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国际药政每周概要：ICH M13A 正式发布；FDA 批准首个 TCR 基因疗法，使用机器学习确定药物的治疗人群；欧盟拟制定肿瘤药心血管安全评估思考性文件，等
出自识林
国际药政每周概要：ICH M13A 正式发布；FDA 批准首个 TCR 基因疗法，使用机器学习确定药物的治疗人群；欧盟拟制定肿瘤药心血管安全评估思考性文件，等
2024-08-08
【监管综合】
07.29 【WHO】QAS/17.726 国际非专利名称发布文件和国际药典中药用物质图示的指南
这份103页的指南草案明确了药用物质在国际非专利名称发布和国际药典中的图示表示标准，以确保全球范围内的一致性和准确性。强调了药品名称的标准化，要求图示于药品名称紧密相关避免混淆。规定了图示的更新流程，确保图示与药品开发同步，及时反映最新研究成果。指南还提出了图示审查的要求，强调审查过程中的严格性和专业性。鼓励各国药典机构在图示制定和更新过程中加强合作与协调。
08.02 【FDA】FDA 综述：2024年8月2日
08.01 【FDA】指南定稿 M12 药物相互作用研究：问答
08.01 【FDA】指南定稿 M12 药物相互作用研究
07.31 【FDA】2025财年处方药使用者付费费率
07.30 【FDA】FDA 综述：2024年7月30日
07.29 【FDA】CDER 指南议程 2024日历年计划发布&修订的指南（2024年7月）
【注册、审评、审批】
08.02 【FDA】FDA 准予 afamitresgene autoleucel 治疗不可切除或转移性滑膜肉瘤的加速审批
08.02 【FDA】批准首个基因疗法治疗成人转移性滑膜肉瘤
FDA批准突破性的 T 细胞受体免疫疗法 Tecelra（afami-cel），用于治疗人体软组织中的罕见癌症。这一批准决定标志着免疫疗法在实体瘤治疗领域的新篇章。这是 FDA 批准的首个 T 细胞受体（TCR）基因疗法 。这种疗法与 CAR-T 疗法有相似之处，但 TCR 疗法可以针对 CAR-T 一直难以攻克的实体瘤。
TCR 疗法提供了一种新的策略。当 T 细胞在体内巡逻时，其受体能够识别遇到的任何物质，判断是否为外来入侵者。但癌细胞可以逃避这种识别。然而，肿瘤细胞表面有一些蛋白质片段，这些蛋白质片段反映了细胞内的一些蛋白质。TCR 疗法的核心思想是提取患者的 T 细胞，通过工程手段赋予它们识别这些蛋白质片段（抗原）的能力，并将这些细胞重新输送回患者体内，以攻击肿瘤。
Tecelra 的关键临床试验 招募了至少接受过一线化疗的患者，结果显示约 40% 的患者对治疗有反应，即肿瘤体积缩小了。这一应答率率远高于在晚期治疗中使用化疗的应答率，而且 afami-cel 还显示出更长的应答持续时间。
参见资讯：FDA 批准创新 T 细胞受体免疫疗法治疗罕见软组织癌
07.31 【FDA】使用机器学习确定根据紧急使用授权用于 COVID-19治疗的 Anakinra 的合适患者人群
FDA已经认识到人工智能和机器学习（AI/ML）技术在药物开发 全生命周期 中的日益增长的应用，并认识到这些技术在加速药物研发进程中的潜力。例如，在药物开发的临床试验阶段，AI/ML方法可以被用于精准选择参与试验的患者，依据一系列基线特征—包括人口统计信息、临床数据、生命体征、实验室检测结果、医学影像学数据以及基因组数据—来预测患者接受实验性治疗后的临床结果。
为确保患者及时获得该治疗，CDER审评团队使用AI/ML来帮助识别可以根据EUA 接受该药物的患者。 目标是制定一种评分规则，以确保符合标准的大部分患者的suPAR ≥ 6 ng/mL。这是CDER首次将AI/ML用于监管决策，在本案例中是为了确定药物治疗的人群。
08.04 【HMA】现行欧盟立法和/或卷 2B CTD的形式和格式和/或 EEA 批准的指南/建议文件中未说明的 MRP/DCP 中的新申请的数据要求
08.01 【FDA】SOPP 8426：生物制品和药品的专有名称以及生物制品后缀的分配
08.01 【FDA】FDA 扩大 dostarlimab-gxly 联合化疗的子宫内膜癌适应症
