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USP 通则 1079.4：为贮存区温度测绘提供指导
出自识林
USP 通则 1079.4：为贮存区温度测绘提供指导
2024-08-07
美国药典（USP）于 2024 年 5 月 1 日正式推出其通则 <1079.4> “贮存区域确认的温度测绘”第一版，该通则是 USP 通则 <1079> 关于成品制剂贮存和运输的风险和缓解策略系列的第四部分，进一步加强了降低药品贮存和运输风险的综合框架，<1079.4>专注于成品制剂的贮存条件，尤其是温度控制，以确保药品质量和安全。
USP 通则 <1079> 系列的其它三部分分别是：
- USP 通则 <1079.1> 研究药品的贮存和运输
- USP 通则 <1079.2> 药品贮存和运输过程中温度偏移评估中的平均动力学温度
- USP 通则 <1079.3> 监测设备 - 时间、温度和湿度
USP 通则 <1079.4> 旨在为药品贮存区域的温度确认提供详尽的指导。虽然该通则的重点是温度测绘，但确认原则也可应用于相对湿度稳定室等特殊贮存区域的测绘。需要指出的是，该通则不适用于原料药（API）、辅料、膳食补充剂和医疗器械（药械组合产品除外），其适用范围主要针对药品、放射性药品、生物制品和生物技术产品生产商，同时还适用于其它药品供应链利益相关方。
根据通则章节，温度测绘确认研究应涵盖以下关键要素：
- 评估影响产品贮存区域工作温度范围的多种因素，例如区域尺寸、设计、暖通空调、位置、负载模式、外部温度变化等。
- 考虑相关法律法规，合理布置温度监测探头，并提供了不同存储区域体积所需的最少探头数量的指导。通则还提供了温度探头放置图。
- 使用足够数量的已校准监控设备，并设定设备日期和时间设置正确。
- 根据产品贮存位置，制定探头放置图，包括恒温器控制器附近的探头。
- 温度测绘研究确认方案。测绘研究必须持续足够长的时间，以捕捉工作流程和系统性能变化，同时考虑季节性极端温度（最冷和最热）的影响。还应进行负载研究、开闭门测试和电源开关测试。
- 如有必要，制定并实施缓解策略，以解决温测绘射研究中发现的问题，包括评估短期温度偏差。
- 经批准的最终确认报告，其中包括温度数据、测试结果、偏差及其解决方案。
- 明确何时应进行温度重新测绘的标准，其中应包括空气处理设备的重大变更、存储区域的结构修改、操作设备的变更以及工作流程的重大变更。
尽管通则章节未明确规定定期温度测绘研究的频率，但企业应根据自身风险评估，确定开展这些研究的适当频率。
USP 通则 <1079.4> 为药品贮存区域的温度控制提供了标准化的指导，其所附的示例温度探头放置图为不同规模的贮存区域提供了实用参考。
编译：识林-蓝杉
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文件适用范围： 本文适用于所有在美国市场销售的化学药品和生物制品，包括创新药和仿制药。发布机构为美国药典（USP），企业类别包括Biotech、大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等。 要点总结： - 药典通告更新：强调了药典通告的及时性，包括一般公告、修订意向通知和出版物更正。
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