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SFDA关于印发化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则（试行）的通知
出自识林
SFDA关于印发化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则（试行）的通知
2012-09-07 SFDA
2012年09月07日，国家食品药品监督管理局印发化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则（试行）的通知（国食药监注（2012） 267号 ） ，要求各省、自治区直辖市等参照执行。
该指导原则依据《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（局令第13号），主要针对注射剂与塑料包装材料的相容性研究进行阐述，内容包括相容性研究的基本思路、相容性研究的主要内容、相容性试验内容与分析方法，以及试验结果分析与安全性评价等，旨在指导药品研发及生产企业系统、规范地进行药品与包装材料的相容性研究，在药品研发初期对包装材料进行选择，并在整个研发过程中对包装系统适用性进行确认，以有效避免包装材料可能引入的安全性风险，从而选择使用与药品具有良好相容性的包装材料。
对其他剂型与包装材料的相容性研究不在该指导原则中详述，药品研发及生产企业可参照其基本思路及主要研究内容，开展其他剂型与包装材料的相容性研究。
适用岗位及工作建议： - QA（质量保证）：必读。确保公司所有药包材符合国家标准，监督药包材的注册流程和质量控制。
- 注册（RA）：必读。负责药包材的注册申请、补充申请和再注册，确保所有申请资料的完整性和合规性。
- 研发（R&D）：必读。在开发新型药包材时，遵循注册要求，确保新材料的安全有效性。
- 生产（MFG）：必读。在生产过程中使用符合标准的药包材，并确保生产过程符合药包材生产现场考核通则。
文件适用范围：
本文适用于中国境内所有直接接触药品的包装材料和容器，包括化学药、生物制品、中药等药品类型，涉及原料药、药用辅料和药包材的审评审批，适用于Biotech、大型药企、跨国药企等各类企业。 文件要点总结： - 药包材注册管理：明确了药包材的注册流程，包括生产申请、进口申请和补充申请，强调了资料的完整性和真实性。
- 国家标准制定：规定了药包材国家标准的制定和修订流程，由国家食品药品监督管理局组织国家药典委员会负责。
- 新型药包材鼓励政策：鼓励研究、生产和使用新型药包材，要求新型药包材必须申请注册并经批准后才能生产、进口和使用。
- 监督管理与法律责任：规定了药包材的监督管理职责和法律责任，包括对不合格药包材的处理和对提供虚假资料的处罚。
- 再注册与补充申请：明确了药包材再注册和补充申请的要求，包括申请流程、资料要求和审批时限。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