07.31 【HMA】CMDh 互认程序、分权程序和成员国程序新上市许可申请递交要求 内容更新
07.31 【HMA】CMDh 互认程序和成员国程序变更和更新递交要求 内容更新
07.31 【HMA】CMDh 数据统计 2024年1月-6月
07.30 【FDA】FDA 批准达雷妥尤单抗-透明质酸酶联合硼替佐米、来那度胺和地塞米松用于多发性骨髓瘤
07.30 【EMA】EMA 支持非洲大陆联合评估程序的试点
07.29 【EMA】心血管工作组/临床领域的3年综合滚动工作计划 - 2025年优先事项
07.29 【EMA】中枢神经系统（CNS）工作组3年综合滚动工作计划
07.29 【EMA】传染病工作组3年综合滚动工作计划
【研发与临床】
07.31 【EMA】需要关于肿瘤药品心血管安全性评估的思考性文件的概念文件
拟编写的思考性文件的目的是为肿瘤学药品的心血管（CV）安全性的计划、数据收集和评估提供建议，同时考虑在所申请药品类型、患者设计和试验设计方面针对肿瘤环境的具体问题。
EMA 指出，真实注册数据显示，每3名患者中约有1名因肿瘤治疗而出现心血管毒性。心脏肿瘤学是一门旨在减轻肿瘤患者心血管疾病负担的学科，使他们能够接受最佳的抗肿瘤治疗（化疗、靶向分子治疗、激素治疗、免疫治疗或放疗）。
思考性文件的目的是概述如何解决肿瘤药物开发中的CV安全性问题，以支持安全性评估。预计将在思考性文件中提出用于收集和评估肿瘤学试验中CV毒性的新系统方法，新方面将允许平衡癌症治疗相关的心血管毒性。
08.02 【FDA】推进 LGBTQIA+群体参与临床试验
08.01 【FDA】药物试验快照：VEOPOZ
07.29 【WHO】新举措推进针对人禽流感（H5N1）的 mRNA 疫苗开发
【GxP 与检查】
08.04 【EudraGMDP NCR】印度 Avenza Pharmaceuticals Private Limited
07.31 【FDA】EIR 美国 Nestle Purina Pet Care Co.
07.31 【FDA】483 美国 Nestle Purina Pet Care Co.
07.30 【加拿大】检查追踪 新增 美国 Spectrum Chemical Mfg Corp.
07.30 【EudraGMDP NCR】罗马尼亚 Linde Gaz Romania S.R.L.
【仿制药和生物类似药】
07.31 【ICH】M13A 口服固体常释制剂的生物等效性
08.01 【ICH】M13A 口服固体常释制剂的生物等效性 - 问答
M13A《速释固体口服剂型的生物等效性》指南 的正式发布标志着全球药品监管机构在生物等效性 （BE）评估领域的进一步协调。指南不仅为速释（IR）固体口服剂型 的 BE 评估提供了协调统一的标准，也为上市后变更的 BE 评估框架提供了明确指导。ICH 还配套发布了一份问答文件 ，旨在进一步阐释指南中的概念，确保在全球范围内的准确理解和应用。
M13A 指南全面涵盖了 BE 研究设计的各个关键要素，包括研究人群、研究设计、待测和参比产品 、空腹和进食状态下的研究条件、研究剂量或规格以及测量指标的设定。
参加资讯：ICH M13A 速释固体口服剂型的生物等效性指南和问答文件正式发布
08.02 【WHO】QAS/23.927 胶囊
07.31 【WHO】QAS/22.933 齐多夫定胶囊
07.31 【WHO】QAS/22.918 Rev1 齐多夫定
【安全性】
08.04 【EMA】ICH E2D (R1) 批准后安全性数据：个例安全性报告管理和报告的定义和标准指南评论概述
07.30 【FDA】FDA 警告不要在没有专业监督的情况下购买或使用化学换肤产品
【医疗器械】
08.04 【PMDA】医疗器械 审评报告 新增 Cool-tip RFA System E Series
07.29 【PMDA】医疗器械 审评报告 新增 ClotTriever Thrombectomy System
【其它】
07.29 【ECA】是否有可能去除制药用水系统中的生物膜
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必读岗位及工作建议：
