这是 WHO 首次预认证生物类似药，名单上的首批产品是治疗非霍奇金淋巴瘤和慢性淋巴细胞白血病的利妥昔单抗（rituximab）和治疗乳腺癌的曲妥珠单抗（trastuzumab）。涉及利妥昔单抗和曲妥珠单抗的首份意向书将于 9 月初公布。
国际采购机构依靠 WHO 的预认证药品清单来指导大宗药品采购。WHO 表示，新试点代表朝着中低收入国家广泛应用一些最昂贵的癌症治疗药品迈出一步。欧盟仿制药和生物类似药行业组织之前曾表示，欢迎 WHO 预认证生物类似药的倡议，在肿瘤学领域引入生物类似药可能会导致患者护理标准发生重大变化。【WHO将对癌症治疗生物类似药开展预认证试点 2017/05/05】
在试点下，根据寻求预认证的生物类似药是否已被所谓“严格监管机构”（即是 ICH 成员或观察员的监管机构或通过具有法律约束力的互认协议与 ICH 成员相关联的监管机构）批准，企业有两种评估路径。
在生物类似药是由严格监管机构批准的情况下，预认证决定将根据有关监管机构执行的科学评估和检查，以及监管机构与 WHO 之间相关信息的交流做出。WHO 在指南草案 中指出，申请人仍必须向 WHO 提交一些文件以支持其预认证申请，包括一封包含参照生物制品选择理由的封面函。此外，申请人必须提交上市许可副本、最新获批的产品信息、获批的药品和原料药制造商清单、参照产品和获批生物类似药的公开评估报告、获批以来或过去五年中（以两者中时间较短者为准）为严格监管机构市场制造的批次列表，以及参照产品（如果可用）和生物类似药目前获批的原料药和成品药质量规格副本。可能会要求与预认证产品相关的产品使用人群、环境或地区的额外数据。虽然 WHO 通常不会检查严格监管机构批准的产品的生产场地，但 WHO 解释指出，有可能在接收生物类似药申请或预认证之后与参考严格监管机构合作执行必要的检查。
在产品没有获得严格监管机构批准的情况下，WHO 发布 指南草案 解释申请人公司应如何以 CTD 格式组织生物类似药产品卷宗。WHO 将根据申请人提供的信息和 WHO 对相关制造和临床场地的检查，对生物类似药的质量、安全性和有效性开展综合评估。
在这两种评估路径下，申请人在其卷宗中提交的产品信息将由 WHO 指定的专家（评估员）小组评估。一旦 WHO 确信产品的预认证程序已经完成，并且符合 WHO 的推荐标准，则在指定生产场地制造的产品将被列入预认证的生物治疗产品清单。
以及对某些抗癌药免费预认证生物类似药版本所要求的数据提供反馈意见。