FDA于上周五已将Tidmarsh置于行政休假状态,等待卫生部(HHS)针对来自药企投诉的调查结果。Tidmarsh称,休假与Kevin C. Tang的投诉有关,Tang是加拿大制药公司Aurinia Pharmaceuticals的主要投资者,该公司生产用于治疗肾脏狼疮的药物伏环孢素(voclosporin)。投诉涉及Tidmarsh于9月份在领英(LinkedIn)上发表的一篇帖子(原文见此前报道),他在帖子中批评该药物疗效甚微且“毒性显著”。Aurinia在回应该帖子时为药物的获益和风险进行了辩护。
周日,Tidmarsh提出辞职,FDA发言人表示已接受其辞职且“立即生效”(effective immediately),并称此前的行政休假是在得知Tidmarsh个人行为存在严重问题(serious concerns about his personal conduct)后实施的。声明特别强调“HHS部长肯尼迪期望所有在其领导下服务的人员都遵守最高的道德标准,并且始终致力于完全透明。”
但据《纽约时报》报道,周日晚间的采访中,Tidmarsh仍然声称自己还在行政休假状态。
除了对上述指控矢口否认,Tidmarsh还提到另外两件事
其一是他对于FDA的“局长国家优先审评券(CNPV)”计划的最新行动表达了明确反对。Tidmarsh认为该计划将从根本上改变多年来支持药物安全性和有效性监管的法律基础,“他们想要做的事情缺乏足够的法律支持,因此我不同意。”CNPV早在6月就已宣布,但问题在上周选定首批9个候选药物后集中爆发。Tidmarsh称当时FDA官员们开会准备做出新计划的第一个官方决策。通常这一过程需要数月时间,需广泛的审评并和科学家团队开展正式辩论。但在会议上,官员们被期望在一天内做出决定。Tidmarsh称自己当时明确说自己不知道该计划的法律依据,因此“我认为这不是一个决定”(I don't think this is a decision),而是“将其视为一次‘试运行'(practice run),因为没有人提供任何关于该程序合法性的东西。”Tidmarsh认为他的观点令Makary和Vinay Prasad沮丧,后者是FDA首席医学和科学官,同时也是主管疫苗和CGT的生物制品审评与研究中心(CBER)主任。
其二就是他对于Prasad的严厉指责,称其导致FDA内部的“有毒环境”(Toxic Environment),且是他遭停职的幕后人物。在接受Endpoints的采访中,他称Prasad“毫无疑问就是打算把我干掉”(It is totally Vinay trying to take me out. There's no question about it),他“将战斗并维护名誉”(I'm going to fight it. It's my name and credibility)。他说在几周前他就建议Makary不要让Prasad掌权,因为他“很担心FDA的未来”,而HHS总是支持Prasad。对于两人纠葛,STAT的报道更具体。Tidmarsh称CBER的科学家们一直在试图转岗到CDER,而Prasad还多次绕过他直接指挥药品审评人员工作。当Tidmarsh进行抵制时,Prasad威胁了他的副手之一Mike Davis。STAT获悉的Prasad的消息原文是:“让我明确一点...如果你继续拒绝按照我说的去做,我会用尽我所有的政治资本让你被解雇。不要从我的团队中挖人。当我要求你向审评人员提问时,你必须照做。”最新消息是,当地时间周一,在新药办公室(OND)虚拟会议上,Tidmarsh通过主任Mary Thanh Hai向高级职员传达自己仍然处于行政休假状态、并未辞职的立场。