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WHO 启动人胰岛素预认证试点程序
出自识林
2019-11-15
近年来，许多生物治疗产品（BTP）在治疗许多威胁生命的慢性疾病方面已取得成功。2014 年 5 月世界卫生大会（WHA）通过了关于“获取生物治疗产品，包括生物类似治疗产品，并确保其质量、安全性和有效性”的 WHA67.21 号决议。
BTP 是高度复杂的生物药，在某些国家中，根据国际认可的准则和标准对这些产品进行监管评估可能具有挑战性。为了探索便利获得安全、有效和有质量保证的 BTP 的备选方案，WHO 正在启动一个试点项目，以对含有人胰岛素有效成分的BTP进行预认证。
人胰岛素被作为糖尿病的一种治疗方法在大约 100 年前被发现，并且自 1977 年首份 WHO 基本药物目录发布以来就一直将人胰岛素列入在内。尽管如此，在大多数低中收入国家，当前胰岛素的价格和可及性仍然是治疗的一个障碍。在富裕国家中，有一些人们由于无法获得、无法负担或两者兼而有之的原因而无法可靠使用这种救命药的例子。
因此，WHO 的药品和其它卫生技术监管（RHT）正在探索一种选择，通过制定 WHO 人胰岛素预认证点程序来促进人们以可负担的价格获得人胰岛素，并邀请制造商将意向书（EOI）提交给WHO生物治疗产品预认证团队进行产品评估。
邀请仅限于：
- 已由非严格监管机构（non-SRA）注册并在特定国家/地区销售的人胰岛素；并将通过完整评价途径进行评价。
- 已获得严格监管机构（SRA）批准的人胰岛素；并将通过简化评价途径进行评价。
如果产品为生物类似产品（基于严格监管机构批准的参照生物治疗产品），则需要在质量表征、生物学活性、安全性和疗效方面证明生物类似产品与相应的参照生物产品具有相似性的数据。
编译：识林-Acorn
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