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德法发布联合声明，领导欧洲药业应对美国 MFN 和中印竞争
出自识林
德法发布联合声明，领导欧洲药业应对美国 MFN 和中印竞争
2026-05-22
5月18日，德国和法国卫生部长在日内瓦举行的世界卫生大会（World Health Assembly）期间发布联合声明 ，承诺加强欧洲制药业竞争力。声明指出，欧洲面临来自美国"最惠国药品定价"政策（MFN） 、来自中国和印度竞争加剧及离岸外包风潮等多重威胁，将创建德法双边工作组确保创新药可及性，并通过激励工具保障欧洲市场准入。
声明称欧洲拥有5.2亿人口和几乎全民医保覆盖，占全球药品销售约25%，但欧洲药品市场正日益失去吸引力和竞争力。其原因除了MFN和中印竞争，还包括欧盟内部的严苛要求，如职业健康安全、环境法规等。声明特别强调，地缘政治紧张局势已转化为某些国家的经济措施，如美国的MFN政策，可能影响欧洲获得创新药物并削弱出口。
声明写道："我们需要向制药行业发出一个明确信号，欧洲是一个有吸引力的投资市场，并将长期保持。我们正共同朝着这一目标努力。"
部长们希望，短期内使用"基于激励的工具来确保（创新药）进入欧洲市场的机会"；长期角度，则继续推动正在进行的结构性改革，包括欧洲制药立法改革一揽子计划 。
声明概述了六个优先行动领域，涵盖从临床研究 到市场准入、从供应安全到环境平衡的全链条：
强化欧盟作为临床研究 基地： 通过优化审批流程，在保障高标准安全性的前提下加快程序、统一法律框架，提升在欧盟开展的临床试验数量，以刺激创新并让患者尽早获得新型治疗方案。
简化新药上市准入流程： 通过统一欧洲层面的效益评估（benefit assessment）并加强机构间协调，降低新药上市门槛，减少官僚负担，提升市场吸引力。这可能涉及有约束力地推行欧盟范围的联合临床评估报告（JCA，见识林此前报道首个JCA报告完成 ）。
加强供应安全与工业基础： 通过激励欧洲本土生产、加速审批流程，增强欧洲作为制药基地的吸引力。声明明确支持欧盟《关键药物法案》 的目标，使欧盟内药品供应更具韧性，以应对地缘政治挑战和对第三国的依赖。
平衡环境法规与制药行业吸引力： 在环境监管（如欧盟城市废水处理指令UWWTD，要求药企支付第四阶段废水处理80%的费用）与保障制药产业竞争力之间寻求精细平衡，兼顾药品供应安全、区位吸引力与环境保护。声明强调需要"良好平衡的解决方案"。
改善知识产权保护： 建立统一、高效且有利于投资的框架以保护药品领域的创新（如补充保护证书，SPC），并推动相关提案谈判及时完成。部长们希望欧盟生物技术法案中SPC统一化的提案谈判能及时结束。
应对全球紧张局势的即时措施： 针对全球动态变化和市场准入程序碎片化，建立德法双边部长级工作组，重点应对创新药不可及的风险，从而便利创新产品市场准入，提升欧洲制药生态的吸引力。
作者：识林-实木
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适用岗位：
RA（注册专员） ：需熟悉本文提出的法规要求，特别是关于关键药品的注册和供应链安全的新规定，以确保公司产品符合欧盟的新法规要求。QA（质量保证专员） ：应关注本文中关于药品供应链中质量和制造问题的规定，确保公司质量管理体系与欧盟法规保持一致。PV（药物警戒专员） ：需了解本文中关于药品短缺和供应链中断对患者安全影响的内容，以加强药物警戒活动的合规性。生产管理 ：应关注本文中关于提高关键药品生产能力和供应链多元化的措施，以优化生产计划和减少供应中断风险。工作建议：
RA ：评估现有产品注册资料，确保符合新法规要求，并为关键药品制定注册策略。QA ：审查和更新质量管理体系，特别是关于供应链管理和风险评估的部分，以符合欧盟的新规定。PV ：加强与RA和QA的合作，确保药物警戒活动能够及时响应供应链中断和药品短缺情况。生产管理 ：制定或优化关键药品的生产计划，考虑供应链多元化和风险管理，以减少供应中断的风险。适用范围：
要点总结：
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
