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WHO 发布药品研发期间的 GMP 定稿指南
出自识林
2022-12-30
WHO 于 12 月 22 日发布了第 56 届药物制剂规范专家委员会（ECSPP）技术报告 1044（TRS 1044），定稿了大批指南和标准，其中包括《研究和开发设施的良好实践》指南。
指南为在成员国上市销售申请和 WHO 预认证中提交数据的研发批次、中试批次和稳定性检验的良好规范提供了指导。该指南涵盖了各种主题，例如风险管理、检查、工艺设计和质量控制、稳定性研究以及分析方法开发。
指南初稿于 2020 年末完成，并在 2020 年 11 月发布征询公众意见之前发送给了一小批专家征求意见。修订后的第二版草案在 2021 年 6 月的医药产品生产和检查良好规范网络磋商会上进行了讨论，并于 2021 年 7 月和 8 月举行了第二轮公众咨询，根据咨询意见对指南进行了几次修订以完善和澄清。定稿指南与之前的草案相比有一些新的微小变化。
定稿指南旨在提供关于良好实践的广泛指导，而不是限制性的、可执行的 GMP 指南。指南范围特别侧重于研发设施中生成用于注册目的的数据的活动领域，不涵盖 GMP 范围内的产品商业批次的生产。与初稿相比，定稿指南有一些修改以提高文本的清晰度。定稿指南还删除了在研发阶段所有关于交叉污染的内容，因为这些产品并非旨在供人体使用。
WHO 指出，由于研究工作的性质以及对生产标准的合规性期望越来越高，通常会基于风险评估，从研究到商业批生产，以逐渐增加的方式应用指南中的建议。GMP 的严格性沿着从早期研究工作到开发和配方、稳定性检测、工艺验证和清洁验证的最终步骤这一发展流程不断增加。
具体内容还请详细阅读指南。
作者：识林-蓝杉
识林®版权所有，未经许可不得转载
根据您提供的文件内容，以下是对WHO_ECSPP_TRS_1044_56th_report_202212的解读： 适用岗位必读： - QA（质量保证）
- 注册专员
- 研发人员
- 生产管理人员
- 分析实验室人员
工作建议： - QA：监控和确保公司产品符合WHO的GMP和质量标准。
- 注册专员：了解WHO的注册要求，确保药品注册文件符合最新指南。
- 研发人员：遵循WHO的规范进行药品开发和临床试验设计。
- 生产管理人员：根据WHO的GMP进行生产流程的优化和管理。
- 分析实验室人员：依据WHO标准进行药品质量控制和分析方法的开发。
文件适用范围：
本文适用于化学药、生物制品、疫苗和中药等药品类型，特别关注创新药、仿制药、生物类似药和原料药等注册分类。适用对象包括Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等企业类别。发布机构为世界卫生组织（WHO）。 要点总结： - 国际药典更新：强调了对《国际药典》的持续更新，包括通用章节和各药品专论。
- GMP指南修订：包括无菌药品、放射性药品、药用气体等的GMP指南进行了修订，以确保生产过程的质量和合规性。
- 技术转移指南：更新了药品生产中的技术转移指南，以支持本地化生产和COVID-19大流行期间的药品供应。
- 供应链和分销：讨论了紧急健康包的剩余货架寿命设置，以及联合国人口基金（UNFPA）关于避孕产品的技术规格。
- 监管指导和模型方案：更新了生物等效性指南，包括WHO生物豁免清单和多源（通用）产品的注册要求。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 岗位必读建议： - 研发（R&D）：应深入理解文档中关于产品开发控制和文件记录的要求，以确保研发活动符合良好实践。
- 质量保证（QA）：必须掌握文档中关于质量管理体系、风险管理和质量控制的具体指导原则。
- 质量控制（QC）：需熟悉稳定性测试、分析方法开发和清洁程序验证的相关要求。
- 生产（Production）：应了解生产和过程设计部分的指导原则，确保生产活动遵循文档规定。
- 技术转移（Tech Transfer）：需掌握技术转移的相关要求，确保从研发到商业化生产的顺利过渡。
文件适用范围：
本文专门适用于医药产品的研发设施，包括化学药品、生物制品和疫苗等，但不包括全细胞、全血和血浆、血浆衍生物、药用气体、放射性药物和基因治疗产品。适用于需要在药品注册申请、过程验证、技术转移相关活动中提交审批的程序、过程和数据。发布机构为WHO，适用于Biotech、大型药企、跨国药企等。 要点总结： - 质量管理体系：强调了必须建立包含足够资源、书面组织结构和程序的质量管理体系，以支持创新和持续改进。
- 质量风险管理：规定了应实施基于科学知识和经验的质量风险管理系统，并适当控制和减轻风险。
- 卫生与清洁验证：要求实施程序以维护卫生和清洁，并验证清洁程序达到可接受水平。
- 技术转移：强调了研发成果向商业生产和质量控制场所转移时，必须遵循授权程序，并确保数据和信息的适当详细程度和可追溯性。
- 生命周期方法：鼓励在产品的研发、生产和商业化过程中采用基于科学和风险的方法，并促进持续改进。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 适用岗位及工作建议： - QA（质量保证）：必读。应确保所有操作符合WHO GMP指南，特别是针对临床试验用药品的生产、包装、测试、处理、存储和分发。
- 注册（注册事务）：必读。需了解不同国家对研究用药品的法律地位和监管要求，以便在全球范围内进行合规注册。
- 研发（研发部门）：必读。在药品开发各阶段，需遵循WHO GMP指南，确保产品质量和临床试验结果的可靠性。
- 临床（临床研究）：必读。应确保临床试验中使用的研究用药品符合WHO GMP指南，以保护受试者安全和试验结果的有效性。
文件适用范围：
本文适用于人类研究用药品，包括新药、现有药品的新适应症、对照药品或安慰剂，适用于不同阶段的临床试验。发布机构为世界卫生组织（WHO），适用于全球范围内的Biotech、大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等企业类别。 文件要点总结：
本文强调了研究用药品在临床试验中的生产质量管理规范（GMP），以确保受试者安全和临床试验结果的可靠性。首先，提出了研究用药品的法律地位因国家而异，且可能不受现行法律和监管规定的约束，增加了与GMP不遵守、污染和交叉污染相关的风险。因此，强调了研究用药品应遵循有效的质量管理体系和适用的良好实践指南进行生产、包装、测试、处理、存储和分发。特别指出，研究用药品的生产应符合GMP要求，确保临床试验受试者不受劣质产品的影响，并保持批次间的一致性。此外，还强调了剂量形式的选择对临床试验的重要性，尤其是在关键的III期研究中，应与预期的商业形式相似，以证明市场产品的疗效和安全性。最后，提到了质量控制应根据药品开发阶段进行，并在生产或质量控制从一个地点转移到另一个地点时，应考虑技术转移的指南。 以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
