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CDER 主任 Tidmarsh 遭停职后辞职

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出自识林

CDER 主任 Tidmarsh 遭停职后辞职
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笔记

2025-11-04

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*题图来自网络,仅作示意用。

FDA药品审评与研究中心(CDER)主任George Tidmarsh于周五(当地时间10月31日)遭FDA停职后,于周日(当地时间11月2日)辞职并被FDA接受。

以下内容主要编译自《纽约时报》,结合多家外媒信息,尽量以时间顺序编排以完整呈现目前已知信息,供识林读者参考。不代表识林观点。

FDA于上周五已将Tidmarsh置于行政休假状态,等待卫生部(HHS)针对来自药企投诉的调查结果。Tidmarsh称,休假与Kevin C. Tang的投诉有关,Tang是加拿大制药公司Aurinia Pharmaceuticals的主要投资者,该公司生产用于治疗肾脏狼疮的药物伏环孢素(voclosporin)。投诉涉及Tidmarsh于9月份在领英(LinkedIn)上发表的一篇帖子(原文见此前报道),他在帖子中批评该药物疗效甚微且“毒性显著”。Aurinia在回应该帖子时为药物的获益和风险进行了辩护。

据Tidmarsh向STAT透露,局长Makary周五告知他被Tang投诉,他直到周六发现无法登录自己的FDA邮箱时才知道已被行政休假。

周日晚些时候,Tang所在公司对Tidmarsh提起诉讼,声称他对Tang采取了报复性行动,因Tang此前曾要求他离开几家公司,此外该公司称领英帖子导致高达3.5亿美元的损失。诉讼中提到的另一家公司American Laboratories生产甲状腺产品的原料。而Tidmarsh在加入FDA后数周内便推动FDA将该产品“实质上”撤出市场。诉讼称,Tidmarsh通过律师试图索贿,要求Tang继续从American Laboratories向与他相关的一家公司支付款项,直至2044年。Tidmarsh否认了这些指控,称他对Tang并无报复意图,表示自己自从加入FDA以来从未想到过Tang:“他对我来说无关紧要”。至于甲状腺药物,Tidmarsh表示他推动甲状腺药物撤市是因为这些药物未经FDA批准便在市场上销售,而该机构多年来一直在审查此类问题。

周日,Tidmarsh提出辞职,FDA发言人表示已接受其辞职且“立即生效”(effective immediately),并称此前的行政休假是在得知Tidmarsh个人行为存在严重问题(serious concerns about his personal conduct)后实施的。声明特别强调“HHS部长肯尼迪期望所有在其领导下服务的人员都遵守最高的道德标准,并且始终致力于完全透明。”

但据《纽约时报》报道,周日晚间的采访中,Tidmarsh仍然声称自己还在行政休假状态。

除了对上述指控矢口否认,Tidmarsh还提到另外两件事

其一是他对于FDA的“局长国家优先审评券(CNPV)”计划的最新行动表达了明确反对。Tidmarsh认为该计划将从根本上改变多年来支持药物安全性和有效性监管的法律基础,“他们想要做的事情缺乏足够的法律支持,因此我不同意。”CNPV早在6月就已宣布,但问题在上周选定首批9个候选药物后集中爆发。Tidmarsh称当时FDA官员们开会准备做出新计划的第一个官方决策。通常这一过程需要数月时间,需广泛的审评并和科学家团队开展正式辩论。但在会议上,官员们被期望在一天内做出决定。Tidmarsh称自己当时明确说自己不知道该计划的法律依据,因此“我认为这不是一个决定”(I don't think this is a decision),而是“将其视为一次‘试运行'(practice run),因为没有人提供任何关于该程序合法性的东西。”Tidmarsh认为他的观点令Makary和Vinay Prasad沮丧,后者是FDA首席医学和科学官,同时也是主管疫苗和CGT的生物制品审评与研究中心(CBER)主任。

其二就是他对于Prasad的严厉指责,称其导致FDA内部的“有毒环境”(Toxic Environment),且是他遭停职的幕后人物。在接受Endpoints的采访中,他称Prasad“毫无疑问就是打算把我干掉”(It is totally Vinay trying to take me out. There's no question about it),他“将战斗并维护名誉”(I'm going to fight it. It's my name and credibility)。他说在几周前他就建议Makary不要让Prasad掌权,因为他“很担心FDA的未来”,而HHS总是支持Prasad。对于两人纠葛,STAT的报道更具体。Tidmarsh称CBER的科学家们一直在试图转岗到CDER,而Prasad还多次绕过他直接指挥药品审评人员工作。当Tidmarsh进行抵制时,Prasad威胁了他的副手之一Mike Davis。STAT获悉的Prasad的消息原文是:“让我明确一点...如果你继续拒绝按照我说的去做,我会用尽我所有的政治资本让你被解雇。不要从我的团队中挖人。当我要求你向审评人员提问时,你必须照做。”最新消息是,当地时间周一,在新药办公室(OND)虚拟会议上,Tidmarsh通过主任Mary Thanh Hai向高级职员传达自己仍然处于行政休假状态、并未辞职的立场。

除了已知的上述内容,以下是识林近期对于这两位掌握新药审评审批标准的FDA高管的相关报道,也供读者参考:

  • FDA 选择药企人士担任 CDER 主任
  • CDER主任 Tidmarsh 发文谈临床试验报告透明度
  • CDER 主任称生物类似药审批将与化学仿制药趋同
  • CDER 主任审视新药审批标准,批评“边际治疗”弊大于利
  • 【全文翻译】 FDA 局长文章《新 FDA 的优先事项》(该文与Prasad联署)
  • FDA CBER 主任,首席医学和科学官 Prasad 突然离职
  • “离职”10天,Prasad 重返 FDA 担任 CBER 主任

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取自“https://lib.shilinx.com/wiki/index.php?title=CDER_%E4%B8%BB%E4%BB%BB_Tidmarsh_%E9%81%AD%E5%81%9C%E8%81%8C%E5%90%8E%E8%BE%9E%E8%81%8C”
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