FDA 局长谈即将推出的药物软件组合平台
|
首页 > 资讯 > FDA 局长谈即将推出的药物软件组合平台 出自识林
FDA 局长谈即将推出的药物软件组合平台
笔记 2018-10-26 美国 FDA 预计将很快发布其数字医疗工具平台，该平台将允许软件应用程序与新药一起获批并包含在新药标签中。 根据计划，这些软件应用程序可能不需要 FDA 器械与放射健康中心（CDRH）的批准。FDA 局长 Scott Gottlieb 于 10 月 14 日在 Milken 研究所未来医疗峰会上表示，预计将在几周内发布数字医疗工具平台。“我们希望做的是将数字工具纳入产品标签，从而作为宣传标签的一部分进行上市后监管，而不仅仅是作为上市前医疗器械监管并且经历上市前审评。这将有助于促进更多这类工具的开发。” Gootlieb 表示，这些应用程序（包括智能手机或智能手表软件）可以帮助确保用药顺应性，例如，确保患者服用药物。这些工具还可以使用手机摄像头来监测不良事件或跟踪认知能力。还可能衡量上市后监督或上市后承诺的结果。Gottlieb 指出，数据可以在未来支持诸如补充适应症之类的监管决策。 Gottlieb 表示，像六分钟步行等长期以来接受的测试，并不是衡量体能的最佳方法。现在智能手表和其它设备可以测量身体功能，当新药获批时可能有机会利用这些手段。“我认为有很多方法可以整合技术，使我们能够以更客观、更可靠、更快速的方式收集信息。如果有对身体症状和体能的变化更敏感的更好的工具，则有可能会更快地得到答案。” Gottlieb 在 FDA 越来越关注患者（包括患者需求和意见）的背景下提到数字医疗工具平台。FDA 和行业多年来一直致力于将患者信息纳入到药品研发和审评过程中。利益攸关者想要解决的问题包括如何确保患者体验数据的收集是系统的并且对于监管决策是有用的。FDA 于六月份发布了关于收集患者意见的指南草案。 该计划似乎进一步简化了一些组合产品的审批流程。这类产品通常会因为产品的药品部分和器械部分无法以相同的时间表获得批准而出现问题。FDA 希望允许更多申请审评由器械中心领导，这也可以提高审批速度。此外，组合产品办公室正在准备实施一种新的会议类型，允许在上市前和上市后问题上签订非约束性的申办人-FDA 协议。 在 Gottlieb 的发言中，CDRH 在数字医疗工具平台中的角色尚不清楚。CDRH 最近批准了最新版的苹果手表用于多个医疗 app，包括用作心电图（ECG）。 更快更好的数据收集也可能意味着更低的研发成本。到目前为止，FDA 在该领域的大部分工作都集中在削减批准所需的临床试验的长度和成本，例如鼓励主方案和平台试验。FDA 还可能使用数字医疗工具策略来帮助将更多处方药转为非处方药。 整理：识林-蓝杉 参考资料 |