【更新提示】识林一周回顾（20181021-1027）
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【更新提示】识林一周回顾（20181021-1027）
笔记 2018-10-28 【识林】11月 识林线下交流会 — 仿制药研发注册（10.25） 本次我们邀请到 Garth Boehm 博士与大家交流ANDA项目进展到何种程度、时间节点的决策评估要素，每个步骤的风险点以及风险控制策略。交流时间将超过一半，请大家带着问题，与地道的专家和同行交流，但Garth Boehm 博士希望提前收集大家想解决的问题，好针对性准备，请大家在报名时将问题一并反馈给联系人（rtang@shilinx.com）。 【卫计委】国家基本药物目录（2018年版）解读（10.26） 本文从五个方面对国家基本药物目录（2018年版）进行解读。
【FDA】指南定稿 睾丸毒性：药物研发期间的评估（10.25） 指南的目的是帮助正在开发可能对睾丸产生潜在不利影响的药物产品的赞助商，根据非临床研究的结果，我们将其称为睾丸毒性。 该指南提供了可能需要用于评估睾丸毒性风险的临床试验的一般考量，但不包括会促发此试验的所有可能情形。本指导原则也没有讨论FDA可能需要根据临床试验结果考虑的调整措施。 【ICH】Q3C(R7) 残留溶剂杂质 Step5 及三份支持文档（10.24）
【IPEM】11月课程通知（10.24）
【NMPA】药品管理法修改，拟重罚生产销售假药劣药行为（10.23） 药品管理法修正草案22日提交全国人大常委会审议，草案将全面加大对生产、销售假药、劣药的处罚力度。 草案坚持重典治乱，强化全过程监管；围绕问题疫苗案件暴露的突出问题等进行修改，及时回应社会关切。 草案规定，对于生产、销售假药的罚款为药品货值金额的二倍以上、十倍以下，情节严重的罚款十倍以上、三十倍以下；生产、销售劣药的罚款为药品货值金额一倍以上、五倍以下，情节严重的罚款五倍以上、十五倍以下。 草案对严重违法行为的责任人进行处罚。有生产销售假劣药、违反质量管理规范等行为的，对单位的法定代表人或主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以没收收入、罚款、十年直至终身禁业的处罚。 【FDA】更新 药品研发工具确认计划（10.23&10.27） 为了支持药品研发工具 (Drug Development Tools, DDTs)的开发工作，FDA根据动物规则，生物标志物和临床结果评估建立了动物模型的确认计划。文件从
这四个方面介绍药品研发工具确认计划。 国际GMP检查报告和措施：【EudraGMDP NCR】西班牙GENFARMA LABORATORIO, S.L.（10.27）
【FDA】进口禁令 99-32 新增香港 Lung Choy Shung Five Photos Brand Medicine Fty（梁财信五像牌）（10.27）
【FDA】进口禁令 99-32 韩国 CHUNZAM BIO CO., LTD.（10.25）
【FDA】进口禁令 99-32 江苏凌云药业股份有限公司（10.24）
【EudraGMDP NCR】印度Mercury Laboratories Ltd.（10.24）
【FDA】483 印度 Cipla Limited（10.23）
其它主要更新（请点击查看）【EMA】发布ICH Q3C（R7）（10.27）
【CFDI】FDA发布使用液体和软食品作为服药载体的评估指南（10.26） 原文
【EMA】药品质量问答新增多剂量包装无防腐剂滴眼液稳定性数据要求（10.26）
【卫计委】关于印发国家基本药物目录（2018年版）的通知（10.26）
【药典会】关于征求白陶土等21个药用辅料标准收载入《中国药典》意见的函（10.25）
【FDA】指南草案 某些处方药以药品供应链安全法案为依据的确证系统（10.25）
【CDE】关于公开征求局部作用常见阴道制剂（阴道片、阴道栓）仿制药的评价技术要求意见的通知（10.25）
【ICH】Q3C(R8) 杂质：残留溶剂的指导原则（10.24）
【药典会】关于玉米朊药用辅料标准的公示（第二次）（10.23）
【EMA】上市后阶段新增药品证书（10.23）
【CDE 英译】关于发布《E2B(R2)安全性消息处理和个例安全性报告技术规范》的通知（10.22） 原文
【CDE 英译】关于征求境外已上市临床急需新药名单意见的通知（10.22） 原文
2018年10月内容回顾适用岗位：
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以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 岗位必读建议：
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