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PICS 修订 GMP 指南反映新的欧盟临床试验法规
出自识林
PICS 修订 GMP 指南反映新的欧盟临床试验法规
2022-02-04
国际药品认证合作组织（PIC/S）于 2022 年 2 月初修订了其 GMP 指南（PE 009-16），以反映新的欧盟临床试验法规（CTR），该法规经过多年延迟后于 2022 年 1 月 31 日生效。
具体来说，PIC/S GMP 指南的附录 13 与研究性医药产品的生产有关，被新的欧盟附录 13 所取代，“以符合 PIC/S 和欧洲药品管理局（EMA）之间的合作协议。”
2017 年，欧盟委员会发布了与 CTR 一致的研究性药品 GMP 要求指南，在 CTR 生效时配套使用。保持 PIC/S 和欧盟 GMP 指南的协调一致可以支持“保持 GMP 标准等效的目标，从而促进有关医药产品生产的信息交流和使用。”
PIC/S 还宣布引入关于质量受权人认证和批放行的欧盟 GMP 附录 16。PIC/S 曾表示，该附录尚未配套转换为 PCI/S GMP 指南，因为该附录被认为“是欧盟特有的，难以转换”。去年 6 月，PIC/S 首次着手调整该附录，纳入 PIC/S 指南系统。
2017 年的一次公开征求意见发现，将附录调整纳入 GMP 系统“可以提供额外的好处，以更好地传达与产品放行和进一步国际协调努力相关的期望”。PIC/S 指出，“附录 16 中与进口药品相关的内容是自愿的，取决于国家法律。”
上述两个附录均于今年 1 月底获得 PIC/S 委员会批准，并于 2 月 1 日生效。
作者：识林-Acorn
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法规指南解读： 适用岗位必读： - 质量保证专员（QA）
- 市场授权持有人（MAH）
- 合格认证人（QP）
- 生产和进口商
- 研发人员（R&D）
工作建议： - QA：确保所有生产和检验流程符合GMP和MA要求。
- MAH：承担药品的安全性、质量和有效性的最终责任。
- QP：负责每批药品的合规性认证，确保符合GMP和MA。
- 生产和进口商：确保生产过程符合GMP，且有QP进行认证。
- R&D：在药品开发阶段考虑GMP合规性。
文件适用范围：
本文适用于在欧盟（EU）持有市场授权（MA）或用于出口的人类或兽医用药品的认证和批放行。包括化学药、生物制品、原料药等，适用于Biotech、大型药企、跨国药企等，由欧盟发布。 要点总结： - QP认证责任： QP负责确保每批药品在符合成员国法律、GMP和MA要求下生产和检验。
- 批放行流程： 包括生产和检验的检查、QP的成品批认证、转至可销售库存或出口。
- 全球供应链： 修订反映了药品供应链全球化和新质量控制策略的引入。
- MA和GMP一致性： 任何药品批次的放行必须符合MA要求和GMP原则。
- 记录和文档： QP认证和批放行的记录应保存至少五年，并随时可供监管机构检查。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 法规指南解读 适用岗位（必读）： 工作建议： - QA：确保所有操作符合GMP要求，监控生产过程，保证产品质量。
- 生产：遵循详细的生产操作指导，确保生产环境和设备的合规性。
- 研发：在产品规格文件中记录所有必要的信息，以支持生产和监管要求。
- 注册：了解法规要求，确保试验用药品的注册文件符合EU要求。
- 临床：确保临床试验中的药品使用符合GMP标准，保护受试者安全。
文件适用范围：
本文适用于人类使用的试验药品的GMP，包括化学药、生物制品等，特别针对临床试验中的药品。适用于欧盟成员国的Biotech、大型药企、跨国药企等。 要点总结： - GMP要求：强调试验用药品生产必须遵循GMP，以确保受试者安全和临床数据的可靠性。
- 产品规格文件：要求产品规格文件包含全面的参考资料，以确保按照GMP生产试验用药品。
- 人员培训：所有参与试验用药品生产的人员必须接受特定要求的培训。
- 生产与质量控制：生产操作和质量控制必须由经过适当培训的独立人员执行，以保证产品符合规格。
- 批释放：在合格人员认证后，试验用药品才能释放用于临床试验。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 法规指南解读：PIC/S GMP Guide 适用岗位（必读）： - QA：确保质量管理体系与PIC/S GMP指南保持一致。
- 注册：了解注册要求与PIC/S GMP指南的关联，确保合规性。
- 生产：遵循GMP生产指南，确保生产过程符合标准。
工作建议： - QA：定期审查和更新内部质量文件，以符合PIC/S GMP的最新要求。
- 注册：在注册文件中明确指出如何满足PIC/S GMP指南的具体要求。
- 生产：培训员工，确保他们理解并能够执行PIC/S GMP指南中的规定。
适用范围：
本文适用于化学药、生物制品、疫苗、中药等多种药品类型，包括创新药、仿制药、生物类似药、原料药等注册分类，由PIC/S发布，适用于跨国药企、大型药企、Biotech、CRO和CDMO等各类企业。 要点总结： - 更新与生效日期：强调了多个更新文件的发布与生效日期，确保企业能够及时更新操作流程。
- 与欧盟GMP一致性：特别指出Part I中的变化与欧盟GMP通则的一致性，提示企业注意国际合规性。
- 附录17变更：明确了附录17中Parametric release向Real time release testing and Parametric release的转变，与欧盟现行草案版本一致。
- 利益相关者咨询：提及了对附件2的咨询过程，强调了与利益相关者的沟通和透明度。
- 附录的广泛性：涵盖了从无菌药品到计算机化系统等多个方面的生产和质量控制要求。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 适用岗位： - QA（质量保证）：负责确保试验用药品的生产符合GMP要求，监控生产过程和产品质量。
- 研发（R&D）：参与试验用药品的制造过程，需理解GMP对试验药品的特殊要求。
- 注册（Regulatory Affairs）：需了解GMP要求以确保临床试验药品的合规性。
- 临床（Clinical）：涉及临床试验的执行，需确保试验用药品的使用符合规定。
- 生产（Production）：直接负责试验用药品的生产，需遵守GMP指南。
工作建议： - QA：监控和审核生产过程中的GMP合规性，确保所有变更和偏差得到适当记录和处理。
- 研发（R&D）：在药品开发阶段考虑GMP要求，特别是在产品设计和工艺开发方面。
- 注册（Regulatory Affairs）：在提交临床试验申请时，确保包含所有必要的GMP信息和文件。
- 临床（Clinical）：在临床试验中使用试验用药品时，确保遵循GMP规定，保护受试者安全。
- 生产（Production）：遵循GMP指南进行生产操作，特别是在无菌操作和交叉污染控制方面。
适用范围：
本文适用于人类使用的试验用药品的生产和进口，包括化学药、生物制品和疫苗等。发布机构为PIC/S，适用于Biotech、大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等企业类别。 文件要点总结：
本文强调了试验用药品在临床试验中的GMP要求，以确保受试者的安全和临床数据的可靠性。特别指出，试验用药品的生产应遵循灵活的GMP工具，以适应产品开发阶段和知识增长的变化。文件详细规定了质量体系、人员、场所和设备、文件记录、生产、质量控制、批次放行等方面的要求。强调了在生产过程中对关键参数的识别和控制，以及对无菌产品和生物制品的特殊要求。此外，文件还提到了盲法操作、包装、标签和样品保留的具体要求，以及外包活动、投诉处理、召回和退货、销毁操作的指导原则。所有这些规定旨在降低临床试验中的风险，并确保试验用药品的质量和一致性。 以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
