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USP 更新“脆弱”药品清单，聚焦关键起始物料风险
出自识林
USP 更新“脆弱”药品清单，聚焦关键起始物料风险
2026-05-12
2026年4月，美国药典（USP）更新了2025年版《脆弱药品清单》（Vulnerable Medicines List, VML） 。在首版清单 基础上纳入关键起始物料 （Key Starting Materials, KSM）生产数据，将分析视角从成品剂型 进一步延伸至上游原料环节，揭示了此前未被量化的深层供应链风险。
关键起始物料（KSM）：上游潜在"单点故障"
2025年，USP借助药品供应链地图（Medicine Supply Map） 发布了2024年美国脆弱药品清单（VML）——该清单通过评估成品 制剂层面的必需性、需求量和供应链脆弱性得出。此次更新的2025年版聚焦一个更根本的问题：上游原料依赖关系会为哪些看似安全的药品带来隐藏风险？
KSM是合成活性药物成分（API） 的基础化学原料，其生产代表着药品供应链最早且往往是最集中的层级。一种药品可能拥有多家成品制剂生产商和API供应商，如果这些下游厂商都依赖同一KSM来源，那么所谓的“供应冗余”实际上是一种错觉。任何KSM供应中断——无论是出口限制、自然灾害还是监管措施——都将同时波及下游产业链。
基于这一洞察，2025年版VML首次整合KSM生产数据。分析发现，清单100种药品中有48个（48%）品种的KSM中至少有一种KSM仅在单一国家生产，即KMS上游供应存在单一潜在故障点（potential single points of failure）。KSM依赖关系影响所有剂型。数据表明，三种广泛使用的基本药物 ——奥司他韦胶囊（抗病毒药）、法莫替丁注射液（抑酸药）和酒石酸美托洛尔注射液（降压药）——虽在成品剂型层面供应稳定且未被列入2024年清单，但因其KSM存在地理集中风险而被纳入2025年VML。
从短缺现状来看，截至2026年2月，更新版清单中仅有30种药品（30%）处于FDA活跃短缺状态，其余70%并未短缺，之所以被列入清单，正因其上游供应链缺乏韧性。
VML数据结构性特征
2025年VML的数据呈现出与首版相似的结构性特征，剂型分布有细微变化。注射剂 仍是脆弱药品的主要剂型，占清单总数的63%（2024年为71%），反映出注射剂固有的制造复杂性。口服固体制剂 （片剂 和胶囊 ）为第二大类，占22%（2024年为15%），黏膜剂、吸入剂 及口服液等其他剂型合计占比较低。治疗类别方面，脆弱药品广泛分布于疼痛管理、肿瘤、心血管、抗感染、麻醉及医院用溶液等多个领域，凸显了潜在供应中断对患者群体的广泛影响。
此外，文件中给出如下数据统计供参考：
药品（Drug）
急性脆弱药物（Table 1：50 Acute Vulnerable Medicines）
慢性脆弱药物（Table 2：50 Chronic Vulnerable Medicines）
总计
50种
50种
基本药物（FDA/WHO）
47种（94%）
24种（48%）
FDA短缺清单中
19种（38%）
11种（22%）
注射剂
39种（78%）
24种（48%）
保留自2024年
30种（60%）
19种（38%）
方法：双评分FAMD架构
2025版VML评估采用两个独立的混合数据因子分析（FAMD）综合评分：
关键性-覆盖评分（Criticality-Reach Score）：结合2025年IQVIA处方量与WHO/FDA基本药物认定，衡量美国人口和医疗系统对药品的必需程度；
供应链脆弱性评分（Supply Chain Vulnerability Score）：整合USP药品短缺 风险评分预测（未来7-12个月短缺概率）与KSM单一国家集中度指标（是否至少有一种KSM仅由单一国家生产），评估从原料到成品的供应链脆弱程度。
首先筛选出供应链脆弱性评分位列前10%的高风险药品队列，再按关键性-覆盖评分降序排列，最终分别取前50种急性药和前50种慢性药入列。
未来VML更新：深化供应链上游可见性
2025年VML的发布正值美国药品供应链面临多重外部压力之际。特朗普政府于2025年对进口药品及原料药加征关税的政策 ，加剧了供应链的不确定性。与此同时，全球原料药（API）供应高度集中于中国和印度 的格局尚未根本改变。在此背景下，2025年VML将分析边界从成品剂型上推至KSM层级，为“在岸化”和“友岸外包”（on-shoring和friend-shoring，分别指本土生产和友好地区生产）等政策讨论提供了数据基础。USP表示，未来版本的VML将进一步步深化上游可见性，纳入更多供应链层级与实时中断信号，构建更完整的潜在药品供应脆弱性图景。
作者：识林-白蜡
责任编辑：识林-木姜子
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