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WHO仍规划生物类似药命名指南，更新了预认证试点进展
出自识林
WHO仍规划生物类似药命名指南，更新了预认证试点进展
2018-05-05
摘要
尽管去年搁置，WHO仍然在继续其生物类似药命名指南。在最近的一次会议上，WHO向参会代表更新了利妥昔单抗（rituximab）和曲妥珠单抗（trastuzumab）的生物类似药预认证的试点项目。
生物类似药命名指南
WHO技术标准规范协调员François-Xavier Lery说，WHO仍然期望发布生物制品命名指南，但决定将其“生物药识别码（Biological Qualifier，BQ）”方案搁置，直到评估了美国、加拿大和澳大利亚等国监管机构采取的不同方法的影响。
WHO去年宣布暂停 “生物药识别码”方案，该方案将包括适用于原研药和生物类似药的随机生成的四个辅音代码。 详见识林资讯 【WHO试点生物药识别码方案，生物类似药行业表示反对 2016-11-01】。
Lery上周在伦敦举行的欧洲药品生物类似药会议上说，做出这个决定的时间，当时国际监管机构缺乏达成共识的最佳方式。
他注意到监管机构正在采取的各种计划，包括美国FDA的四个字母后缀、和日本决定采用非专有名加序列号。他还指出，澳大利亚医疗用品管理局（TGA）已决定不要求将识别码加到澳大利亚生物制品名称上；欧盟也做了同样的事情，加拿大卫生部门在今年1月就三种可能的命名方法进行了一次磋商。
“我们现在仍然看到不同方案之间存在很大差异，”Lery表示，“这对我们来说是一个困难，因为我们本来希望就如何开展这项工作为成员国监管机构铺平道路。我们认为缺乏指南......但目前我们将继续监测，因为我们的目标当然是确保患者对生物类似药的可及性。”
Lery在解释方案搁置时说，在WHO层面上的讨论过于狭窄，侧重于命名而不考虑诸如可互换性和药物警戒等问题。
“如果你只从命名的角度来看待问题，那么你可以想出一个看起来对不同国家和地区使用有意义的识别码，但是必须确保对可互换性有指导，就像FDA已经完成的，......这就是为什么我们卡住了，希望发布所有监管机构都轻松使用的指南，但没有解决全部问题，可互换性、药物警戒等。”
特别是在药物警戒问题上，Lery说：“需要确保在命名和不良事件之间有一个良好的信息流。”他说，一个“精细协调的”药物警戒系统将允许监管机构区分特定产品有关的不良事件是否有任何特异性，它们可能与产品中的活性药物成分无关，但与具体的生产工艺有关。“这是我们向所有WHO成员国提供全球方案的困难，因为我们也必须考虑药物警戒。”
因此，WHO决定与实施此类计划的地区同事进行交流，以评估影响。FDA将发布具体指南，以解决有后缀时可互换性问题。“这说明不能仅发布命名指南，然后说工作已经完成。”这个问题无法通过一刀切来解决。“这就是为什么我们要谨慎地说，我们将监测我们的同事在澳大利亚、加拿大、美国和欧洲所做的工作的影响，然后才能提供对所有成员国都有意义的指导。”
生物类似药预认证试点
Lery还向观众介绍了WHO生物类似药（WHO之前称为类似生物治疗产品similar biotherapeutic products）预认证试点进展，该试点去年首次公布，涉及两种抗癌单克隆抗体，利妥昔单抗和曲妥珠单抗。每种产品的多个版本已在全球范围内获得批准；原研分别是罗氏公司的美罗华（MabThera）和赫赛汀（Herceptin）。
预认证是WHO为解决全球公共卫生重点问题的产品质量、安全性和有效性评估过程。预认证药物已在WHO网站上列出，有资格被联合国机构采购，在低收入国家分发。
“对这个试点有很多期望，”Lery说，这两种药物的生物类似药生产商已经被邀请提交意向文件（Expression Of Interest，EOI）。支持生物类似药评估的指南去年开始，工作有一些延迟，现在正在定稿。“预计在夏季之前发布指南，希望今年能够启动程序”。
该程序具有灵活性，有两种方式可供制造商选择：
- 对经过严格药监机构（stringent regulatory authority，SRA）批准的利妥昔单抗或曲妥珠单抗产品，进行简略评估。
- 对非严格药监机构注册并在注册国内销售的生物类似药，进行完全评估。
Lery还指出，严格药监机构（SRA）一词将改为“WHO列出的监管部门（WHO listed authorities）”。这是因为去年ICH的结构变化，ICH成员国增加了新的国家包括巴西、中国和韩国。
附录：严格药监机构的说明（stringent regulatory authority，SRA）
从多份WHO药品标准专家委员会的技术报告系列（Technical Report Series，TRS）中可以找到SRA的说明。例如，在2014年的TRS 986 附录5中，说明如下：
SRA：监管机构属于：(a) ICH成员国；(b) ICH观察员、欧洲自由贸易协会，以瑞士、加拿大为代表；(c) 与ICH 成员国通过法律约束、互认协议的监管机构，包括澳大利亚、冰岛、列支敦士登和挪威。这些国家是随情况更新的。
2017年，ICH监管成员国（Regulatory Members）增加了新的国家包括巴西、中国和韩国；尚不明确 WHO SRA 列出的监管部门会发生怎样的变化。
参考资料：
编译：识林-榕
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