|
首页
>
资讯
>
IPEM 课程 欧盟无菌附录对生物产品和疫苗的影响，分析方法在生物制药和质量控制上的应用
出自识林
IPEM 课程 欧盟无菌附录对生物产品和疫苗的影响，分析方法在生物制药和质量控制上的应用
2023-06-05
以下文章来源于IPEM ，作者IPEM
教师简介
Ian Thrussell先生，曾任世界卫生组织GMP、无菌药品检查专家，首席检查员。2006-2011年，作为英国药品与健康产品管理局 (MHRA) GMP检查员赴欧洲药品管理局 (EMA) 检查工作组工作，出任英国药品安全委员会 (UK CSM) 化学与药剂学分委会督查代表，被欧洲委员会(EC) 委任为ICH Q10专家工作组成员。曾赴波多黎各、日本、印度、美国、中国、波兰、罗马尼亚、澳大利亚、意大利开展GMP检查。曾获牛津大学埃克塞特学院化学硕士学位。
课程介绍
欧盟无菌附录已经不是新法规了，从2017的第一稿，到现在已经六年了。里面的大部分要求，也都是行业经验和已有监管要求的固化和细化。
Ian有三十年的检查经验，最近三年多半在中国，大部分是在生物产品和疫苗企业。他看到的大部分缺陷，是偏差调查不彻底，无菌保障不系统，质量体系不可靠等基本缺陷。
法规已经明确，缺陷也很基础。从字面差距分析看，欧盟无菌附录有超过半数的要求与我国现行无菌附录有差异或新增。但字面要求背后的考量，不同版本有哪些差别，收到了哪些反馈，为什么这么改，不那么改，这些就是Ian打算在课上分享的。同样关于缺陷案例，为什么总是出现同样的基本问题，与产品工艺的关联是什么，与产品工艺无关的是哪些，也是Ian希望和大家讨论的。
* 条款的差异分析中，部分条款内容相近，有合并；
# 部分条款有拆分，便于逐条对比；
课程大纲
第1节 - 新版GMP无菌附录1（EU&PICs）/附录2（WHO）的介绍
讨论新版无菌指南的一些关键要点，及其对不同产品（化药/生物药/疫苗）的无菌原料药和成品制剂的适用性。还将讨论实施新版无菌要求的挑战。
第2节 - 污染控制策略（CCS）
讨论实施有效CCS的关键要求，以及监管部门对已有产品和新产品CCS实操中的监管期望。
第3节 - 无菌产品检查中的代表性GMP缺陷领域
新版无菌附录的审慎草案发布迄今已有3年多，并且WHO检查员在检查中一直在运用这些新指导原则。我们发现了哪些问题，有哪些是旧问题？有哪些可能是新问题？您已经做好哪些准备了？
第4节 - GMP公开课专题讨论。案例研究和现场提问
邀请代表们匿名或当面提问进行讨论。问题可以在课程之前或在课间休息时提交，老师将与代表们讨论这些问题。
大家通常会有很多问题，但有时不愿意口头表述。鉴于此，可以在课程之前或在课程期间将问题提交给课程项目组，并就这些问题举例讨论。其目的是让代表们从彼此的经验和问题中学习，而不仅仅是让老师尽力提供答案！
第5节 - 有效的调查和CAPA
内毒素案例研究
蒸汽灭菌案例研究
教师简介
郭允籣女士，现任信达生物制药集团全球R&D运营负责人。曾先后在美国Amgen、Abbott和Genzyme等生物制药公司从事产品开发并担任产品负责人及CMC负责人，有25年以上从事蛋白分析科学与质量研究的丰富经验。曾经带领国内外多个单抗产品从临床前到BLA申报等一系列工作，熟知CMC开发及产品上市的一整套过程。从产业化的角度对新药研究、产品开发、蛋白质结构表征及特性研究、制剂研究、产品质量研究及质量标准的建立、质量控制、稳定性研究、技术转移、国内外IND及BLA申报等有着多方面的经验，包括不同国家监管机构对抗体和蛋白产品的审评审批过程：FDA、EMA、Health Canada、PMDA、TGA、MFDS、BPOM和NMPA等。曾担任美国CaSSS学会和MSB国际会议联合主席。曾荣获Amgen“杰出科学奖”、“最佳项目负责人奖”。曾是国家十二五项目负责人。毕业于美国麻省理工学院，曾在M.I.T.授课生物工程研究生课程，目前担任蛋白质质量联盟质量专家委员会主席。
课程介绍
从产业化角度，通过12个工业界实际案例解析，对不同的分析方法及其在生物制药领域中的应用进行阐述。以蛋白质药物的特性为基础，评估和确定生物制药中蛋白的关键质量属性CQA，建立评估CQA的分析方法，阐述分析方法与质量标准之间的关系。在产品生命周期的不同阶段，设计和开发不同的分析方法，对产品质量进行以阶段性为基础的有效控制；以案例分析的形式，对蛋白的纯度、杂质、一级结构、高级结构、结构异质性、生物学活性等重要属性进行剖析，解析蛋白结构与功能之间的关系，从而有效地制定产品质量的分析控制策略，以确保产品的质量控制、安全性和有效性。本课程还以工业界实例为基础，剖析分析方法验证中遇到的问题，采用DOE方法论，对分析方法的耐用性进行说明，从而达到分析方法的稳健性。
课程大纲
监管科学的理念
分析方法开发与产品特性研究
- 产品特性研究：纯度、杂质、异质性、生物学活性、Fc功能
CQA与蛋白结构表征
分析方法验证与质量控制
课程目标
了解各种分析方法的特点和用途，以及它们所检测的产品质量属性；了解分析方法开发中可能遇到的问题和需要掌握的重要要素，以及分析方法在整个生物药产品开发、工艺验证、上市阶段过程中所起的重要作用。对于产品的不同阶段，制定相应的产品质量控制策略，从而达到产品生命周期中的有效管理。
课外要求
阅读材料：《生物技术药物研究开发和质量控制》第3版 王军志院士
报名方式
