适用岗位：

• QA（质量保证）：必读。应根据PACMF要求，建立和维护质量管理体系，确保变更管理符合规定。
• 注册：必读。负责提交PACMF申请，与监管部门沟通，确保变更管理合规。
• 生产：必读。需理解PACMF要求，实施变更时遵循批准的方案，控制产品质量。

适用范围：
本文适用于化学药品的上市后药学变更管理，适用于化学原料药和制剂，包括创新药和仿制药，由中国CDE发布，适用于Biotech、大型药企、跨国药企等。

文件要点总结：
本指导原则旨在提供化学药品上市后药学变更的管理方案，强调使用PACMF实施变更的重要性。PACMF是ICH Q12提供的监管工具，旨在提供变更实施的可预测性和透明度。持有人/登记企业需建立完善的质量管理体系，具备良好的质量风险管理能力，对产品及生产工艺有充分理解，以评估和控制变更相关风险。PACMF的申请包括提交方案和实施方案两个步骤，方案应获得监管部门批准。在实施方案时，研究验证结果需符合方案中的可接受标准。PACMF的资料要求包括拟定变更的内容和理由、支持性信息、拟定变更的研究方案等。已批准的PACMF的修订通常需要申报补充申请，除非是收紧可接受限度或增加检测方法等。不适合提交PACMF的情形包括高风险或不确定风险的变更，如未明确具体的变更计划、对产品质量影响不能通过前瞻性研究确定的变更等。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位及工作建议：

• QA（质量保证）：必读。需根据本文更新内部质量控制流程，确保变更管理符合最新要求。
• 注册（药品注册）：必读。负责提交PACMP申请，需熟悉申请流程和资料要求。
• 研发（药品研发）：必读。需评估拟定变更对产品质量的影响，并制定相应的研究方案。
• 生产（药品生产）：必读。负责实施变更，并根据PACMP进行研究验证工作。

适用范围：
本文适用于化学药品的上市后药学变更，包括创新药和仿制药，原料药等。适用于中国境内的Biotech、大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等企业类别。

文件概要：
本文依据ICH Q12制定，旨在规范化学药品上市后药学变更的管理。PACMP作为监管工具，提供了变更实施的可预测性和透明度，明确了变更的影响评估、管理类别、条件和标准。持有人/登记企业需建立完善的质量管理体系和风险管理能力，以评估和控制变更风险。PACMP的申请包括提交和实施两个步骤，资料要求涵盖产品概述、变更内容、支持性信息、研究方案等。不适合提交PACMP的情形包括未明确变更计划、影响产品质量的变更等。PACMP不被批准的情形涉及质量体系缺陷、风险评估不充分等。PACMP有效期为五年，重复使用需在五年内完成首次变更，两次变更间隔不超过五年。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位及工作建议：

• RA（注册）：必读。需熟悉PACMP的申请和修订流程，确保注册申报符合要求。
• QA（质量管理）：必读。负责监督PACMP实施过程中的质量控制，确保变更符合GMP要求。
• 研发：必读。需理解变更对产品的影响，提供支持变更的科学数据。
• 生产：必读。执行PACMP中规定的变更，并负责变更后的工艺验证。

适用范围：
本文适用于治疗用生物制品的药学变更管理，包括创新药和生物类似药，由中国国家药品监督管理局药品审评中心发布，适用于Biotech、大型药企、跨国药企等。

文件要点总结：
本指导原则旨在为药品上市许可持有人提供治疗用生物制品上市后药学变更的管理方案。PACMP允许持有人与监管机构就拟定变更达成一致，提高变更的可预测性和透明度。PACMP的实施要求持有人具备完善的质量管理体系和良好的风险管理能力。变更监管分为两个阶段：第一阶段为方案提交和批准，第二阶段为变更实施后的评估。PACMP适用于单一或多个关联/不关联的药学变更事项，以及全生命周期内重复发生的变更。对于复杂变更，可能需要非临床或临床数据。PACMP不适用于需要新产品申报或境外转境内的变更事项。PACMP的起草应包括产品概述、变更内容和原因、支持性信息、验证及可比性研究方案、风险评估和管理类别、变更后的承诺以及其他信息。PACMP的申请可在上市阶段或上市后提交，其修订通常需补充申请，但某些情况下可备案。若无法按批准的PACMP执行变更，持有人需重新评估风险并可能需重新申报。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位：

• “QA”：必读。应根据文件要求，更新和维护质量管理体系，确保变更管理符合ICH Q12标准。
• “注册”：必读。需掌握PACMP的申请流程和要求，以便正确提交和修订变更管理方案。
• “研发”：必读。在拟定药学变更时，应依据文件指导原则进行风险评估和研究方案设计。

适用范围：
本文适用于中国国家药品监督管理局药品审评中心发布的预防用生物制品，包括传统和基于QbD原则开发的制品，涉及创新药或仿制药、生物类似药等。

文件要点总结：
本指导原则旨在规范预防用生物制品批准后药学变更管理方案（PACMP），以提升变更管理的可预测性、透明度及效率。PACMP作为ICH Q12推荐的监管工具，要求持有人明确变更内容、研究验证计划、可接受标准及变更管理类别。持有人需建立完善的质量管理体系，具备良好的质量风险管理能力，确保变更后产品安全性、有效性和质量可控性不低于变更前水平。PACMP适用于计划实施且有数据支持的变更，不改变上市后变更的技术要求，应遵循中国疫苗变更相关技术指导原则。不适合PACMP的情形包括高风险、风险不确定或可能导致产品质量不可接受的变更。PACMP不被批准的情形包括内部质量体系有缺陷、风险评估不充分等。PACMP有效期最长不超过5年，特定情况下应予以废止。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

岗位必读建议：

• QA（质量保证）：应全面理解ICH Q12指南，确保质量体系与监管要求一致，指导产品生命周期管理。
• 注册部门：需熟悉ICH Q12指南，以便在药品注册过程中有效应用，确保申报材料符合监管要求。
• 研发部门：应了解ICH Q12指南中关于药品开发阶段的技术和监管考虑，以促进创新和持续改进。
• 生产部门：需掌握ICH Q12指南，特别是在已建立条件（ECs）和变更管理协议（PACMP）方面的要求。

文件适用范围：
本文适用于需要市场授权的化学药品和生物制品，包括药械组合产品。不包括为遵守药典新修订或更新的专论所需的变更。适用于全球范围内的药品注册分类，包括创新药、仿制药、生物类似药和原料药等。适用于Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等各类企业。

文件要点总结：

1. 变更管理框架：提供了一个框架，以更可预测和高效的方式管理批准后CMC变更。
2. 已建立条件（ECs）：明确了MAH与监管机构之间的共识，规定了确保产品质量的要素，以及变更时需要进行监管沟通的条件。
3. 变更管理协议（PACMP）：提供了一种监管工具，允许MAH与监管机构就变更所需的信息和监管提交的类型达成预先协议。
4. 产品生命周期管理（PLCM）文件：作为ECs和变更报告类别的中央存储库，捕捉商业阶段产品如何被管理。
5. 药品质量体系（PQS）与变更管理：强调了PQS在管理供应链和产品生命周期中的变更管理的重要性。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。