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国内药政每周导读:加强药品受托生产监管,ADC 分段试点注册,司美格鲁肽临床指南定稿,仿制药问题新问答

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国内药政每周导读:加强药品受托生产监管,ADC 分段试点注册,司美格鲁肽临床指南定稿,仿制药问题新问答
一周回顾
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笔记

2024-11-11

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【创新与临床研究】

11.1,【CDE】关于发布《司美格鲁肽注射液生物类似药体重管理适应症临床试验设计指导原则》的通告(2024年第46号)

【CMC与仿制药】

11.4,【CDE】化学仿制药共性问题 - 新增3个问答

11.7,【CDE】关于发布《抗体偶联药物分段生产试点注册申报技术要求》的通告(2024年第47号)

【监管政策】

11.5,【NMPA】公开征求《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告(征求意见稿)》意见

【新药批准和报产】

11.4-11.10,NMPA发布9个新药批准,CDE受理3个NDA

【创新与临床研究】

11.1,【CDE】关于发布《司美格鲁肽注射液生物类似药体重管理适应症临床试验设计指导原则》的通告(2024年第46号)

本文曾于2024年4月征求意见。

司美格鲁肽注射液是一种长效人胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂,该品种有用于不同适应症的两个产品,商品名分别为 Ozempic 和 Wegovy。Ozempic 用于 2 型糖尿病成人患者的血糖控制。自 2021 年起,Wegovy 先后在美国、欧洲和日本获批体重管理适应症。2024 年 6 月,在我国大陆获批上市。司美格鲁肽注射液生物类似药应以在我国上市的原研药为参照药(上市许可持有人为丹麦诺和诺德公司 Novo Nordisk A/S),开展药代动力学比对试验和临床安全有效性比对试验,以支持按生物类似药注册上市。

药代动力学比对试验需要在健康受试者中完成一项与原研药比对的单次给药生物等效性研究,验证试验药与原研药 PK 特征的相似性。临床安全有效性比对试验需在不合并 2 型糖尿病的中国肥胖人群中进行一项与原研药的临床等效性比对研究。

【CMC与仿制药】

11.4,【CDE】化学仿制药共性问题 - 新增3个问答

三个问题是:

复杂化学原料药是否可以单独申报?

已上市化学药品申报补充申请,注册批批量如何要求?

药品注册证书或批准通知书中明确要求补充研究后按照补充申请申报的,申请人经评估认为风险比较小,可以完成研究后备案吗?

截至2024-11-04,官网共发布化学仿制药共性问题31条。更多相关仿制药问答,识林会员可查看仿制药质量和疗效一致性评价板块,CDE 常见一般性技术问题解答、CDE 受理共性问题。

11.7,【CDE】关于发布《抗体偶联药物分段生产试点注册申报技术要求》的通告(2024年第47号)

这是连续第四周关于分段生产的重要文件,接着之前发布的新闻稿,上上周就落地《关于印发生物制品分段生产试点工作方案的通知》,上周的《生物制品分段生产现场检查指南》,监管部门推动分段生产试点的决心十分明显。

本文适用于纳入分段生产试点的 ADC 产品所涉及的上市申请或上市后变更补充申请,指导小分子、原液或制剂分段生产相关研发和注册申报工作。

分段生产品种申报注册时,重点关注中间产品运输稳定性研究、出入场验收标准的制定、分析方法的转移桥接研究等。

抗体偶联药物(Antibody-Drug Conjugate,ADC)在常规生物制品的基础上偶联了小分子等,在生产方面有其特殊性,药审中心在已发布的《抗体偶联药物药学研究与评价技术指导原则》基础上,针对该类产品的分段生产制定本技术要求,旨在为试点品种提供技术指导。后续结合分段生产试点工作的实施情况,根据需要完善和更新相关技术要求。

与分段生产有关的企业,应反复仔细阅读上述系列文件,识林会员还可结合【分段生产】主题词系统性学习和应用。

【监管政策】

11.5,【NMPA】公开征求《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告(征求意见稿)》意见

征求意见截至12月10日。

此前,该政策草案在九月初已引发行业广泛讨论,部分条款在业界引起相当大的反响。正式版本对争议条款进行了修改,语气有所缓和,但新增条款想来仍会激起许多争议。

文件中的关键点包括:新批文在审批期间及上市三年内不得转让,这将可能直接影响CRO(合同研究组织)的后期进度药品转让,以及B证(药品生产许可证)公司购买项目的行为。

此外,对于临床价值低、同质化严重的药品,原则上不允许委托生产,这可能意味着非独家的“僵尸批文”将无法委托或转让。并且“临床价值低、同质化严重”的评判标准被业界人士认为很不清晰,其具体执行尺度也将相当模糊。

此外,第十九条明确委托生产有效期为三年,到期需申请延期。第二十条要求,所有未获批委托品种、未成功技术转移或合作不成功的项目,需在明年3月底前注销或核减。第二十一条强调,通过一家生产企业接受多家持有人委托生产同一品种将作为重点检查对象。这些新规定都可能会对药品行业产生深远影响。

【新药批准和报产】

11.4-11.10,NMPA发布9个新药批准,CDE受理3个NDA

注:仅列出新药(包括改良型新药)的上市申请和批准上市信息。在“以临床价值为导向”的背景下,申请上市以及获批的品种,其适应症、临床研究策略、注册路径,都值得业界关注和分析。

识林®版权所有,未经许可不得转载。

适用岗位必读建议:

  • 研发(R&D):深入理解ADC产品的设计、生产工艺和质量控制,以指导产品开发。
  • 质量保证(QA):确保ADC产品的质量研究和控制符合指导原则。
  • 生产(Production):遵循生产工艺开发和验证的要求,保证产品质量。
  • 注册(Regulatory Affairs):掌握法规要求,准备和提交符合要求的注册文件。

文件适用范围:
本文适用于抗体偶联药物(ADC)产品的药学研究与评价,包括化学药、生物制品等类型,主要针对创新药或仿制药,适用于Biotech、大型药企、跨国药企等企业类别,由中国CDE发布。

文件要点总结:

  1. 产品设计的复杂性:强调了ADC产品设计中大分子和小分子双重属性的考虑,以及对靶抗原、抗体、有效载荷、连接子和偶联方式选择的重要性。
  2. 生产工艺的全面性:明确了ADC产品生产工艺包括裸抗生产、小分子生产、ADC原液生产和制剂生产等环节,并提出了基于“质量源于设计”和“风险评估”理念的工艺设计和开发要求。
  3. 质量研究与控制的细致性:指出了ADC产品的质量研究需涵盖结构确证、理化特性、生物学活性、杂质分析等多个方面,并强调了采用先进技术手段进行质量属性的充分表征。
  4. 稳定性研究的重要性:规定了稳定性研究的对象、条件和考察项目,以及对有效载荷和连接子稳定性的特别关注。
  5. 风险评估与控制的系统性:提出了基于产品和工艺特点的风险评估和控制策略,强调了风险控制策略的全生命周期管理。

以上仅为部分要点,请阅读原文,深入理解监管要求。

必读岗位:

  • 注册(RA):需关注试点品种的注册要求和流程,确保注册申请符合监管要求。
  • 质量保证(QA):应建立和维护覆盖研发、生产、检验等全过程的质量管理体系,确保质量安全。
  • 研发(R&D):负责研发的生物制品需符合试点品种的要求,关注创新和临床急需品种。
  • 生产(MFG):需具备三年以上生物制品商业化生产经验,执行统一的质量管理体系。

适用范围:
本文适用于中国的生物制品,包括创新药、临床急需品种等,涉及的注册分类包括创新生物制品、生物类似药等。适用于Biotech、大型药企、跨国药企等企业类别。

要点总结:

  1. 试点目标:强化持有人药品质量安全主体责任,提升质量管理和风险防控能力,确保产品质量安全。
  2. 试点要求:试点企业需具备自主研发、质量管理能力,受托生产企业需有三年以上生产经验。
  3. 试点品种:包括创新生物制品、临床急需生物制品等,如多联多价疫苗、抗体类生物制品等。
  4. 监督管理:省级药监局需加强对试点企业和品种的监管,实施年度全覆盖检查和抽检。
  5. 保障措施:国家药监局统筹推进试点工作,提供专业技术指导,严守工作纪律。

以上仅为部分要点,请阅读原文,深入理解监管要求。

必读岗位及工作建议:

  • QA(质量保证):负责确保原料药生产全过程符合质量管理规范,监控质量体系运行。
  • QC(质量控制):负责原料药的质量检测,确保产品质量符合标准。
  • 生产:负责按照GMP要求进行原料药的生产操作,确保生产过程合规。
  • 工程:负责厂房设施和设备的维护保养,确保生产环境和设备符合要求。

适用范围:
本文适用于化学药领域的原料药生产,包括创新药和仿制药,适用于大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等企业类别,发布机构为国际通用标准。

文件要点总结:
原料药的生产质量管理规范强调了从质量管理到生产控制的全过程管理。首先,文件明确了质量管理的原则和机构职责,特别强调了质量保证和质量控制的重要性,并规定了自检、产品质量回顾以及质量风险管理的具体要求。在人员方面,规定了资质、培训和卫生要求,确保员工符合岗位需求。厂房与设施章节详细规定了设计建造、公用设施和特殊隔离要求,以保证生产环境的适宜性。设备章节则涉及设计建造、维护保养、校准和计算机化系统的要求,确保设备运行的可靠性。文件还特别提到了无菌原料药的生产特点,包括生产工艺、厂房设施设备设计、生产过程管理以及环境控制等,这些都是确保原料药质量的关键环节。

以上仅为部分要点,请阅读原文,深入理解监管要求。

取自“https://lib.shilinx.com/wiki/index.php?title=%E5%9B%BD%E5%86%85%E8%8D%AF%E6%94%BF%E6%AF%8F%E5%91%A8%E5%AF%BC%E8%AF%BB%EF%BC%9A%E5%8A%A0%E5%BC%BA%E8%8D%AF%E5%93%81%E5%8F%97%E6%89%98%E7%94%9F%E4%BA%A7%E7%9B%91%E7%AE%A1%EF%BC%8CADC_%E5%88%86%E6%AE%B5%E8%AF%95%E7%82%B9%E6%B3%A8%E5%86%8C%EF%BC%8C%E5%8F%B8%E7%BE%8E%E6%A0%BC%E9%B2%81%E8%82%BD%E4%B8%B4%E5%BA%8A%E6%8C%87%E5%8D%97%E5%AE%9A%E7%A8%BF%EF%BC%8C%E4%BB%BF%E5%88%B6%E8%8D%AF%E9%97%AE%E9%A2%98%E6%96%B0%E9%97%AE%E7%AD%94”
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