点击链接或扫描下方二维码报名
电话：010-62750823
邮箱：register@ipem-prog.org
【IPEM2023年课程计划】点击查看
法规指南解读 适用岗位： 工作建议： - QA：确保所有生产活动符合GMP要求，监督无菌药品生产流程。
- 生产：按照GMP要求执行无菌生产操作，确保产品质量。
- 研发：在药品开发阶段考虑GMP合规性，设计符合要求的生产流程。
- 临床：确保临床试验用药的无菌性和质量符合GMP标准。
- 注册：在药品注册过程中提供符合GMP要求的生产和质量控制信息。
适用范围：
本文适用于化学药品、生物制品的无菌药品生产，包括原料药、制剂等。适用于欧盟地区的Biotech、大型药企、跨国药企等。 要点总结： - 无菌药品生产环境：强调了对无菌药品生产环境的严格控制，包括洁净室的分类和设计，以及对生产环境的持续监测。
- 质量风险管理（QRM）：在整个文件中，QRM是确保无菌药品生产质量的核心原则，要求企业在设计和控制生产设施、设备、系统和程序时应用。
- 关键控制点：提出了无菌药品生产过程中的关键控制点，包括设施设计、设备操作、过程验证、环境监测和人员培训等。
- 污染控制策略（CCS）：强调了CCS在无菌药品生产中的重要性，要求企业实施全面的CCS以确保产品质量和安全。
- 无菌工艺验证：要求对无菌工艺进行验证，包括无菌过程模拟（APS）和其他相关测试，以确保生产过程能够持续产生无菌产品。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 法规指南解读：ICH Q10 Pharmaceutical Quality System 适用岗位（必读）： - QA：确保质量体系符合ICH Q10要求，监控质量体系的实施和持续改进。
- 注册：理解ICH Q10对药品注册的影响，确保注册文件与质量体系要求一致。
- 研发：在药品开发阶段应用ICH Q10原则，确保产品和流程的质量。
- 生产：根据ICH Q10要求，管理商业化生产过程中的质量控制和持续改进。
- 药物警戒：利用ICH Q10框架下的知识管理和质量风险管理，优化药物警戒活动。
工作建议： - QA应定期审查和更新质量手册，确保其反映ICH Q10的要求。
- 注册人员应确保所有注册文件和提交材料遵循ICH Q10的质量体系框架。
- 研发团队应将ICH Q10的原则整合到药品开发的每个阶段。
- 生产部门应依据ICH Q10建立和维护商业化生产的质量控制体系。
- 药物警戒部门应使用ICH Q10提供的工具进行风险评估和管理。
文件适用范围：
本文适用于支持化学药、生物制品及生物技术产品的开发和制造的系统，包括API和成品药，涵盖产品生命周期的各个阶段。适用于全球范围内的制药企业，包括Biotech、大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等。 要点总结： - 质量体系模型：“ICH Q10提供了一个基于ISO质量概念的综合性药品质量体系模型，与ICH Q8和Q9相辅相成。”
- 管理责任：“高级管理层有最终责任确保有效的药品质量体系的建立，以实现质量目标。”
- 持续改进：“ICH Q10鼓励使用科学和基于风险的方法，在产品生命周期的每个阶段促进持续改进。”
- 知识管理与质量风险管理：“知识管理和质量风险管理是实施ICH Q10并成功实现其目标的推动因素。”
- 监管方法：“ICH Q10的实施效果通常可以在生产场所的监管检查中评估。”
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 适用岗位： - QA（质量保证）：负责确保生物制品的生产、控制和测试符合GMP要求。
- 生产：负责按照GMP原则进行生物制品的生产活动。
- 研发：涉及生物制品的研发和工艺开发，需遵守GMP原则。
- 注册：负责将WHO指南转化为国家要求或进行合理修改。
- 质量控制（QC）：负责生物制品的质量控制和测试，确保符合标准。
工作建议： - QA：定期审查和更新GMP程序，确保与WHO指南保持一致。
- 生产：在生产过程中实施质量风险管理（QRM），控制污染和交叉污染风险。
- 研发：在产品开发阶段考虑GMP要求，确保研发到生产的顺利过渡。
- 注册：与国家监管机构（NRA）沟通，确保WHO指南被正确采纳或修改。
- QC：根据WHO指南进行生物制品的质量控制和稳定性测试。
适用范围：
本文适用于生物制品的制造、控制和测试，包括化学药品、生物制品、疫苗等，适用于创新药和仿制药，发布机构为WHO，适用于Biotech、大型药企、跨国药企等。 要点总结： - GMP补充指南：强调了生物制品GMP的补充指南，包括种子库和细胞库的管理、生产和质量控制的特殊考虑。
- 质量风险管理（QRM）：明确了QRM在生物制品生产中的重要性，特别是在控制策略的开发中。
- 人员健康与培训：规定了生产和控制人员的健康监测和培训要求，以确保产品安全和减少污染风险。
- 起始材料控制：强调了对起始材料的严格控制，包括供应商评估和材料测试，以保证产品质量。
- 环境控制与监测：详细说明了环境控制和监测的要求，特别是在生物制品生产过程中对特定微生物的检测。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