临床（Clinical） ：需关注肿瘤药品心血管安全性评估的新指南，以确保临床试验设计符合EMA的最新要求。注册（Regulatory Affairs） ：应熟悉心血管安全性评估的思考性文件，为药品注册策略提供支持。药物警戒（PV） ：必须了解心血管安全性的评估方法，以便更好地监测和报告药品的心血管不良事件。文件适用范围：
文件要点总结：
心血管安全性评估的必要性 ：强调了肿瘤治疗中心血管毒性的普遍性和严重性，以及对患者进行心血管安全性评估的重要性。现有挑战 ：指出了当前肿瘤药品心血管安全性评估中存在的挑战，包括临床试验中心血管毒性终点的不一致性和“不良事件通用术语标准”（CTCAE）指南中的不明确性。心血管安全性评估的改进 ：提出了改进注册阶段肿瘤临床试验中心血管安全性结果报告和评估的需求。系统化方法 ：提出了一种新的系统化方法，用于收集和评估肿瘤临床试验中的心血管毒性，以支持安全性评估。思考性文件的制定 ：心血管工作小组（CVSWP）建议与肿瘤工作小组（ONCWP）合作，制定关于肿瘤药品心血管安全性的思考性文件。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
岗位必读建议：
CNS领域研发人员：关注新药开发指南，确保研发方向与EMA要求一致。 注册专员：密切关注EMA CNS领域指南更新，为药品注册策略提供支持。 临床研究协调员：了解CNS领域临床研究指南，确保临床试验设计符合EMA要求。 药物警戒专员：跟踪CNS领域药物安全性监管动态，加强药物风险管理。 文件适用范围：
文件要点总结：
战略目标 ：CNS工作组致力于通过支持新药开发，预防和减少CNS疾病。短期战略目标 ：发布指南草案和最终指南，提供神经学和精神病学领域的专业输入。长期战略目标 ：发布关于偏头痛、双相情感障碍、帕金森病、肌萎缩侧索硬化症（ALS）、重症肌无力和视网膜病变治疗药物的临床研究最终指南。战术目标 ：包括指南活动、培训和研讨会活动、沟通与利益相关者活动以及多学科合作。操作指南更新 ：计划在2025/26年完成偏头痛、双相情感障碍和帕金森病治疗药物的指南修订，并启动ALS、视网膜病变和重症肌无力治疗药物的指南制定。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
适用岗位及工作建议：
PV（药物警戒） ：必读。确保理解个例安全性报告的新定义和标准，更新内部流程以符合EMA的指南。RA（注册） ：必读。了解EMA对个例安全性报告的新要求，以确保注册文件的合规性。QA（质量管理） ：必读。监督个例安全性报告的管理和报告流程，确保符合EMA的指南。适用范围：
文件要点总结：
个例安全性报告定义更新 ：明确了对个例安全性报告的新定义，强调了对报告内容和格式的标准化要求。数据管理标准 ：提出了对安全性数据管理的新标准，包括数据收集、处理和存储的规范。报告流程优化 ：鼓励简化报告流程，提高个例安全性报告的效率和准确性。风险管理计划 ：强调了风险管理计划在上市后安全性监测中的重要性，要求企业制定和更新风险管理计划。监管机构互动 ：新增了与监管机构沟通和互动的指南，以促进信息共享和监管决策。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
适用岗位必读：
法规事务部（Regulatory Affairs）：深入解读指南，为公司提供法规遵循建议。 研发部（R&D）：确保研发过程中对产品信息的准确传达，避免产生误导。 质量保证部（QA）：监督公司对FDA指南的遵循情况，确保响应沟通的准确性和合规性。 工作建议：
法规事务部：制定应对错误信息的沟通流程，培训相关部门如何识别和响应。 研发部：在产品开发过程中考虑信息传达的准确性，与法规事务部密切合作。 QA：建立监控机制，确保公司响应措施及时、准确，并符合FDA要求。 文件适用范围：
文件要点总结：
