IPEM课程 无菌保证系列：第一课、第二课
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IPEM课程 无菌保证系列：第一课、第二课
笔记 2025-02-17 无菌保证系列2025年设计为四门课程。基于2024年课程的经验和反馈，我们进一步调整、优化，并在每个主题中增添了案例分析、小组讨论、分享和点评。本次第一课和第二课共4天（3月8-11日，上海），将由实操经验丰富的SME团队授课，主要介绍无菌产品的历史起源，探讨无菌保证的基础、理念和法规；污染控制策略 (CCS) 的核心理念和法规要求，污染控制策略文件的合理设计和合规撰写。此外，还将广泛深入的探讨污染控制策略核心元素在无菌生产领域的实施和应用：清洁和消毒、无菌操作技术、气流模型测试、环境监测、无菌工艺模拟试验。 后续课程将继续探讨和分享无菌保证领域的其他主题和热点、法规难点和行业痛点。 教师简介 尹放东博士，现任礼来苏州制造科学与技术部高级总监。在美国制药行业，包括默沙东和礼来公司工作超过30年。在制药行业产品及工艺、包装和医疗器械等领域拥有丰富经验。目前担任国家食品药品监督管理总局高级研修学院特聘专家，并被邀请在CDE，核查中心和其他督管机构提供培训和教学。中国医药设备工程协会无菌药品先进制造专业委员会；药品GMP指南 (第2版) 厂房设施与设备分册修订组长、无菌制剂分册编委。曾任北京大学IPEM硕士项目授课及论文审评教师，首届ISPE中国化学药品产品与工艺委员会主席、ISPE-国际工艺/产品开发指导委员会主席。美国加州理工学院化学工程博士、北京大学学士。 苏虹女士，现任礼来苏州无菌生产总监，负责无菌产品的生产制造和运营。在无菌产品、工艺，技术转移/商业化，工艺验证、产品申报、现场核查和项目管理等领域拥有丰富经验，多次参与制药企业内外部审计。参与药品 GMP指南（第2版）无菌制剂分册的编写和审评、2023 年中国医药设备工程协会 - 无菌药品生产污染控制策略技术指南编写工作。多次作为讲者参与 IPEM 课程授课，ISPE、PDI 和 CPAPE会议报告。南京理工大学应用化学硕士和学士。 徐丹女士，现任礼来苏州制造科学与技术部副总监，负责无菌保证及验证相关工作。在无菌产品、工艺，技术转移/商业化，工艺验证、产品申报、现场核查和项目管理等领域拥有丰富经验，多次参与制药企业内外部审计。参与中国医药设备工程协会 - 无菌药品生产污染控制策略技术指南审稿工作。多次作为讲者参与 IPEM 课程授课，ISPE、PDI会议报告。ISPE生命周期工艺验证认证讲师。南京大学化学专业硕士和学士。 许青青女士，现任礼来苏州制造科学与技术部高级资深无菌保证工程师，负责公司环境监测策略制定，无菌保证方面的工作。在微生物检测、洁净室管理、环境监测方面有丰富的经验。多次参与省局，国家局，欧盟GMP审计。参与药品 GMP指南（第2版）无菌制剂分册的编写和审评、2023 年中国医药设备工程协会 - 无菌药品生产污染控制策略技术指南编写工作。多次作为讲者参与 ISPE、PDI 和 CPAPE 会议报告，并应邀作为讲者参与IPEM课程授课。苏州科技大学生物技术专业学士。 薛骏先生，现任礼来苏州制造科学与技术部资深无菌保证工程师。在CCS，环境监控、清洁消毒、公用系统、厂房设施、验证与确认等领域拥有丰富经验。多次参与省局，国家局，欧盟PAI/GMP审计并参与审计回复和决策。参与 2023 年药品 GMP指南（第2版）无菌制剂分册的编写和审评，2023 年中国医药设备工程协会 - 无菌药品生产污染控制策略技术指南主笔人。多次作为讲者参与PDI 和 CPAPE 会议报告。中国药科大学药物制剂学士。 汤佳丽女士，现任礼来苏州制造科学与技术部高级无菌保证工程师。在无菌产品的生产制造、无菌工艺模拟，无菌干预和技术，气流模式测试、隔离器/RABS等领域均拥有丰富经验。曾赴礼来美国工厂参与新厂新线无菌工艺开发，验证。多次参与省局，国家局，欧盟PAI/GMP审计并参与审计回复和决策。多次应邀作为讲者参与 IPEM 课程授课, PDI 和 CPAPE 会议报告。苏州大学生物学硕士。 课程介绍 在无菌药品的生产中，微生物、内毒素和颗粒异物污染的控制是与无菌药品安全性最相关的无菌控制，也是涉及领域最广、影响因素最多、复杂性最强、最具挑战性的生产控制。无菌药品的微生物污染一直是无菌药品的主要风险，是导致国内外制药行业药品缺陷和召回，监管机构PAI/GMP检查中众多缺陷的关键因素。随着时间的推移，患者、监管和行业对无菌药品生产提出了更高的期望和要求，如已发行的药品GMP指南 (第2版) 无菌制剂分册、行业正在持续激烈讨论和执行的新版欧盟、PIC/S 和 WHO 的GMP 的GMP附录1《无菌药品的生产》。 无菌保证，涉及无菌制造的所有相关系统：产品、工艺、方法、厂房、设施、设备、物料、人员、运输、贮存和使用；贯穿每一系统的生命周期：研发、设计、验证、实施、运行、监测。课程以无菌产品生命周期为基线，以无菌保证体系为核心，尝试系统全面的探讨与无菌产品相关的历史、理念、法规、工艺、设施、设备、监测、验证和风险管理，以解决无菌药品制造中的实际问题为目的，探讨和阐明无菌保证相关的核心理念、逻辑、体系和实践，同时探讨和解读无菌药品相关的法规要求和技术指南。不仅关注化药、生物药、疫苗、基因和细胞产品的特殊性，更加注重它们的共同核心基础和普遍共性 - 无菌产品和无菌工艺的共性。只有基于科学、基于风险，实现持续有效的无菌控制，充分确保无菌保证水平，才能从源头上全面实现无菌药品的安全、有效和质量可控 – QbD。 课程大纲 无菌产品：历史与法规
无菌保证：基础与理念
无菌保证：污染控制策略CCS
无菌保证：污染控制策略CCS文件
无菌保证：污染控制管理和实施
无菌保证：污染控制策略CCS案例分析
CCS核心元素：清洁和消毒
CCS核心元素：清洁和消毒案例分析
CCS核心元素：无菌操作技术和气流模型测试
CCS核心元素：无菌操作和气流模型案例分析
CCS核心元素：环境监测
CCS核心元素：环境监测案例分析
CCS核心元素：无菌工艺模拟APS
CCS核心元素：无菌工艺模拟APS案例分析
课程目标
适用人群
报名方式 点击链接或扫描下方二维码报名 电话：010-64926390 邮箱：register@ipem-prog.org 法规指南解读 适用岗位：
工作建议：
适用范围： 要点总结：
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 法规指南解读 适用岗位：
工作建议：
文件适用范围： 要点总结：
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 WHO无菌制剂的药品生产质量管理规范（GMP）解读 适用岗位：
工作建议：
文件适用范围： 要点总结：
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
