WHO将对癌症治疗生物类似药开展预认证试点
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WHO将对癌症治疗生物类似药开展预认证试点
笔记 2017-05-05 为增加生物治疗药品的可及性，世界卫生组织（WHO）计划对其基本药品清单上的两个抗癌药相对应的生物类似药开展评估和预认证，这两个药分别为治疗非霍奇金淋巴瘤和慢性淋巴细胞白血病的利妥昔单抗（rituximab）和治疗乳腺癌的曲妥珠单抗（trastuzumab）。此外，WHO 还计划探索胰岛素预认证方案。 WHO 基本药物和健康产品负责人 Suzanne Hill 表示，“生物类似药会是在某些复杂条件下获得药物的游戏规则改变者”。这是 WHO 首次研究预认证生物类似药。利妥昔单抗和曲妥珠单抗的生物类似药评估试点将于 9 月启动。经过评估，满足一定质量、安全性和有效性要求的产品将被添加到 WHO 的预认证药品清单中，用于指导国际采购机构以及中低收入国家大宗药品采购。WHO 表示“将对所有生物药倡导更公平的价格，以确保这些治疗药品能够真正造福公众健康。 仿制药和生物类似药企业对 WHO 的倡议表示欢迎，在获得生物药还是一种挑战的国家中，这是增加获得这些药品的切实方法。代表欧盟仿制药、生物类似药制造商欧洲药品（Medicines for Europe）生物类似药政策与科学总监 Julie Maréchal-Jamil 表示，“癌症肯定是引入生物类似药将导致标准护理标准发生重大变化的领域。”患者倡导组织国际卫生行动（Health Action International）将这一举动成为“伟大的消息”。 WHO 将在 9 月正式邀请制药商提交利妥昔单抗和曲妥珠单抗生物类似药的预认证申请。在作出开展试点的决定之前，WHO、各国监管机构、制药企业团体、患者和民间社团、支付方和政策制定者之间在日内瓦召开了为期两天的会议，讨论增加生物治疗药品可及性的方法。WHO 认为，生物类似药预认证还将有助于增加制药商之间的竞争并进一步降低价格。 Maréchal-Jamil 表示，生物类似药预认证项目将帮助支持 WHO 在这一复杂领域建立监管能力的整体工作。对于企业来说，能力建设是至关重要的，因为目前只有有限的监管机构具备生物类似药专业知识，而他们面临的工作量却日益增加。在欧盟，EMA 在 3 月份有超过 15 件的生物类似药申请；美国 FDA 也面临着同样艰巨的工作量。 推动生物类似药的使用 为促进预认证生物类似药的使用，WHO 表示将会依赖具有生物类似药积极经验的国家和伙伴，在教育处方者和患者关于这些药品的益处以及倡导提高对生物类似药的认识方面提供支持。Maréchal-Jamil 建议，WHO 应考虑在“经验较少和更有经验的监管机构之间建立结对项目”，作为加强监管体系和确保提供必要的护理标准的努力的一部分。她指出，WHO 已经了解与所有利益攸关者（包括处方者）接触和沟通的重要性，“欧盟的经验已经证明这是成功的政策制定的基石。”企业认为，预认证项目应辅以“市场准入、采购、贸易或知识产权问题等准入政策环境中的重要组成部分。” 在倡导生物治疗药品更公平的价格方面，WHO 还计划为各国提供支持，以建立促进向患者提供治疗药品的可持续市场的价格制定策略，为支付方节省开支并激励生产商持续制造所需药品。 WHO 还将审查其 2009 年关于生物类似药评估的指导原则，以确保其反映最近的证据和经验。Maréchal-Jamil 表示，WHO 将从与行业利益攸关方的早期参与和协作中获益，从而使得预认证程序的各种特征获得充分了解，并建立健全高效的工作框架。这将有助于实现世界卫生大会 2014 年关于促进基本药物可及性的解决方案的目标。 整理：识林-苜蓿 参考资料 |