定制响应沟通： FDA提供了关于如何通过互联网沟通来解决第三方传播的关于公司批准/清除医疗产品的误导信息的指导。一般医疗产品沟通： 描述了公司可以使用的现有沟通渠道，如销售辅助材料、电视和广播广告等，以解决有关其批准/清除医疗产品的误导信息。执法政策： 如果公司选择根据本指南的建议分享定制响应沟通，FDA不打算执行与该沟通相关的特定要求。信息准确性： 公司在定制响应沟通中提供的信息必须是真实、准确的，并且与识别的误导信息直接相关。额外披露： 建议公司在定制响应沟通中包括获取当前FDA要求的标签的机制、沟通发布日期和公司代表身份的披露。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
适用岗位解读：
必读岗位 ：临床研究（Clinical）、药物开发（Drug Development）、注册事务（Regulatory Affairs）工作建议 ：临床研究：确保在药物开发过程中考虑药物相互作用，设计临床试验时纳入相关评估。 药物开发：在药物设计阶段评估潜在的药物相互作用，优化化合物特性。 注册事务：在药品注册文件中明确药物相互作用数据，确保符合监管要求。 适用范围说明：
文件要点总结：
药物相互作用的重要性 ：强调了药物相互作用研究对于确保患者安全的重要性。研究设计 ：明确了药物相互作用研究的设计原则，包括选择合适的研究对象和方法。数据解读 ：特别指出了对药物相互作用数据的解读应考虑多种因素，以确保准确性。监管要求 ：规定了在药品注册过程中必须提交的药物相互作用数据和信息。风险管理 ：鼓励企业在药物开发过程中采取主动的风险管理措施，以减少药物相互作用带来的风险。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
岗位必读建议：
临床研究（Clinical） ：理解药物相互作用研究的重要性，确保临床试验设计符合指南要求。药代动力学（PK）专家 ：掌握药物相互作用的评估方法，为药物开发提供数据支持。注册专员（Regulatory Affairs） ：熟悉FDA对药物相互作用研究的要求，确保注册文件的合规性。文件适用范围：
文件要点总结：
研究设计要求 ：明确指出药物相互作用研究的设计应基于药物特性和预期用途，以确保研究结果的科学性和合理性。数据解读 ：强调对药物相互作用研究数据的准确解读，包括对潜在风险的评估和对患者影响的考量。监管沟通 ：鼓励在药物开发过程中与监管机构进行沟通，以确保研究方案和结果符合监管要求。风险管理 ：规定了对药物相互作用潜在风险的管理措施，包括风险评估和风险控制策略。更新与修订 ：指出FDA可能根据科学发展和监管实践的变化，对药物相互作用研究的要求进行更新和修订。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
必读岗位及工作建议：
注册 ：应熟悉2025财年的处方药使用者付费费率，以确保在药品注册过程中正确计算和支付相关费用。财务 ：需了解费率变动，合理预算并及时调整药品定价策略。文件适用范围：
文件要点总结：
费率调整 ：明确了2025财年处方药使用者付费的费率调整，以适应监管需求和行业发展。费用支付 ：规定了制药企业在提交药品注册申请时应支付的费用金额，强调了费用的及时性和准确性。监管合规 ：鼓励企业遵守新的费率规定，以确保药品注册流程的顺利进行。行业影响 ：指出费率调整可能对制药行业的经济模式和定价策略产生影响。透明度提升 ：新增了对费用收取和使用情况的透明度要求，以增强公众信任。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
必读岗位及工作建议：
RA（注册） ：熟悉生物制品和药品的命名规则，确保注册材料符合FDA要求。QA（质量管理） ：监控产品命名过程，确保符合SOP和监管要求。研发 ：在新药研发阶段即考虑命名合规性，避免后期调整。适用范围：
文件要点总结：
命名规则明确 ：强调了生物制品和药品专有名称的分配原则，确保名称的科学性和唯一性。后缀分配 ：特别规定了生物制品后缀的使用，以区分不同产品。注册材料要求 ：明确了注册申请中产品命名的提交要求和审核标准。监管机构责任 ：规定了FDA在产品命名过程中的职责和决策流程。命名变更管理 ：对产品名称变更的条件和程序进行了规定。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
