FDA OTC 大改革:收费,18个月专营权,按新药重新提交
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FDA OTC 大改革:收费,18个月专营权,按新药重新提交
笔记 2020-05-15 为应对冠状病毒大流行造成的巨大经济影响,美国《冠状病毒援助、救助和经济安全法案》(简称《CARES法案》) 非处方药不需要凭执业医师或执业助理医师处方,可由患者或消费者自行判断、购买和使用,在人们的日常生活用药中占有很大比例,在医疗体系中扮演着重要角色。 新法使OTC产品的监管地位变得清晰,简化新OTC专论审评流程,并为OTC药品开发商提供排他性激励。虽然对OTC药品制造商来说,这是一个很大的福音,但《CARES法案》引入了使用者付费体系,而且一些生产商可能需要为目前已上市的某些药品寻求进一步的批准。FDA称这部法律是变革性的,可有力推进OTC药物开发和审评过程现代化。 OTC监管背景 FDA于1970年代开展OTC药物审评,以解决已经在市场上出售的OTC药物的有效性和安全性问题。由于在售的 OTC 药数目繁多,一个个审评不切实际,FDA 按照成分和适应症分类审评,确定出不经FDA事先批准就可以合法销售的成分。FDA 召集咨询审评专家组评价OTC药物中的数百种活性成分,分为3类:
审评结果以暂定专论(Tentative Final Monograph)或定稿专论(Final Monograph)的形式在联邦公报中发布。任何OTC专论中未列出的活性成分或适应症可通过新药申请(NDA)或公民请愿流程进行上市前批准。 《CARES法案》下的关键改革 1. OTC药物的市场地位
2. 行政令程序(administrative order process) 《CARES法案》用行政命令程序取代了专论的“notice-and-comment”(联邦公报的通知和评议)规章制定制度。命令可由卫生及公众服务部(HHS)部长主动下达,或回应生产商请求而下达。拟议的命令仍将征求公众意见。针对回应请求而下达的最终行政命令将授予请求者18个月的市场专营期,但某些微小变更、与安全性相关变更或与检测安全性或有效性的方法相关的变更除外。企业发起的有可能获得 18 个月市场专营权的请求包括:含有的有效成分不包括在之前不经申请即可销售非处方药中(包括任何形式的盐或酯),或者使用条件的变更(必须具有请求者发起的新的人体数据研究或请求者对其有专利权)。 3. 使用者付费(User Fees) FDA 从 2016 年起就开展就 OTC 使用者付费征询意见,但一直没有达成一致,在 CARES 法案下,终于迈出了这一步。【FDA 延长 OTC 专论审评使用者付费评议期 2016/08/09】专论药物审评过程现在包括影响OTC生产商和经销商的使用者费,类似于现有的处方药收费体系(PDUFA)和仿制药收费体系(GDUFA)。《CARES法案》(第3862节)建立了OTC 使用者付费体系,以资助与专论药物审评相关的活动,其中包括两种类型的使用费: 1)场地费
2)OTC专论令请求费
作者:识林-禾,识林-椒 必读岗位及工作建议:
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