FDA 药品质量办公室生物技术审评与研究 III 处代理审评处长 Maria-Teresa Gutierrez-Lugo 没有给出明确答复，因为指南尚未公布，FDA 尚未确定其政策。但她表示，使用现有 ICH 标准可能是 FDA 推荐的。Gutierrez-Lugo 在 9 月 12 的会议上表示，“我可以从科学角度来说并且只能从科学角度来说，ICH Q5E《生物技术产品/生物制品在生产工艺变更前后的可比性》（中文翻译）的某些概念可能已经足够了。”她还表示，这些信息将包括在一份问答文件中，文件将包括对于生物类似药的批准后变更建议。
FDA 刚刚发布了关于评价分析相似性的统计方法的指南草案。【FDA 发布生物类似药研发评价分析相似性的统计方法指南草案 2017/09/22】 Gutierrez-Lugo 表示，批准后变更指南正在审查许可过程中，可能会在今年底公布。FDA 一直在公开讨论生物制品的上市后问题。在 FDA 发布关于生物类似药可互换性的指南草案之后，FDA 向利益攸关方征询关于可互换性产品的批准后生产变更是否应考虑可比性评估的意见。作为生物类似药使用者付费计划重新授权的一部分，FDA 承诺于 2019 年 3 月 31 日之前发布关于生物类似药批准后生产变更的指南草案。
申办人希望可互换性生物类似药与生物制品等同对待
一些生物类似药申办人和利益攸关方支持对可互换性产品不增加更多批准后变更要求。在一份书面评议中，Sandoz 表示，可互换产品不应具有比其它生物制品更高的标准。“如果申办人提供全面数据，并且 FDA 已经仔细审评并批准了批准后变更，则不应预期在安全性或有效性方面发生变化。我们强调认为，除了对所有生物制品已经实施的生产变更的审评和批准之外，不需要建立新的监管流程。否则，生物类似药和可互换性生物制品申办人将需要经常性重复整个整体证据工作，导致患者对这些产品的获得可能会减少。”
