ICH 于 2022 年 11 月 15-16 日在韩国仁川召开 ICH 大会同时召开 10 个工作组会议和 ICH 管理委员会以及 MedDRA 管理委员会会议。ICH 大会上宣布过去一年在推进药品质量、安全性和有效性等领域的指南方面取得了“巨大进展”,包括采纳了广受期待的连续制造(CM)指南。
另外,ICH 大会上还接纳突尼斯 DPM 成为新的观察员,现在 ICH 共有 20 个成员机构和 36 个观察员。
ICH 表示,许多工作组都取得了重大进展,尤其强调 ICH Q13《连续制造》指南已进入第 4 阶段,被 ICH 成员机构采纳。指南介绍了原料药和制剂的连续制造开发、实施、操作和生命周期管理的科学和监管考量因素。第 4 阶段指南版本尚未在 ICH 网站上公布,目前的版本是 2021 年 7 月发布的第 2 阶段草案版本。
ICH S1B(R1)《药物致癌性试验》增补,与原指南整合。新增补扩展了评估药品对人类致癌性风险的评估过程,引入了原始 ICH S1B 指南中未描述的额外方法。根据 3R(减少/优化/替代)原则,这种综合方法的应用减少了动物的使用,并将资源转移到专注于进行更科学的基于机制的致癌性评估,同时继续促进安全和合乎伦理地开发新药。
另外,ICH 还宣布在网站上创建了一个新的培训图书馆,以便将 ICH 不断增长的培训材料组合存放在一个地方。会上,ICH 还设立了新的 ICH 奖,以表彰在 ICH 协调促进健康方面做出杰出贡献者。获奖者名单将在 ICH 网站上公布。