首页
>
资讯
>
资讯公开
>
RESULT议案 - 国会将有权推翻FDA的决定？
出自识林
RESULT议案 - 国会将有权推翻FDA的决定？
2015-12-18
议案
共和党总统候选人德克萨斯州参议员Ted Cruz和犹他州参议员Mike Lee上周四提出一项可能改变美国食品药品管理局（FDA）的运作方式的“RESULT议案”，其全称为“互认保障救命药品的简化使用”（Reciprocity Ensures Streamlined Use of Lifesaving Treatments，RESULT）议案（S.2388
更具体的说，“RESULT议案”将：
允许对来自欧盟成员国、以色列、澳大利亚、加拿大和日本的外国申办人的药品、医疗器械和生物制品互惠批准。
要求FDA在30天内对“救命”药品和医疗器械申请做出决定。
允许国会通过共同决议获得多数票推翻FDA对于某些救命药品的否决。
Cruz在一份声明中表示，“我们的立法将在美国解放救命药品和医疗器械，帮助缓解美国的关键药品短缺，并对医疗器械和药品的价格施加下调压力。”
质疑声
前FDA仿制药办公室代理副主任，Lachman Consultants资深顾问Bob Pollock先生表示：
这些肯定是有意思的想法。我在药业工作逾40年，尽管我们都认可加快安全有效药品可获得性的重要，但一想到该议案将允许国会推翻FDA用于保护公众免受无效或不安全药品的基于科学的决策，就令我感到痛苦。在我看来，这仅是把不现实的和不适当的期望强加于FDA的最近的例子。其它例子包括，对批准或拒绝药品施压，迫使FDA在其批准模型中将定价考虑在内（这不是FDA在做出安全性和有效性决定之时应该做的事情）。我相信我们都可以列举出一些或许是善意的但却不适当的国会影响被强加给FDA，并被FDA敬业和辛勤工作的员工们感受到。
FDA批准程序是世界上对于安全性和有效性的黄金标准。对于外面而言，FDA的确是难以对付的。FDA的批评者认为，相比于他们的愿望来说，FDA的行动过于缓慢，这造成了患者因无法尽早获得药品而死亡。另外一些批评者认为FDA行动过快，FDA因不花费时间充分评估产品而导致患者死亡。为防止这两种极端立场，FDA做出非政治性决定的过程是建立在以风险为基础的坚实的科学之上。FDA总是正确的？当然不是！对于任何审评药品的国家来说，都不可能总是看到只具有100万分之一概率发生的严重不良反应 。但最好的指向时间问题的例子就是FDA最初拒绝沙利度胺（反应停）的批准，而欧洲批准了该产品。也许更好的办法是FDA与其它国家合作，准许申办人更容易的引用某些外国上市许可中提供的数据。其实FDA在新药批准速度上优于欧洲，今年在新分子实体批准方面，表象尤其出色。
让国会做他们该做的事情，让FDA像多年来所做的那样保护美国公众。让我们不要再回到1938年，那时FDA仅有60天的时间决定产品是否安全的，如果60天内没有做出决定，产品自动地被视为批准。我知道我自己不希望国会凌驾于对药品批准的科学之上。你呢？
据RAPS（美国医疗法规事务学会）报道：
退休FDA官员和麻萨诸塞州的FDA小组顾问Larry Stevens表示，议案在概念上“听起来不错”，但互惠想法无法实现，因为“其它发达国家并没有像FDA这样具有那么多专业知识这样审评一个产品。”如果议案获得批准，企业将从最低标准的国家获得其药品或医疗器械的批准，然后到FDA寻求批准，但Steven预计即使仅有30天的审评期，FDA也会拒绝99.9%此类申请。他还解释指出，依赖国会推翻FDA的决定意味着依赖感情而不是科学证据。他表示“FDA摆脱了情感”，同时补充指出，如果国会推翻FDA的决定，国会议员将在技术上对药品或医疗器械的安全性负责。他还提出沙利度胺的经典案例，沙利度胺在欧洲获得批准，但在FDA审评中被拖延，后来在欧洲导致了一些出生缺陷但没有在美国发生，因为沙利度胺未能获得FDA的批准。
Cruz声称FDA规避风险的本性创造了一种FDA没有批准足够多新药的环境，这一观点似乎与今年42个新药获批创19年来新高背道而驰。议案的批评者指出，此类互惠批准将显著降低FDA的作用。尽管该议案不太可能在Obama总统在任期间成为法律，可能会围绕自国会通过21世纪药品法案开始的FDA改革重启对话，尤其是在共和党总统竞选期间。
FDA表示不对未决立法发表意见。
整理：识林-椒® www.shilinx.com版权所有，未经许可不得转载。如需使用请联系admin@shilinx.com
参考资料
）。该议案允许FDA用互认的方式，批准在特定国家已获批准的药品。该议案赋予国会推翻FDA对某些危及生命疾病的药品做出的不批准决定的权力，并要求FDA在30天内做出对此类药品是否批准的决定。