申报资料的内部电子提交

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2013-06-13 CFDA

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药品审评中心正式启动药品注册申报资料的内部电子提交试点工作
发布日期：2013-06-13
为加强药品注册申报资料的管理，确保申报资料的安全和有效利用，我中心于今年4月份启动了注册申报资料的内部电子提交前期各项准备和落实工作。现相关工作机制、内部电子递交的工作平台已经初步搭建完成。我中心决定自2013年6月13日起正式启动药品注册申报资料的内部电子提交试点工作。敬请广大注册申请人积极关注。内部电子提交系统的操作手册、相关事宜说明，见附件。敬请注册申请人认真阅读相关附件。

在该项工作试点的初期，中心将仅接受到中心内部进行的电子提交操作。待试点结束，相关工作条件成熟后，在评估管理风险和工作效率的基础上，将在申请人之窗栏目中试点实施申报资料的电子提交。该项工作是今年中心推出的服务于审评、提高审评管理水平的一项全新工作，目前处于试点阶段，欢迎广大注册申请人对我们工作提出意见与建议。
为保证该项工作的顺利推进，我们设立了服务专线。业务相关咨询电话：010-68585566－101至106 ，信息技术相关咨询电话：010-68585566－481、482。也可以通过网站的信息反馈与我们联系。
附件1、关于《药审中心将试点开展药品注册申报资料电子递交工作》相关事宜说明
 附件2、药品注册申报资料内部电子提交操作手册
 附件3、CTD格式申报资料目录、化学药品申报资料项目（附件二格式）

CTD格式申报资料目录
资料	原料药CTD格式	制剂CTD格式
管理信息	1.审查意见表/受理通知书（进口申请）	1.审查意见表/受理通知书（进口申请）
	2.药品注册现场核查报告	2.药品注册现场核查报告
	3.药品注册现场检查报告	3.药品注册现场检查报告
	4.药品注册检验报告	4.药品注册检验报告
	5.申请表	5.申请表
	6.药品研制情况申报表	6.药品研制情况申报表
	7.药品注册现场检查申请表	7.药品注册现场检查申请表
综述	1.药品名称	1.药品名称
	2.证明性文件	2.证明性文件
	3.立题目的与依据	3.立题目的与依据
	4.对主要研究结果的总结及评价	4.对主要研究结果的总结及评价
	5.药品说明书、起草说明及相关参考文献	5.药品说明书、起草说明及相关参考文献
	6.包装、标签设计样稿	6.包装、标签设计样稿
	7.申请概述（仅针对特殊审批程序）	7.申请概述（仅针对特殊审批程序）
	8.单独立卷（仅针对特殊审批程序）	8.单独立卷（仅针对特殊审批程序）
信息汇总表	信息汇总表资料	信息汇总表资料
药学资料	1.基本信息（3.2.S.1）	1.剂型及产品组成（3.2.P.1）
	2 生产信息（3.2.S.2）	2.产品开发（3.2.P.2）
	3.特性鉴定（3.2.S.3）	3.生产（3.2.P.3）
	4.原料药的质量控制（3.2.S.4）	4.原辅料的控制（3.2.P.4）
	5.对照品（3.2.S.5）	5.制剂的质量控制（3.2.P.5 ）
	6.包装材料和容器（3.2.S.6）	6.对照品（3.2.P.6）
	7.稳定性（3.2.S.7）	7.稳定性（3.2.P.7）
药理毒理研究	16.药理毒理研究资料综述	16.药理毒理研究资料综述
	17.主要药效学试验资料及文献资料	17.主要药效学试验资料及文献资料
	18.一般药理学的试验资料及文献资料	18.一般药理学的试验资料及文献资料
	19.急性毒性试验资料及文献资料	19.急性毒性试验资料及文献资料
	20.长期毒性试验资料及文献资料	20.长期毒性试验资料及文献资料
	21.过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性试验资料和文献资料	21.过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性试验资料和文献资料
	22.复方制剂中多种成份药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料	22.复方制剂中多种成份药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料
	23.致突变试验资料及文献资料	23.致突变试验资料及文献资料
	24.生殖毒性试验资料及文献资料	24.生殖毒性试验资料及文献资料
	25.致癌试验资料及文献资料	25.致癌试验资料及文献资料
	26.依赖性试验资料及文献资料	26.依赖性试验资料及文献资料
	27.非临床药代动力学试验资料及文献资料	27.非临床药代动力学试验资料及文献资料
临床试验	28.国内外相关的临床试验资料综述	28.国内外相关的临床试验资料综述
	29.临床试验计划及研究方案	29.临床试验计划及研究方案
	30.临床研究者手册	30.临床研究者手册
	31.知情同意书样稿、伦理委员会批准件	31.知情同意书样稿、伦理委员会批准件
	32.临床试验报告	32.临床试验报告

化学药品申报资料项目

无信息汇总表资料
管理信息资料、综述资料、药理毒理研究资料、临床试验资料与CTD格式申报资料目录相同
药学研究资料包括

7.药学研究资料综述
8.原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料
9.确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料
10.质量研究工作的试验资料及文献资料
11.药品标准及起草说明，并提供标准品或者对照品
12.样品的检验报告书
13.原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书
14.药物稳定性研究的试验资料及文献资料
15.直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准

必读岗位及工作建议：

QA（质量保证）：负责确保原料药生产全过程符合质量管理规范，监控质量体系运行。
QC（质量控制）：负责原料药的质量检测，确保产品质量符合标准。
生产：负责按照GMP要求进行原料药的生产操作，确保生产过程合规。
工程：负责厂房设施和设备的维护保养，确保生产环境和设备符合要求。

适用范围：
本文适用于化学药领域的原料药生产，包括创新药和仿制药，适用于大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等企业类别，发布机构为国际通用标准。

文件要点总结：
原料药的生产质量管理规范强调了从质量管理到生产控制的全过程管理。首先，文件明确了质量管理的原则和机构职责，特别强调了质量保证和质量控制的重要性，并规定了自检、产品质量回顾以及质量风险管理的具体要求。在人员方面，规定了资质、培训和卫生要求，确保员工符合岗位需求。厂房与设施章节详细规定了设计建造、公用设施和特殊隔离要求，以保证生产环境的适宜性。设备章节则涉及设计建造、维护保养、校准和计算机化系统的要求，确保设备运行的可靠性。文件还特别提到了无菌原料药的生产特点，包括生产工艺、厂房设施设备设计、生产过程管理以及环境控制等，这些都是确保原料药质量的关键环节。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

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