IPEM 课程 统计学原理及其在 CMC 和 GMP 中的应用
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IPEM 课程 统计学原理及其在 CMC 和 GMP 中的应用
笔记 2024-11-12 随着全球药品生产和质量管理进入量化管理时代,统计学在制药领域的应用日益受到关注。从设定质量标准到优化生产工艺,再到产品放行和年度质量回顾,统计学工具已经成为制药企业提升竞争力、满足监管要求的关键。尤其是美国FDA “质量情报、风险分析和建模”部门的成立,更凸显了数据科学在质量管理中的重要性。 12月7-8日,在上海,IPEM邀请对质量统计学、质量管理成熟度有深入研究的王国旭博士,深入介绍统计学基础概念及其在CMC和GMP中的实战应用,结合实际案例、软件操作和课堂练习,帮助学员培养深入理解、独立分析和解决工作中遇到的数据问题的能力。面向具有CMC或GMP实践经验的从业者,即便没有统计学基础,也可以通过本课程掌握制药行业必备的统计工具。 教师简介 王国旭博士,“识林知识平台”首席科学家。在质量统计学、质量管理成熟度、GMP检查等领域拥有丰富经验,专注于将统计方法应用于制药行业的各个环节。曾负责和参与质量量度、智慧监管、药典新增生物检定统计方法、检查缺陷标准化等项目和课题,药品GMP指南(第2版)主要撰稿人。北京大学药学学士、管理学博士。 课程大纲 统计学基本工具和概念概述
回归分析
运用统计学制定质量标准
运用统计学验证检测方法
设计统计学依据充分的取样计划
统计工艺控制
实验设计(DOE)
报名方式 点击“链接”或扫描下方二维码报名 电话:010-64926390 邮箱:register@ipem-prog.org 岗位必读建议:
文件适用范围: 文件要点总结:
以上仅为部分要点,请阅读原文,深入理解监管要求。 岗位必读建议:
文件适用范围: 本文适用于所有在美国市场销售的化学药品和生物制品,包括创新药和仿制药。发布机构为美国药典(USP),企业类别包括Biotech、大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等。 要点总结:
以上仅为部分要点,请阅读原文,深入理解监管要求。 |