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申报资料的内部电子提交
出自识林
2013-06-13 CFDA
药品审评中心正式启动药品注册申报资料的内部电子提交试点工作
发布日期：2013-06-13
为加强药品注册申报资料的管理，确保申报资料的安全和有效利用，我中心于今年4月份启动了注册申报资料的内部电子提交前期各项准备和落实工作。现相关工作机制、内部电子递交的工作平台已经初步搭建完成。我中心决定自2013年6月13日起正式启动药品注册申报资料的内部电子提交试点工作。敬请广大注册申请人积极关注。内部电子提交系统的操作手册、相关事宜说明，见附件。敬请注册申请人认真阅读相关附件。
在该项工作试点的初期，中心将仅接受到中心内部进行的电子提交操作。待试点结束，相关工作条件成熟后，在评估管理风险和工作效率的基础上，将在申请人之窗栏目中试点实施申报资料的电子提交。该项工作是今年中心推出的服务于审评、提高审评管理水平的一项全新工作，目前处于试点阶段，欢迎广大注册申请人对我们工作提出意见与建议。
为保证该项工作的顺利推进，我们设立了服务专线。业务相关咨询电话：010-68585566－101至106 ，信息技术相关咨询电话：010-68585566－481、482。也可以通过网站的信息反馈与我们联系。
附件1、关于《药审中心将试点开展药品注册申报资料电子递交工作》相关事宜说明
附件2、药品注册申报资料内部电子提交操作手册
附件3、CTD格式申报资料目录、化学药品申报资料项目（附件二格式）
CTD格式申报资料目录
| 资料 | 原料药CTD格式 | 制剂CTD格式
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管理信息
| 1.审查意见表/受理通知书（进口申请）
| 1.审查意见表/受理通知书（进口申请）
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| 2.药品注册现场核查报告
| 2.药品注册现场核查报告
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| 3.药品注册现场检查报告
| 3.药品注册现场检查报告
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| 4.药品注册检验报告
| 4.药品注册检验报告
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| 5.申请表
| 5.申请表
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| 6.药品研制情况申报表
| 6.药品研制情况申报表
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| 7.药品注册现场检查申请表
| 7.药品注册现场检查申请表
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综述
| 1.药品名称
| 1.药品名称
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| 2.证明性文件
| 2.证明性文件
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| 3.立题目的与依据
| 3.立题目的与依据
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| 4.对主要研究结果的总结及评价
| 4.对主要研究结果的总结及评价
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| 5.药品说明书、起草说明及相关参考文献
| 5.药品说明书、起草说明及相关参考文献
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| 6.包装、标签设计样稿
| 6.包装、标签设计样稿
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| 7.申请概述（仅针对特殊审批程序）
| 7.申请概述（仅针对特殊审批程序）
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| 8.单独立卷（仅针对特殊审批程序）
| 8.单独立卷（仅针对特殊审批程序）
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信息汇总表
| 信息汇总表资料
| 信息汇总表资料
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药学资料
| 1.基本信息（3.2.S.1）
| 1.剂型及产品组成（3.2.P.1）
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| 2 生产信息（3.2.S.2）
| 2.产品开发（3.2.P.2）
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| 3.特性鉴定（3.2.S.3）
| 3.生产（3.2.P.3）
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| 4.原料药的质量控制（3.2.S.4）
| 4.原辅料的控制（3.2.P.4）
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| 5.对照品（3.2.S.5）
| 5.制剂的质量控制（3.2.P.5 ）
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| 6.包装材料和容器（3.2.S.6）
| 6.对照品（3.2.P.6）
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| 7.稳定性（3.2.S.7）
| 7.稳定性（3.2.P.7）
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药理毒理研究
| 16.药理毒理研究资料综述
| 16.药理毒理研究资料综述
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| 17.主要药效学试验资料及文献资料
| 17.主要药效学试验资料及文献资料
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| 18.一般药理学的试验资料及文献资料
| 18.一般药理学的试验资料及文献资料
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| 19.急性毒性试验资料及文献资料
| 19.急性毒性试验资料及文献资料
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| 20.长期毒性试验资料及文献资料
| 20.长期毒性试验资料及文献资料
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| 21.过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性试验资料和文献资料
| 21.过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性试验资料和文献资料
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| 22.复方制剂中多种成份药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料
| 22.复方制剂中多种成份药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料
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| 23.致突变试验资料及文献资料
| 23.致突变试验资料及文献资料
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| 24.生殖毒性试验资料及文献资料
| 24.生殖毒性试验资料及文献资料
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| 25.致癌试验资料及文献资料
| 25.致癌试验资料及文献资料
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| 26.依赖性试验资料及文献资料
| 26.依赖性试验资料及文献资料
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| 27.非临床药代动力学试验资料及文献资料
| 27.非临床药代动力学试验资料及文献资料
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临床试验
| 28.国内外相关的临床试验资料综述
| 28.国内外相关的临床试验资料综述
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| 29.临床试验计划及研究方案
| 29.临床试验计划及研究方案
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| 30.临床研究者手册
| 30.临床研究者手册
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| 31.知情同意书样稿、伦理委员会批准件
| 31.知情同意书样稿、伦理委员会批准件
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| 32.临床试验报告
| 32.临床试验报告
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化学药品申报资料项目
- 无信息汇总表资料
- 管理信息资料、综述资料、药理毒理研究资料、临床试验资料与CTD格式申报资料目录相同
- 药学研究资料包括
7.药学研究资料综述
8.原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料
9.确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料
10.质量研究工作的试验资料及文献资料
11.药品标准及起草说明，并提供标准品或者对照品
12.样品的检验报告书
13.原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书
14.药物稳定性研究的试验资料及文献资料
15.直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准
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