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PICS 变更管理相关的质量体系有效性评估建议以及现场检查新冠风险评估指南
出自识林
PICS 变更管理相关的质量体系有效性评估建议以及现场检查新冠风险评估指南
2021-07-19
国际认证合作组织（PIC/S）于 7 月 15 日发布了《关于如何评估/证明药品质量体系在基于风险的变更管理方面的有效性的建议》和《用于国家常规现场检查的新冠风险评估》两份指南，为 GMP 检查员在评估企业与基于风险的变更管理相关的药品质量体系（PQS）的有效性方面以及为在新冠疫情下为确保检查员的安全提供了实用建议。
PIC/S 表示，关于评估 PQS 在变更管理方面有效性的指南最初于 2019 年起草，现已根据行业代表的反馈意见进行了更新。【PICS 发布评估与变更管理相关的质量体系有效性的建议 2019/11/30】指南的目标是“更及时地管理产品质量和患者安全风险，以及更好的质量和制造性能，持续改进和创新。”
PIC/S 在指南中提供了一份检查员应预期可能会触发变更的生命周期要素清单，包括新产品的引入、升级、物料变更、检测方法变更、制造工艺和能力的改进、质量问题的纠正、法规变更、改进倡议以及涉及 PQS 的信号。
PIC/S 表示，“变更管理系统应确保及时提出变更，正式评估拟议变更，并记录接受或拒绝提议的决定。对于被拒绝/无效的变更提案，尤其是与减轻质量/安全/效率/合规性危害相关的变更提案，系统应确保这些决定的理由被记录在案并得到充分论证，并且持续的风险得到充分管理。”
变更管理程序的拟议变更还应基于风险进行分类。在重大或关键变更的情况下，PIC/S 指出，“应更实质性地解决拟议变更可能出现的问题，以及在当前工艺知识和产品/设施生命周期背景下变更的潜在影响。”
PIC/S 解释指出，在规划和实施变更时，风险评估和基于风险的分类结果应驱动变更规划、优先级排序、实施及其时间表。该指南在支持 ICH Q12 指南中的原则和概念的实施方面也有帮助，Q12 中有效 PQS 下的成熟的基于风险的变更管理被认为是在批准后变更报告中实现更大的监管灵活性的基础。
PIC/S 指出，“遵循该指南中的建议应提供关于有效的科学和基于风险的变更管理体系的充分证据。在可能的情况下，应通过对产品质量和患者安全风险的充分和及时管理来推动风险降低，以确保更好的质量性能、生产性能、持续改进和创新。”
检查期间的新冠风险评估指南
PIC/S 还发布了在 GxP 现场检查中应遵循的新冠风险评估指南。PIC/S 表示，风险评估应在检查计划阶段与被检查场地在实际执行检查之前协商进行。
该指南提供的风险评估操作包括 GxP 例行检查计划下的所有检查；在检查员需要旅行和/或过夜的在办公室举行的检查会议适用同样的原则。如果是突击/飞行检查的情况，则“必须完成单独的定制风险评估以考虑更复杂的风险”，因此该风险评估指南不适用于突击检查。
指南文件包含限制检查员暴露于新冠的常识性指南，例如社交距离、减少检查期间的接待者人数、最大限度地减少现场时间，以及在需要许多人参加的情况下使用视频会议等替代沟通方法。PIC/S 还建议检查员在现场检查之前取下所有珠宝首饰，穿着防水鞋以及能承受热洗循环（60 ℃）的衣物，并在一天开始和结束时擦拭工作台面和设备。
PIC/S 在指南中还指出，检查员必须遵守各国关于佩戴口罩的国家政策，并应遵循新冠卫生防护的一般性指南。总体而言，检查员应限制在检查场地和下榻酒店的公共区域的停留时间。
作者：识林-蓝杉
识林®版权所有，未经许可不得转载。如需使用请联系 admin@shilinx.com 。
岗位必读建议： - QA（质量保证）：深入理解并实施基于风险的变更管理流程，确保质量体系的有效性。
- QC（质量控制）：参与变更管理流程，确保变更不会影响产品质量。
- RA（注册事务）：了解变更管理流程，确保变更符合注册要求。
- 研发：在产品开发阶段考虑变更管理，确保产品变更的科学性和合规性。
文件适用范围：
本文适用于药品制造商（包括原料药和制剂）的GMP检查，涵盖了化学药、生物制品等药品类型，不特定于某类注册分类或企业类别，由PIC/S发布。 文件要点总结： - 变更提案的确定：明确变更触发因素，及时提出并评估变更提案，记录决策过程。
- 变更风险评估：根据变更的复杂性和重要性，进行适当的风险评估，确保风险控制措施与风险等级相匹配。
- 变更规划与实施：基于风险评估结果进行变更规划，明确实施数据、接受标准和变更效果标准。
- 变更审查与效果评估：确保变更满足预定目标，评估剩余风险并进行管理，通过持续监控系统确保控制状态。
- 结论：遵循本指导将提供有效科学和基于风险的变更管理系统的充分证据，支持产品质量和患者安全风险的及时管理。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
