WHO 基本药物和健康产品负责人 Suzanne Hill 表示，“生物类似药会是在某些复杂条件下获得药物的游戏规则改变者”。这是 WHO 首次研究预认证生物类似药。利妥昔单抗和曲妥珠单抗的生物类似药评估试点将于 9 月启动。经过评估，满足一定质量、安全性和有效性要求的产品将被添加到 WHO 的预认证药品清单中，用于指导国际采购机构以及中低收入国家大宗药品采购。WHO 表示“将对所有生物药倡导更公平的价格，以确保这些治疗药品能够真正造福公众健康。
仿制药和生物类似药企业对 WHO 的倡议表示欢迎，在获得生物药还是一种挑战的国家中，这是增加获得这些药品的切实方法。代表欧盟仿制药、生物类似药制造商欧洲药品（Medicines for Europe）生物类似药政策与科学总监 Julie Maréchal-Jamil 表示，“癌症肯定是引入生物类似药将导致标准护理标准发生重大变化的领域。”患者倡导组织国际卫生行动（Health Action International）将这一举动成为“伟大的消息”。
WHO 将在 9 月正式邀请制药商提交利妥昔单抗和曲妥珠单抗生物类似药的预认证申请。在作出开展试点的决定之前，WHO、各国监管机构、制药企业团体、患者和民间社团、支付方和政策制定者之间在日内瓦召开了为期两天的会议，讨论增加生物治疗药品可及性的方法。WHO 认为，生物类似药预认证还将有助于增加制药商之间的竞争并进一步降低价格。
Maréchal-Jamil 表示，生物类似药预认证项目将帮助支持 WHO 在这一复杂领域建立监管能力的整体工作。对于企业来说，能力建设是至关重要的，因为目前只有有限的监管机构具备生物类似药专业知识，而他们面临的工作量却日益增加。在欧盟，EMA 在 3 月份有超过 15 件的生物类似药申请；美国 FDA 也面临着同样艰巨的工作量。
