OGD官员访CFDA介绍仿制药审评
出自识林
OGD官员访CFDA介绍仿制药审评
笔记 2015-05-30 Keith Flanagan,是美国FDA仿制药办公室下仿制药政策办公室(Office of Generic Drug Policy,OGDP)主任。律师,曾在律师事务所从事企业与知识产权法工作,后在国会工作8年,现就职于FDA,这次来CFDA作报告,是国际合作工作中监管和审评交流活动的一部分。作为法律博士,Keith 结合自身对政策与立法考虑的了解,介绍美国FDA仿制药审评工作。 报告内容广泛,提到 GDUFA 收费后企业申请不降反增(从年申请700件到年近2000件);使用RPM管理申请受理与审评进度;在GDUFA绩效目标之外新近设立了内部的审评时限(goal date),为 FY2015 之前没有绩效目标限制的申请,勾勒尽可能的批准时间表;在审评的缺陷回复中加强沟通、向企业及时反馈缺陷与要求;介绍现有药品质量办公室(OPQ)下属的工艺与设施办公室(OPF),让审评员直接与检查员沟通;产品生命周期办公室(OLDP),将同时参与新药和仿制药的CMC、微生物、DMF 各项审评工作。 报告重点介绍了仿制药办公室的组织机构
(1)有关研究工作:研究尤其针对吸入制剂和透皮贴剂等特殊剂型,王刚博士补充,一些较复杂剂型企业研发有难度,但临床还有需求,FDA会研究相关内容,公开信息以帮助企业 报告还简要介绍了GDUFA推行全貌。Keith 介绍了 GDUFA 概况,如法案于国会通过,业界支付款项超过十亿美金,FDA 雇佣上千人,承诺信中对后三年绩效目标作出量化。Keith 尤其强调了针对较早提交的申请(Pre-Year 3),FDA填补了原绩效目标的空白,提出了更高的内部要求
Keith 表示工业界对FDA在前两财年的表现颇有异意,有人认为 GDUFA 行动类似 “甜甜圈”,让人难言满意。在新的财年(FY2015),FDA 已有很多改善,并希望已经组建的庞大团队,可以通过绩效考评,可以在 GDUFA II (参见GDUFA再授权提上日程,请听企业的声音,编者注) 顺利通过后,继续发挥作用。 在问答环节,Keith 的回复同样精彩。有听众问及:“如果一个企业递交申请资料质量太差,在一次次拒绝、退审后,能否禁止递交相同申请?”质量过差的申请可能浪费审评资源,Keith Answer:“美国法律虽没有限制类似申请,但是在 GDUFA 行动中,申报质量差、多次发补(Amendment)的申请,其后续发补可能不再享有绩效目标中承诺的时限,审评与回复时间可能很长”。这无疑给某些企业敲响了警钟。 整理:识林-葳 2015-05-30 Shilinx Tips - Amendment
*10 months if inspection required |