首页 > 资讯 > 国内药政每周导读：加强药品受托生产监管，ADC 分段试点注册，司美格鲁肽临床指南定稿，仿制药问题新问答

出自识林

2024-11-11

【创新与临床研究】

11.1，【CDE】关于发布《司美格鲁肽注射液生物类似药体重管理适应症临床试验设计指导原则》的通告（2024年第46号）

本文曾于2024年4月征求意见。

司美格鲁肽注射液是一种长效人胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂，该品种有用于不同适应症的两个产品，商品名分别为 Ozempic 和 Wegovy。Ozempic 用于 2 型糖尿病成人患者的血糖控制。自 2021 年起，Wegovy 先后在美国、欧洲和日本获批体重管理适应症。2024 年 6 月，在我国大陆获批上市。司美格鲁肽注射液生物类似药应以在我国上市的原研药为参照药（上市许可持有人为丹麦诺和诺德公司 Novo Nordisk A/S），开展药代动力学比对试验和临床安全有效性比对试验，以支持按生物类似药注册上市。

药代动力学比对试验需要在健康受试者中完成一项与原研药比对的单次给药生物等效性研究，验证试验药与原研药 PK 特征的相似性。临床安全有效性比对试验需在不合并 2 型糖尿病的中国肥胖人群中进行一项与原研药的临床等效性比对研究。

【CMC与仿制药】

11.4，【CDE】化学仿制药共性问题 - 新增3个问答

三个问题是：

复杂化学原料药是否可以单独申报？

已上市化学药品申报补充申请，注册批批量如何要求？

药品注册证书或批准通知书中明确要求补充研究后按照补充申请申报的，申请人经评估认为风险比较小，可以完成研究后备案吗？

截至2024-11-04，官网共发布化学仿制药共性问题31条。更多相关仿制药问答，识林会员可查看仿制药质量和疗效一致性评价板块，CDE 常见一般性技术问题解答、CDE 受理共性问题。

11.7，【CDE】关于发布《抗体偶联药物分段生产试点注册申报技术要求》的通告（2024年第47号）

这是连续第四周关于分段生产的重要文件，接着之前发布的新闻稿，上上周就落地《关于印发生物制品分段生产试点工作方案的通知》，上周的《生物制品分段生产现场检查指南》，监管部门推动分段生产试点的决心十分明显。

本文适用于纳入分段生产试点的 ADC 产品所涉及的上市申请或上市后变更补充申请，指导小分子、原液或制剂分段生产相关研发和注册申报工作。

分段生产品种申报注册时，重点关注中间产品运输稳定性研究、出入场验收标准的制定、分析方法的转移桥接研究等。

抗体偶联药物(Antibody-Drug Conjugate，ADC)在常规生物制品的基础上偶联了小分子等，在生产方面有其特殊性，药审中心在已发布的《抗体偶联药物药学研究与评价技术指导原则》基础上，针对该类产品的分段生产制定本技术要求，旨在为试点品种提供技术指导。后续结合分段生产试点工作的实施情况，根据需要完善和更新相关技术要求。

与分段生产有关的企业，应反复仔细阅读上述系列文件，识林会员还可结合【分段生产】主题词系统性学习和应用。

【监管政策】

11.5，【NMPA】公开征求《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告（征求意见稿）》意见

征求意见截至12月10日。

此前，该政策草案在九月初已引发行业广泛讨论，部分条款在业界引起相当大的反响。正式版本对争议条款进行了修改，语气有所缓和，但新增条款想来仍会激起许多争议。

文件中的关键点包括：新批文在审批期间及上市三年内不得转让，这将可能直接影响CRO（合同研究组织）的后期进度药品转让，以及B证（药品生产许可证）公司购买项目的行为。

此外，对于临床价值低、同质化严重的药品，原则上不允许委托生产，这可能意味着非独家的“僵尸批文”将无法委托或转让。并且“临床价值低、同质化严重”的评判标准被业界人士认为很不清晰，其具体执行尺度也将相当模糊。

此外，第十九条明确委托生产有效期为三年，到期需申请延期。第二十条要求，所有未获批委托品种、未成功技术转移或合作不成功的项目，需在明年3月底前注销或核减。第二十一条强调，通过一家生产企业接受多家持有人委托生产同一品种将作为重点检查对象。这些新规定都可能会对药品行业产生深远影响。

【新药批准和报产】

11.4-11.10，NMPA发布9个新药批准，CDE受理3个NDA

注：仅列出新药（包括改良型新药）的上市申请和批准上市信息。在“以临床价值为导向”的背景下，申请上市以及获批的品种，其适应症、临床研究策略、注册路径，都值得业界关注和分析。

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