FDA 对于 Teva 环孢菌素仿制药首仿专营权诉讼的回击
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FDA 对于 Teva 环孢菌素仿制药首仿专营权诉讼的回击
笔记 2018-11-27 上个月识林的一篇资讯1 介绍了 Teva 制药起诉美国 FDA，希望争取起环孢菌素眼药水的首仿 180 天专营权，并让 FDA 撤销对于“首个申请人”的新定义。今天让我们来看看 FDA 对此案的反应。 FDA 严厉质疑了 Teva 认为其环孢菌素眼药水拥有 180 天专营权的主张，表示 Teva 可能在 FDA 批准其申请时就已经放弃了这一权利。该药的原研参照产品为 Allergan 公司的干眼治疗产品 Restasis。FDA 在一份法庭文件中表示，Teva 对于其仿制药为寻求比其竞争对手多六个月的领先优势，“坚持认为自己已经‘获得’180 天市场专营权的‘奖励’。但 Teva 并没有获得任何权利，更不用提享有 180 天专营权了。”2 Teva 于 10 月 17 日向 FDA 提起诉讼，要求法院宣告其 ANDA 有权享有 180 天专营权，并发布初步禁制令，禁止 FDA 批准自 2014 年 1 月 24 日起未实质完成的或申办人未提交第 IV 段声明的 ANDA。FDA 在 11 月 2 日支持其驳回上诉和反对初步禁制令的动议的备忘录中表示，Teva 的 ANDA 尚未获得批准，甚至也没有获得暂时批准，而批准或暂时批准是获得 180 天专营权的条件之一。FDA 表示不确定 Teva 何时以及是否将获得批准，并且即使获得批准，Teva 认为有权获得的任何专营权都可能被没收。FDA 表示，Teva 的 ANDA 可能永远不会满足批准要求，即使 Teva 被确定为首个申请人，FDA 也可能决定没收专营权。例如，FDA 表示因为 Teva 没有在其 ANDA 递交之日起 30 个月内获得暂时或最终批准。FDA 在脚注中补充了 30 个月截止期限的法定例外情况，但表示，FDA 在申请准备好获得批准之前不会分析是否适用例外情况。 在 10 月 26 日的临时性命令中，哥伦比亚特区法官 Randolph Moss 命令 FDA 在发布许可除 Teva 之外的制药商销售仿制版本 Restasis 的决定之前 48 小时要向法院提供通知。他还表示，律师应该做好出席提前四小时通知的关于 Teva 的待审初步禁制令动议的听证会。FDA 表示尚未批准或暂时批准任何仿制环孢菌素。Moss 法官得出结论认为，法院应该在此案中使用与 2016 年阿斯利康公司诉 Burwell 案3 中相同的程序，以确保 Teva 在遭受不可挽回的仿制药专营权损失之前有机会辩论其初步禁制令动议；在法律允许的情况下，其他仿制药商不会被剥夺其产品销售权利；并且法院“不会过度干涉 FDA 行政程序的惯常运行。” FDA 在回应该法院命令时表示，Teva 的起诉与阿斯利康案有所不同。在阿斯利康案中，FDA 暂时批准了几件 ANDA，阿斯利康寻求禁制令禁止 FDA 给予最终批准，因为阿斯利康认为自己有权获得延长的专营期。阿斯利康案中，阿斯利康主张 Crestor（罗苏伐他汀）新的儿科孤儿药适应症为该药提供了额外 7 年专营权。当时法院就临时约束令举行听证会，并作出对 FDA 有利的裁决。FDA 表示，如果法院否决 Teva 的初步禁制令动议，则不应延长 10 月 26 日的命令。该命令“有力地禁止 FDA 批准仿制药，并且不应有来自法院的进一步干预，因为这会干扰 FDA 的国会授权。” 市场研究机构 Sanford C. Bernstein & Co. 的分析师 Ronny Gal 评论表示，该命令“暗示 Teva 案乍一看并非‘毫无根据’”。但他指出，由于 Allergan 拥有多个授权仿制药协议，因此 Teva 的专营权价值较低。 “首个申请人”问题尚未解决 Teva 起诉的起因是 FDA 在发给另一公司的信中对“首个申请人”做出了新的解释，即，申办人不会因为未能及时向品牌药生产商提供第 IV 段声明通知而失去首个申请人的地位。Teva 担心自己的环孢菌素产品会因此而失去“首个申请人”的地位。 Teva 在起诉书中表示，Teva 于 2014 年 1 月 14 日对 8,629,111 号专利提交了第 IV 段声明。据 FDA 披露，至少有一名 ANDA 申请人试图在 2014 年 1 月 14 日之前向另一项 5,474,979 号专利提交第 IV 段声明，但该专利已在 FDA 发布确认函之前到期。该 ‘979 号申请人’在专利到期之前从未向 Allergan 第 IV 段声明。Teva 认为自己向 Allergan 提供了第 IV 段声明通知，所以自己才是“首个申请人”。 FDA 表示，“本质上，Teva 希望法院判定提交 979 号专利第 IV 段声明的申请人不是‘首个申请人’，因为 979 号专利在申请人能够合法通知 NDA 持有人和专利持有人第 IV 段声明之前就已经到期。”但 FDA 指出，Teva 在认为 FDA 法规阻止 FDA 决定提交 979 号专利第 IV 段声明的申请人为首个申请人方面，“Teva 完全错了，法规中根本没有提到这种情况”。 整理：识林-蓝杉 参考资料 |