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出自识林

2022-10-10

近日，药品检查合作计划（PIC/S）发布了其接下来五年的战略计划，其最优先的工作重点包括：检查信赖，GxP协调的首选论坛，培训监管检查员的卓越中心，为未来检查做好准备，伙伴关系和利益相关者合作，PIC/S运营能力。本文将从以上六个方面介绍PIC/S接下来五年的重点工作计划和目标。

一、检查信赖

PIC/S于2018年6月发布检查信赖指南（PI 048-1），概述了对海外生产工厂GMP合规性情况进行书面审查（GMP Clearance Desk-top Program）的程序和要求，通过规范共享其他监管部门GMP监管检查的成果，优化药品GMP检查资源，避免各监管机构的重复工作。该指南生效以来，GMP互认书面审查程序已成为澳大利亚和加拿大等国药品监管框架的一个组成部分，绝大多数的批准注册或上市产品使用了PIC/S互认书面审查程序。

在未来5年，PIC/S和PIC/S检查信赖工作组的努力和成功对于实现与检查信赖相关的战略优先事项至关重要。目标包括：

1. 促进PIC/S参与机构更多地使用PIC/S检查信赖倡议。

• 全面了解影响检查信赖实施的阻碍

• 提供解决方案，鼓励更广泛地实施检查信赖。

2. 提供一个论坛，持续监督和改进检查信赖的实施。

• 确保监督和持续改进检查信赖的实施

• 支持PIC/S参与机构之间更多的沟通和信息共享。

二、GxP协调的首选论坛

在未来5年内，根据额外人力资源的可用性，PIC/S将致力于支持培训并鼓励扩大GxP要素的供应。为此，PIC/S将优先考虑GM(D)P核心要素的资源，同时欢迎PIC/S参与机构发挥领导作用，支持PIC/S制定其他GxP优先事项。目标主要概述为以下3个方面：

1. 巩固PIC/S作为制定、实施和维护人用和兽用药协调GxP标准的国际领先论坛的地位。

• 确保PIC/S在领导协调GMP标准的国际发展、实施和维护方面继续取得成功

• 使PIC/S继续成为首选论坛，以继续扩大机会，引领国际上制定、实施和维护其他GxP标准，如GDP、GCP、GVP

• 监控科学进步中的新技术和趋势，以确保GxP标准保持相关性和最新性

• 在协调GxP标准的制定、实施和维护方面与其他国际组织保持联络。

2. 授权PIC/S领导国际检查员质量体系和检查最佳实践的制定、实施和维护。

• 寻求持续改进机会，以实施GxP检查实践的协调方法

• 在新冠肺炎大流行期间实施管理检查的机会和经验教训，以实现GxP检查的卓越性

• 在药品质量知识管理系统（PQ KMS）的开发过程中，进一步协调和采用通用的检查报告格式模板，以提供机器学习机会和国际合作

• 推进全球统一的方法，对参与GxP活动的厂房设施进行独特的识别，以支持在开发药品质量知识管理系统（PQ KMS）方面的国际合作。

3. 就GxP协调优先事项建立一流的网络和合作机会。

• 使新技术能够支持在制定GxP标准和检查最佳实践方面的国际合作

• 改进PIC/S参与机构在制定GxP标准和检查最佳实践方面的合作和参与

• 评估GxP优先事项，并适当考虑可用资源。

三、培训监管检查员的卓越中心

PIC/S早就意识到投资新培训计划的重要性。早在疫情爆发之前，2014年巴黎PIC/S委员会会议就成立了PIC/S检查员学院（PIA）。PIA的愿景是为全球GMP检查员提供在线学习管理系统（LMS）。最终目标是通过公认的资质系统，在国际层面协调和标准化GMP培训。这样一个系统应确保检查员始终如一地应用GMP。PIC/S秘书处在未来五年内为发展PIA而分配的资源将优先考虑GM(D)P检查员培训。然而，PIC/S将保持对未来的展望，确保平台设计能够纳入其他GxP检查活动的未来培训模块。主要计划如下：

