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IPEM 课程 统计学原理及其在 CMC 和 GMP 中的应用
出自识林
IPEM 课程 统计学原理及其在 CMC 和 GMP 中的应用
2024-11-12
随着全球药品生产和质量管理进入量化管理时代,统计学在制药领域的应用日益受到关注。从设定质量标准到优化生产工艺,再到产品放行和年度质量回顾,统计学工具已经成为制药企业提升竞争力、满足监管要求的关键。尤其是美国FDA “质量情报、风险分析和建模”部门的成立,更凸显了数据科学在质量管理中的重要性。
12月7-8日,在上海,IPEM邀请对质量统计学、质量管理成熟度有深入研究的王国旭博士,深入介绍统计学基础概念及其在CMC和GMP中的实战应用,结合实际案例、软件操作和课堂练习,帮助学员培养深入理解、独立分析和解决工作中遇到的数据问题的能力。面向具有CMC或GMP实践经验的从业者,即便没有统计学基础,也可以通过本课程掌握制药行业必备的统计工具。
教师简介
王国旭博士,“识林知识平台”首席科学家。在质量统计学、质量管理成熟度、GMP检查等领域拥有丰富经验,专注于将统计方法应用于制药行业的各个环节。曾负责和参与质量量度、智慧监管、药典新增生物检定统计方法、检查缺陷标准化等项目和课题,药品GMP指南(第2版)主要撰稿人。北京大学药学学士、管理学博士。
课程大纲
统计学基本工具和概念概述
回归分析
- 稳定性数据分析,包括如何确定有效期(基于单批次或多批次数据)
运用统计学制定质量标准
运用统计学验证检测方法
- 量化验证特征:线性、范围、LOD(检测限)、LOQ(定量限)等
设计统计学依据充分的取样计划
统计工艺控制
- 工艺能力指数(Cp/Cpk/Pp/Ppk)的一般标准、计算方法和区别
实验设计(DOE)
报名方式
点击“链接”或扫描下方二维码报名
电话:010-64926390
邮箱:register@ipem-prog.org
【IPEM2025年课程计划】点击查看
岗位必读建议: - QA(质量保证):应熟悉分析方法验证的全过程,包括验证研究、生命周期管理、报告范围确定等,以确保质量控制流程的合规性。
- R&D(研发):需要理解分析方法验证的具体要求,以科学的方法开发和优化分析过程。
- QAC(质量控制):必须掌握分析方法验证的测试和评估方法,确保日常质量控制的准确性和精确性。
- 注册部门:应了解分析方法验证的法规要求,以便在药品注册文件中准确呈现相关信息。
文件适用范围: 本文适用于化学药、生物制品、疫苗和中药等药品类型的分析程序验证,包括创新药、仿制药、生物类似药和原料药等注册分类。适用机构包括生物科技公司、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等。发布机构为国际协调会议(ICH)。 文件要点总结: - 分析方法验证目的:验证分析程序适用于预定目的,如确保分析结果的准确性和可靠性。
- 验证研究设计:应设计验证研究以提供足够证据,证明分析程序满足其目标,包括性能特征和相关标准。
- 生命周期中的验证:在分析程序的生命周期中,可能需要部分或全部重新验证,以应对变更。
- 报告范围:分析程序的报告范围应包括所有可报告结果的值,确保精度和准确性。
- 稳健性评估:评估分析程序在预期操作环境中的适用性,包括对分析程序参数的故意变化。
以上仅为部分要点,请阅读原文,深入理解监管要求。 岗位必读建议: - QA(质量保证):关注药典通告更新和药典论坛更新,确保公司产品符合最新的USP标准。
- R&D(研发):在新药开发过程中,参考USP-NF介绍和USP与FDA相关内容,确保研发流程和产品质量符合规定。
- Production(生产):依据USP-NF的具体要求,调整生产流程和质量控制标准。
- Regulatory Affairs(注册事务):密切关注修订公告和中期修订声明,及时更新注册文件和策略。
文件适用范围: 本文适用于所有在美国市场销售的化学药品和生物制品,包括创新药和仿制药。发布机构为美国药典(USP),企业类别包括Biotech、大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等。 要点总结: - 药典通告更新:强调了药典通告的及时性,包括一般公告、修订意向通知和出版物更正。
- 药典论坛:提供了公众评议的平台,包括提议的中期修订声明和常规修订。
- 修订公告:作为药典标准最快的修订途径,解决紧急问题,如病人安全性和纠正重要错误。
- 中期修订声明:加速修订的形式之一,解决重要性次于修订公告的议题。
- 勘误:纠正印刷错误,不具有广泛影响。
以上仅为部分要点,请阅读原文,深入理解监管要求。
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