首页 > 资讯 > WHO 发布产品警报在巴基斯坦查获伪造的丙二醇

出自识林

2024-04-17

世界卫生组织（WHO）于 4 月 15 日发布产品警报，提醒制药商注意五批受污染的丙二醇（药用糖浆的主要辅料），这些丙二醇被错误地标识为由陶氏化学公司（DOW）在亚洲和欧洲的工厂生产。

巴基斯坦药品管理局（DRAP）在今年 1 月至 3 月间对据称是陶氏化学泰国、德国和新加坡子公司生产的丙二醇料桶中发现了高含量的乙二醇（EG），乙二醇是一种已知有毒的工业溶剂。随后，巴基斯坦药品管理局发布了三份警报。

巴基斯坦中央药品实验室检测了从这些可疑料桶中取出的样品，分析显示乙二醇污染水平范围从 0.76% 到 100%。国际制造标准规定，只有微量的 EG（低于 0.1%）才被认为是安全的。

自 2022 年底以来，印度和印度尼西亚生产的受污染止咳糖浆已导致全球 300 多名儿童死亡。这些药物被发现含有高含量的 EG 和二甘醇，可导致急性肾损伤和死亡。在印度尼西亚的案例中，监管当局发现一家供应商在含有 EG 的桶上贴上了虚假的陶氏泰国标签，并将其出售给分销商用于制药用途。WHO 先后发布了七份关于受污染口服液体药品的警报。

WHO 表示，DRAP 查获的受污染产品被标记为 2023 年生产。陶氏化学公司已确认，WHO 警报中确定的原料是伪造的，不是由陶氏化学生产或供应的。

WHO 表示，“本次警报中发现的丙二醇原料被认为是故意和欺诈性地贴错标签”，并指出这些批次可能已分发到其它国家，但仍在贮存中。

WHO 的警报揭露了一个持续的严重威胁，液体口服制剂受污染的风险仍然存在。制药商、分销商和监管机构必须加强尽职调查和行动，加强保障措施，以维持公众对医疗产品可靠性的信任。WHO 资深 GMP 专家 Ian Thrussell 先生评论表示，“不幸的是，这是又一个利用制药供应链进行欺诈的案例，这一次是在市场上伪造来自信誉良好的供应商的辅料，如果购买者不高度警惕，很可能会忽略。在因二甘醇/乙二醇污染和替代品造成如此多的死亡之后，仍然有人试图赚快钱。这些人的不诚实和贪婪还有没有够？监管机构应保持警惕！”

WHO 发出该警报的同一周，坦桑尼亚和卢旺达的监管机构与尼日利亚、肯尼亚和南非一起召回了强生公司的多批儿童止咳糖浆，此前尼日利亚称其在这些止咳糖浆中发现了高含量的二甘醇。召回的这批 Benylin 儿科糖浆是强生于 2021 年 5 月在南非生产的，Kenvue 公司在去年从强生分拆后现在拥有该品牌产品。

作者：识林-椒

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