1. 通过PIC/S检查员学院（PIA）改革全球统一检查员培训和资质认证方法，这对于允许和保持“检查信赖”至关重要。

• 为GxP检查员的统一培训和资质认证提供一个全球论坛，以促进所有GxP检查员的发展，包括发展中国家主管当局和合作组织的检查员

• 制定、实施并使课程定义统一的最低要求和电子学习模块、论坛和其他工具、资源，以确保成功实施PIA

• 改变传统的PIC/S培训方法，以最好地整合新冠肺炎大流行期间应用的新技术和方法

• 制定和评估衡量和改进PIC/S培训的指标。

2. 促进PIC/S内部的持续机会，以增加GxP检查的学习机会。

• 加强PIC/S联合访问计划的参与（例如，向所有GxP领域开放范围），使各监管机构能够学习最佳实践并审查检查方法

• 通过PIC/S专家圈和工作组，重新激发和加强网络、合作和学习机会。

3. 促进审计员的发展和培训，以支持在评估检查员时的检查信赖。

• 建立一个合格审计员库，以便对PIC/S申请人进行评估，并对PIC/S参与机构进行重新评估。

4. 与全球合作伙伴合作进行培训。

• 在提供GxP优先事项培训方面，确定与关键合作伙伴合作的新机会（包括与行业代表机构合作，例如在收取费用或财务回报的联合活动中）。

四、为未来检查做好准备

1. 为药品的GxP监管提供机会，以与其他全球优先事项相结合。

• 为GxP监管框架寻求机会，以解决可持续性问题并应对气候变化（2016年巴黎协议）

• 为GxP监管框架寻求机会，以支持应对抗生素耐药性

• 寻找促进全球供应链安全对话的机会。

2. 投资并鼓励实施支持检查信赖的新技术的机会。

• 与合作伙伴合作实施药品质量知识管理系统，该系统可以支持机器学习和人工智能，包括GMP合规信息

• 寻找机会，实现信息安全共享和信息安全。

3. 确保GxP标准指南不会阻碍新技术的发展，为患者提供新的治疗可能性。

• 领导和协调GMP要求和新技术/新方法指南文件的制定

• 监测并响应ATMP、生物技术和人工智能等新兴领域的发展。

4. 为检查员配备技能、培训和相关工具，以检查和评估新技术。

• 提供新技术的持续培训计划，尤其是通过PIA。

5. 调整方法以确定是否符合创新和技术发展。

• 促进混合和远程检查的使用以及相关最佳实践的发展

• 寻求PIC/S参与机构远程参与其他人员现场检查的机会。

五、伙伴关系和利益相关者合作

1. 寻求机会更好地与其他国际组织接触。

• 加强国际合作，鼓励组织间的团队合作

• 增加PIC/S参与机构和合作伙伴在合作机会中的参与度（包括PIA）

• 促进与其他主要国际组织的关系与合作

• 评估并实施机会，以增加对关键优先事项（包括检查信赖）的参与

• 确保PIC/S代表有能力识别问题，并在监管网络中占据主导地位。

2. 扩大PIC/S成员。

• 努力将所有全球主管当局纳入PIC/S社区

• 邀请讨论并提供提交PIC/S成员资格和加入前申请的机会。

3. 加强PIC/S沟通和参与。

• 通过社交媒体和PIC/S网站寻求新的沟通策略和参与机会

• 确定是否需要国际合作工作组。

六、PIC/S运营能力

1. 确保新的收入来源，以实现卓越运营。

• 确保建立坚实的资金基础，以支持PIC/S运营优先级。

2. 实施财务稳健、可持续的财务计划。

• 在建设运营能力和实现PIC/S运营优先级方面取得短期和长期成功。

3. 与PIC/S秘书处建设运营能力。

• 为PIC/S提供资源，以实现运营优先级

• 为秘书处建立清晰透明的组织结构和管理系统及相关工具。

4. 提高PIC/S社区的透明度。

• 定义并实施提高透明度的工具，包括财务透明度。

在未来五年里，PIC/S秘书处、执行局、委员会、小组委员会、工作组和专家圈将把这一战略计划作为一个框架，通过年度工作计划和其他倡议来实施行动，这将有助于PIC/S的持续成功。

识林-雪杉

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