FDA 在回应该法院命令时表示,Teva 的起诉与阿斯利康案有所不同。在阿斯利康案中,FDA 暂时批准了几件 ANDA,阿斯利康寻求禁制令禁止 FDA 给予最终批准,因为阿斯利康认为自己有权获得延长的专营期。阿斯利康案中,阿斯利康主张 Crestor(罗苏伐他汀)新的儿科孤儿药适应症为该药提供了额外 7 年专营权。当时法院就临时约束令举行听证会,并作出对 FDA 有利的裁决。FDA 表示,如果法院否决 Teva 的初步禁制令动议,则不应延长 10 月 26 日的命令。该命令“有力地禁止 FDA 批准仿制药,并且不应有来自法院的进一步干预,因为这会干扰 FDA 的国会授权。”
市场研究机构 Sanford C. Bernstein & Co. 的分析师 Ronny Gal 评论表示,该命令“暗示 Teva 案乍一看并非‘毫无根据’”。但他指出,由于 Allergan 拥有多个授权仿制药协议,因此 Teva 的专营权价值较低。
“首个申请人”问题尚未解决
Teva 起诉的起因是 FDA 在发给另一公司的信中对“首个申请人”做出了新的解释,即,申办人不会因为未能及时向品牌药生产商提供第 IV 段声明通知而失去首个申请人的地位。Teva 担心自己的环孢菌素产品会因此而失去“首个申请人”的地位。
Teva 在起诉书中表示,Teva 于 2014 年 1 月 14 日对 8,629,111 号专利提交了第 IV 段声明。据 FDA 披露,至少有一名 ANDA 申请人试图在 2014 年 1 月 14 日之前向另一项 5,474,979 号专利提交第 IV 段声明,但该专利已在 FDA 发布确认函之前到期。该 ‘979 号申请人’在专利到期之前从未向 Allergan 第 IV 段声明。Teva 认为自己向 Allergan 提供了第 IV 段声明通知,所以自己才是“首个申请人”。
FDA 表示,“本质上,Teva 希望法院判定提交 979 号专利第 IV 段声明的申请人不是‘首个申请人’,因为 979 号专利在申请人能够合法通知 NDA 持有人和专利持有人第 IV 段声明之前就已经到期。”但 FDA 指出,Teva 在认为 FDA 法规阻止 FDA 决定提交 979 号专利第 IV 段声明的申请人为首个申请人方面,“Teva 完全错了,法规中根本没有提到这种情况”。