首页 > 资讯 > SFDA关于印发化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则（试行）的通知

出自识林

2012-09-07 SFDA

2012年09月07日，国家食品药品监督管理局印发化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则（试行）的通知（国食药监注（2012） 267号 ） ，要求各省、自治区直辖市等参照执行。

该指导原则依据《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（局令第13号），主要针对注射剂与塑料包装材料的相容性研究进行阐述，内容包括相容性研究的基本思路、相容性研究的主要内容、相容性试验内容与分析方法，以及试验结果分析与安全性评价等，旨在指导药品研发及生产企业系统、规范地进行药品与包装材料的相容性研究，在药品研发初期对包装材料进行选择，并在整个研发过程中对包装系统适用性进行确认，以有效避免包装材料可能引入的安全性风险，从而选择使用与药品具有良好相容性的包装材料。

对其他剂型与包装材料的相容性研究不在该指导原则中详述，药品研发及生产企业可参照其基本思路及主要研究内容，开展其他剂型与包装材料的相容性研究。