首页 > 资讯 > FDA 表示生物类似药批准后变更指南即将发布

出自识林

2017-09-25

美国 FDA 打算很快向生物类似药申办人提供有关批准后变更期望的更多信息，但不是在独立的指南文件中提供。似乎 FDA 可能不会在现有的确保变更是可接受的 ICH 指南之外做出额外要求。

在最近普享药协会（AAM）关于生物类似药的会议上，Sandoz 公司人员询问，申办人是否应对生物类似药变更前后开展独立比较，还是需要与参照产品进行比较。

FDA 药品质量办公室生物技术审评与研究 III 处代理审评处长 Maria-Teresa Gutierrez-Lugo 没有给出明确答复，因为指南尚未公布，FDA 尚未确定其政策。但她表示，使用现有 ICH 标准可能是 FDA 推荐的。Gutierrez-Lugo 在 9 月 12 的会议上表示，“我可以从科学角度来说并且只能从科学角度来说，ICH Q5E《生物技术产品/生物制品在生产工艺变更前后的可比性》（中文翻译）的某些概念可能已经足够了。”她还表示，这些信息将包括在一份问答文件中，文件将包括对于生物类似药的批准后变更建议。

FDA 刚刚发布了关于评价分析相似性的统计方法的指南草案。【FDA 发布生物类似药研发评价分析相似性的统计方法指南草案 2017/09/22】 Gutierrez-Lugo 表示，批准后变更指南正在审查许可过程中，可能会在今年底公布。FDA 一直在公开讨论生物制品的上市后问题。在 FDA 发布关于生物类似药可互换性的指南草案之后，FDA 向利益攸关方征询关于可互换性产品的批准后生产变更是否应考虑可比性评估的意见。作为生物类似药使用者付费计划重新授权的一部分，FDA 承诺于 2019 年 3 月 31 日之前发布关于生物类似药批准后生产变更的指南草案。

申办人希望可互换性生物类似药与生物制品等同对待

一些生物类似药申办人和利益攸关方支持对可互换性产品不增加更多批准后变更要求。在一份书面评议中，Sandoz 表示，可互换产品不应具有比其它生物制品更高的标准。“如果申办人提供全面数据，并且 FDA 已经仔细审评并批准了批准后变更，则不应预期在安全性或有效性方面发生变化。我们强调认为，除了对所有生物制品已经实施的生产变更的审评和批准之外，不需要建立新的监管流程。否则，生物类似药和可互换性生物制品申办人将需要经常性重复整个整体证据工作，导致患者对这些产品的获得可能会减少。”

研发生物类似药并持有一些其它参照产品的 Amgen 公司也在一份书面评议中表示，生物制品、生物类似药、可互换产品的批准后变更应以“类似的方式”对待。Amgen 表示，生产工艺更新可能会在不同时间影响产品申办人，“这意味着可互换产品和参照产品的生产工艺可能在不同的时间和/或以不同的方式变更。”

行业顾问 Quintiles IMS 评论指出，要求可互换产品在其整个生命周期内持续检测其与参照产品的生物类似性“是不可能的或不可取的”，部分原因是许多参照产品的变更并不公开，而关于变更的精确信息是设计必要的分析性研究所必需的。

动物研究在某些情况下是可选的

Gutierrez-Lugo 在会议期间也暗示，生物类似药申办人可能并不总是需要开展动物研究作为其研发计划的一部分。她表示，动物研究通常需要解决剩余不确定性。如果没有不确定性，则动物研究可能不是强制的。该评论是对生物类似药单克隆抗体动物研究要求的一个问题的回应。

Harvest Moon 制药董事长 Richard Dicicco 表示，EMA 告诉他，他们不需要为此原因对生物类似药单克隆抗体做动物研究。如果 FDA 免除此要求，可以为生物类似药申办人节省大量资金。DiCicco 表示动物研究花费约为四百万美元。

整理：识林-苜蓿
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参考资料

• Biosimilar Post-Approval Change Guidance Coming From US FDA