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识林

OGD官员访CFDA介绍仿制药审评

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出自识林

OGD官员访CFDA介绍仿制药审评
OGD
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笔记

2015-05-30

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Keith Flanagan,是美国FDA仿制药办公室下仿制药政策办公室(Office of Generic Drug Policy,OGDP)主任。律师,曾在律师事务所从事企业与知识产权法工作,后在国会工作8年,现就职于FDA,这次来CFDA作报告,是国际合作工作中监管和审评交流活动的一部分。作为法律博士,Keith 结合自身对政策与立法考虑的了解,介绍美国FDA仿制药审评工作。

报告内容广泛,提到 GDUFA 收费后企业申请不降反增(从年申请700件到年近2000件);使用RPM管理申请受理与审评进度;在GDUFA绩效目标之外新近设立了内部的审评时限(goal date),为 FY2015 之前没有绩效目标限制的申请,勾勒尽可能的批准时间表;在审评的缺陷回复中加强沟通、向企业及时反馈缺陷与要求;介绍现有药品质量办公室(OPQ)下属的工艺与设施办公室(OPF),让审评员直接与检查员沟通;产品生命周期办公室(OLDP),将同时参与新药和仿制药的CMC、微生物、DMF 各项审评工作。

报告重点介绍了仿制药办公室的组织机构

  • Office of Bioequivalence 负责生物等效性(BE)审评,内有一个临床审评部门负责会涉及临床评价的少量ANDA申请
  • Office of Research and Standards 负责进行研究工作
  • Office Of Generic Drug Policy 负责仿制药相关的政策制定
  • Office of Regulatory Operations 下属4个处
    • Division of project Management 负责项目管理部门,
    • Division of Filing Review 负责立卷,以及拒收(Refuse to Receive,RTR)
    • Division of labeling review
    • Division of Quality Management Systems

(1)有关研究工作:研究尤其针对吸入制剂和透皮贴剂等特殊剂型,王刚博士补充,一些较复杂剂型企业研发有难度,但临床还有需求,FDA会研究相关内容,公开信息以帮助企业
(2)有关项目管理:申请人只能与项目经理(Regulatory Project Manager,RPM)联系,以知晓进度;FDA使用约五十个项目经理推进近数千个审评项目,协调审评资源。由于不是审评员,项目经理只能确定时限而不直接回答审评内容。

报告还简要介绍了GDUFA推行全貌。Keith 介绍了 GDUFA 概况,如法案于国会通过,业界支付款项超过十亿美金,FDA 雇佣上千人,承诺信中对后三年绩效目标作出量化。Keith 尤其强调了针对较早提交的申请(Pre-Year 3),FDA填补了原绩效目标的空白,提出了更高的内部要求

  • 1. 对较早提交的 ANDA 制定内部做出行动的 Goal Date, (即 Target Action Dates)。原绩效目标并无前两个财年的要求。
  • 2. 尽量告知申请人 TADs。方便企业了解审评进度,便于商业安排。但这并不代表企业届时拿到的审评结果一定是通过。
  • 3. 在审评时间中,耗时最长的是生产场地检查,尤其是境外检查。其他的生物等效性、专利审评工作相对耗时较少。
  • 4. FDA考虑到即使给企业发CRL,企业与FDA后续回复与审评仍破费周章。所以推行实时交流(real-time communication),在审评阶段针对所发现的缺陷项,分批、即时、多次要求企业提供信息。2015年4月份,已经进行725次针对缺陷项的沟通。

Keith 表示工业界对FDA在前两财年的表现颇有异意,有人认为 GDUFA 行动类似 “甜甜圈”,让人难言满意。在新的财年(FY2015),FDA 已有很多改善,并希望已经组建的庞大团队,可以通过绩效考评,可以在 GDUFA II (参见GDUFA再授权提上日程,请听企业的声音,编者注) 顺利通过后,继续发挥作用。

在问答环节,Keith 的回复同样精彩。有听众问及:“如果一个企业递交申请资料质量太差,在一次次拒绝、退审后,能否禁止递交相同申请?”质量过差的申请可能浪费审评资源,Keith Answer:“美国法律虽没有限制类似申请,但是在 GDUFA 行动中,申报质量差、多次发补(Amendment)的申请,其后续发补可能不再享有绩效目标中承诺的时限,审评与回复时间可能很长”。这无疑给某些企业敲响了警钟。

整理:识林-葳 2015-05-30
识林TMwww.shilinx.com版权所有,未经许可不得转载。如需使用请联系admin@shilinx.com

Shilinx Tips - Amendment
在 GDUFA 的承诺信(Generic Drug User Fee Act Program Performance Goals and Procedures),以及去年发布的相关指南(FDA Guidance ANDA Submissions – Amendments and Easily Correctable Deficiencies Under GDUFA 2014)之中,针对不同发补、区别设置绩效目标,已被反复强调。FDA将缺陷分为重大缺陷和轻微缺陷。这一针对缺陷的分类体系可以界定拒收标准,而企业针对缺陷的回复(Solicited Amendment)能否享受到 GDUFA 绩效目标红利,得到审评时限,也取决于企业申请之中的缺陷,是否落在FDA所容许的范围内。被FDA第二次或更多的指出重大缺陷以后,以及第六次或更多的指出轻微缺陷以后,企业针对缺陷的回复,将没有对应的绩效目标限制FDA的审评时间。(详见下表,缺陷太多,回复将被归为 Tier 3) 注册人员有必要警钟长鸣,以防自己的小失误会让企业的申请陷入数千份大军之中进退不得。

Solicited Amendment Goals Unsolicited Amendment Goals

TIER 1

1st Major: 10 months

1st - 3rd Minor: 3 months*
4th - 5th Minor: 6 months*

Delaying action or otherwise would eventually be solicited: 3 months*
TIER 2 N/A Amendment not arising from "delaying action": 12 months
TIER 3 ≥2nd Major: No goal

≥6th Minor: No goal

N/A

*10 months if inspection required

取自“https://lib.shilinx.com/wiki/index.php?title=OGD%E5%AE%98%E5%91%98%E8%AE%BFCFDA%E4%BB%8B%E7%BB%8D%E4%BB%BF%E5%88%B6%E8%8D%AF%E5%AE%A1%E8%AF%84”
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