国人口基金（UNFPA）关于避孕产品的技术规格。
- 监管指导和模型方案：更新了生物等效性指南，包括WHO生物豁免清单和多源（通用）产品的注册要求。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 必读岗位及工作建议： - QA：负责确保质量管理体系的实施和监督，建议定期审查和更新质量管理体系文件。
- 生产：确保生产过程符合质量管理体系要求，建议参与设备和工艺管理的持续改进。
- 研发：在产品设计和开发阶段考虑质量管理体系要求，建议与QA紧密合作以确保合规性。
适用范围：
本文适用于涉及化学药、生物制品、疫苗和中药等药品类型的企业，包括创新药、仿制药、生物类似药和原料药等注册分类。适用于不同规模的企业，如Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等，由相关药品监管机构发布。 文件要点总结： - 质量管理体系概述：明确了质量管理体系的发展、基本概念及其相互关系，强调了高层管理者在质量方针、目标和计划制定中的关键作用。
- 产品质量实现要素：涵盖了机构与人员、厂房设施、设备、物料与产品、工艺管理等关键要素，特别指出了人员培训和设备生命周期管理的重要性。
- 质量保证要素：包括变更管理、偏差管理、产品质量回顾、投诉和召回管理，强调了CAPA系统在持续改进中的作用。
- 质量风险管理：介绍了质量风险管理的职责、模式图、流程和步骤，以及在企业和管理机构中的应用。
- 质量管理系统文件：规定了文件体系结构、生命周期和种类，强调了文件管理在确保质量管理体系有效运行中的重要性。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
