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Teva 因首仿申请人定义变化波及自身利益起诉 FDA
出自识林
Teva 因首仿申请人定义变化波及自身利益起诉 FDA
2018-10-27
Teva 制药公司向美国 FDA 提起诉讼，旨在为其环孢菌素眼药水仿制药争取 180 天的专营权，并希望撤销 FDA 重新定义“首个申请人”的新政策。该药原研参照产品为 Allergan 公司 Restasis。
Teva 的起诉是针对 FDA 于 7 月 10 日发布的一封信函，该信是发给 Indivior 公司的 Suboxone（丁丙诺啡/纳洛酮）舌下膜剂的仿制药的 ANDA 申请人的。在信中，FDA 提出了“首个申请人”的新定义，根据此定义申办人不会因为未能及时向品牌药生产商提供第 IV 段声明通知而失去首个申请人的地位。Teva 表示，近二十年来，FDA 一直要求，为获得 180 天专营权仿制药申请人必须向品牌药商提交第 IV 段声明，声明 FDA 橙皮书中列出的专利无效、不可执行或不会被仿制产品侵权。Teva 认为 FDA 7 月份的决定函对于 Teva 的环孢菌素专营权具有“不可避免的影响”，因为另一名 ANDA 申请人未能向 Allergan 通知第 IV 段声明。起诉书 中没有提及该 ANDA 申请人是谁。诉讼表示，FDA 已经应用其决定“剥夺了 Teva 的法定权利，即至少一种仿制药的 180 天专营权。”
Teva 要求法院宣告 FDA 7 月的决定函未能遵守规程，并且是武断、反复无常和滥用自由裁量权的。Teva 还寻求一份公告，声明其 ANDA 有权享有 180 天专营权，以及禁止 FDA 批准参照 Restasis 的截至 2014 年 1 月 14 日未实质完成的和/或申办人未提交第 IV 段声明的ANDA。在一份单独的初步禁制令动议中，Teva 表示，除非 FDA 被禁止，否则自己 180 天专营权的法定权利将被剥夺，并且会带来至少 1.5 亿美元永远无法挽回的损失。
Restasis 专利纠纷
去年，地区法院裁定，有四项涉及 Restasis 的专利显而易见是无效的。Allergan 起诉了 Teva 和其它三家公司侵权。专利诉讼正在美国联邦巡回上诉法院等待上诉，因此任何仿制药的上市都将面临风险。Restasis 2017 年全球净收入为 14.7 亿美元，六个月的仿制药市场专营权将极为有利可图。
Restasis 专利还曾在美国专利商标局专利审评和上诉委员会多方复审（IPR）程序中受到质疑。7 月份，联邦巡回法院驳回了Saint Regis Mohawk Tribe（美国印第安人部落之一）以其主权豁免权终止 IPR 程序的请求。Allergan 将专利权转让给部落，然后再回租专利权，以试图绕过知识产权挑战。
Teva ANDA 背景
Teva 于 2012 年 1 月提交了环孢菌素 ANDA。Teva 表示随后收到了拒绝立卷（RTF）函，因为申请未按照 FDA 2013 年 6 月指南草案中建议的方法证明与参照药品的生物等效性。
2014 年 1 月 13 日，Teva 要求 FDA 撤销 RTF 决定并接收其先前提交的 ANDA，从而 Teva 可以在 2014 年 1 月 14 日向 Allergan 发出专利挑战。起诉书中指出，Teva 在其先前提交但未被接收的 ANDA 的增补中对 8,629,111 号专利提交了第 IV 段声明。但根据 FDA 的规定，FDA 在接收 ANDA 之前无法通知 Allergan 专利声明。起诉书表示，FDA 于 2015 年 6 月 25 日撤销了 RTF 函，并确定申请从一开始就已经是完整的，并将视为在原始提交日期接收该申请。Teva 随后向 Allergan 通知了对于 '111 号专利的第 IV 段声明。
FDA 于 2015 年 7 月 28 日开放了涉及环孢菌素 ANDA 180 天专营权的卷宗。起诉书中表示，FDA 首次披露至少有一名 ANDA 申请人试图在 2014 年 1 月 14 日之前向另一项 5,474,979 号专利提交第 IV 段声明，但该专利已在 FDA 发布确认函之前到期。Teva 表示，“因为该 ‘979 号申请’在专利到期之前从未向 Allergan 第 IV 段声明，FDA 向环孢菌素 ANDA 申请人询问 979 号申请尽管未能提供法律要求的通知，是否有资格获得 180 天专营权”。
到目前为止，FDA 似乎没有批准任何环孢菌素 ANDA。目前尚不清楚有哪家仿制药商在争夺 180 天专营权。Teva 表示，在 2018 年 5 月获得监管部门批准后在加拿大推出了首个仿制版本的 Restasis。Teva 在诉讼中指出，“鉴于在加拿大上市的成功，Teva 加大了产量，预期在美国即将获批并获得 180 天市场专营权。”Teva 为支持上市所需的原辅料和配件下了大量订单，并大量投资扩大其在生产基地的生产能力。
整理：识林-椒
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参考资料
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