岗位必读建议：
注册专员（注册） ：了解MRP/DCP新申请的数据要求，确保提交材料符合各成员国的额外数据要求。药物警戒负责人（PV） ：关注特定国家对药物警戒负责人的具体要求，确保符合当地法规。质量管理（QA） ：监督文件的签名和格式要求，保证文件的合规性。文件适用范围：
文件要点总结：
额外数据要求 ：某些成员国对新申请提出了现行欧盟立法和CTD格式之外的数据要求。药物警戒负责人 ：特定国家如法国、克罗地亚等要求明确药物警戒负责人，并提供相应证明。签名和格式要求 ：申请表和相关文件需要符合签名和格式规范，包括电子签名合规性。授权书和声明 ：包括授权代表和药物警戒的授权书，以及专利和数据独占性的声明。其他特定要求 ：如商标提交、ASMF访问信、符合性声明等，这些要求虽不直接影响程序开始，但需注意合规性。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
岗位必读建议：
RA （注册）：必须熟悉MRP、DCP和国家程序的递交要求，以确保申请材料的合规性。QA （质量管理）：应了解文件中关于质量控制和保证的要求，确保产品符合标准。研发 ：需要关注文件中关于研发阶段数据提交的指导，以支持新药上市申请。文件适用范围：
文件要点总结：
递交要求明确性 ：强调了在MRP、DCP和国家程序中递交新药上市许可申请时，必须遵循的具体要求和格式。数据完整性 ：特别指出了提交的数据必须完整，以支持药品的安全性、有效性和质量。质量控制标准 ：规定了必须遵循的质量控制和保证标准，以确保药品在生产过程中的一致性和稳定性。临床试验数据 ：新增了对临床试验数据的详细要求，包括数据的收集、分析和报告方式。监管机构沟通 ：鼓励申请人与监管机构保持沟通，以便及时解决申请过程中的问题。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
必读岗位及工作建议：
RA （注册）：必须熟悉变更和续期的递交要求，确保注册文件符合HMA和CMDh的指导原则。QA （质量管理）：应监督变更和续期流程，确保质量体系与递交要求一致。研发 ：在产品开发阶段，需考虑变更和续期的递交要求，以减少后期注册障碍。文件适用范围：
文件要点总结：
变更递交要求 ：明确了变更申请的分类和所需提交的文件类型，强调了对变更的科学和技术评估的重要性。续期递交要求 ：规定了药品续期申请的流程和所需文件，特别指出了对药品安全性和有效性数据的更新要求。文件格式和结构 ：提出了递交文件的格式和结构要求，包括电子提交的规范。时效性要求 ：强调了变更和续期申请的递交时限，以及对逾期递交的处理规定。监管机构的审查和反馈 ：概述了监管机构对递交文件的审查流程，以及对不合规申请的反馈机制。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
岗位必读建议：
生物等效性研究人员：深入理解并应用本指南进行生物等效性研究设计和数据分析，确保研究的科学性和合规性。 临床研究部门：在设计临床试验时，考虑本指南对受试者选择、研究设计、样本量计算等方面的要求。 质量管理（QA）：确保生物等效性研究的执行和记录符合本指南的规定。 注册部门：在药品注册过程中，依据本指南准备和提交生物等效性研究资料。 文件适用范围：
要点总结：
研究目的与背景 ：明确了生物等效性研究的目的，即通过药代动力学终点评估口服固体制剂的生物等效性，并强调了数据完整性的重要性。研究设计原则 ：推荐使用随机、单剂量、交叉研究设计，并详细说明了研究人群选择、样本量计算、研究设计和条件等关键要素。数据与统计分析 ：强调了非重复研究设计的数据呈现和统计分析方法，包括生物等效性分析人群的考虑、数据呈现、统计分析的一般考虑等。特殊主题 ：讨论了内源性化合物、其他速释剂型（如口腔崩解片、咀嚼片、口服悬浮液）、固定剂量组合和pH依赖性等特殊主题。文档记录 ：要求生物等效性研究报告应包含完整的研究协议、执行和评估记录，并符合ICH E3的格式。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
岗位必读建议：
生物等效性研究人员（Bioequivalence Researchers）：深入理解并应用本指南进行生物等效性研究设计和数据分析，确保研究的科学性和合规性。 临床研究部门（Clinical Research）：在设计临床试验时，考虑本指南对受试者选择、研究设计、样本量计算等方面的要求。 质量管理（QA）：确保生物等效性研究的执行和记录符合本指南的规定。 注册部门（Regulatory Affairs）：在药品注册过程中，依据本指南准备和提交生物等效性研究资料。 文件适用范围：
要点总结：
研究设计原则： 明确了生物等效性研究设计的基本要求，包括受试者数量、研究设计类型（交叉或平行）、以及样本量估算的科学依据。生产批次规模： 对于非片剂或胶囊剂型的制剂，生产批次规模应至少为生产规模批次的10%，或根据制造考虑可能采用其他批次规模。食物影响研究： 对于因耐受性而非药代动力学原因需与食物同服的产品，可以在禁食或餐后条件下进行单一生物等效性研究。高风险产品的生物等效性研究： 对于可能与胃肠道条件相互作用的高风险产品，推荐在禁食和餐后条件下进行生物等效性研究，以评估不同胃肠道条件下的相对性能。数据排除与多重性校正： 在特定情况下，如违反研究协议，可能需要从统计分析中排除数据。若生物等效性研究中包含多个测试产品，应考虑多重性校正。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
适用岗位必读建议：
药典专家 ：必读，需熟悉图示标准，确保药品名称的准确性和一致性。注册专员 ：必读，了解图示要求，确保注册文件符合国际标准。研发人员 ：必读，掌握图示规范，指导新药研发过程中的命名和图示设计。文件适用范围：
文件要点总结：
图示标准制定 ：明确了药用物质在国际非专利名称发布和国际药典中的图示表示标准，以确保全球范围内的一致性和准确性。命名一致性 ：强调了药品名称的标准化，要求图示与药品名称紧密相关，避免混淆。图示更新与维护 ：规定了图示的更新流程，确保图示与药品发展同步，及时反映最新研究成果。图示审查与批准 ：提出了图示审查的要求，强调了审查过程中的严格性和专业性。国际合作与协调 ：鼓励各国药典机构在图示制定和更新过程中加强合作与协调，以实现全球药品名称和图示的统一。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
适用岗位：
QA ：必读，确保生产过程符合WHO质量标准。注册 ：必读，了解注册要求和流程。研发 ：必读，指导药物开发和质量控制。工作建议：
QA ：检查生产流程是否符合WHO指南。注册 ：准备符合WHO要求的注册文件。研发 ：确保研发过程遵循WHO指南。适用范围：
文件要点：
质量控制标准 ：明确了齐多夫定胶囊的质量控制标准，强调了对原料和成品的检测要求。注册要求 ：规定了注册齐多夫定胶囊的流程和所需文件。生产规范 ：强调了生产过程中的GMP要求，确保产品质量。稳定性测试 ：要求进行稳定性测试，以证明药物的长期稳定性。标签和包装 ：规定了标签和包装的具体要求，包括药物信息和警告。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
岗位必读建议：
QA：确保口服固体制剂的生产过程符合本指南要求。 生产：遵循生产管理章节的指导，确保生产过程的合规性。 研发：在设计和选型设备时，参考本指南以确保设备符合生产需求。 临床：在产品实现和验证阶段，确保临床试验用药品的质量符合要求。 文件适用范围：
文件要点总结：
质量风险管理 ：强调了质量风险管理在口服固体制剂生产中的重要性，包括原则和工具的应用。生产管理 ：明确了生产过程中的关键控制项目，如批次管理和清场管理。设备要求 ：规定了生产设备的设计、选型、校验、清洗、维护和使用记录。生产过程控制 ：概述了工艺设计和过程单元操作的详细要求，包括配料、粉碎、混合等。物料管理 ：强调了物料的接收、储存、分发、退库以及检验与放行的管理。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
