WHO 就生物类似药预认证启动试点征询意见
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WHO 就生物类似药预认证启动试点征询意见
笔记 2017-07-29 世界卫生组织（WHO）正在推行其生物类似药预认证计划，从包括两种抗癌药的试点项目开始启动。WHO 已经制定了两种评估路径来预认证生物类似药，两种评估路径取决于这些产品是否已经获得严格监管机构的批准。在试点阶段，将免除与预认证相关的费用。 作为于 9 月份启动的试点项目的一部分，WHO 正在邀请利益攸关方对其计划遵循的程序 这是 WHO 首次预认证生物类似药，名单上的首批产品是治疗非霍奇金淋巴瘤和慢性淋巴细胞白血病的利妥昔单抗（rituximab）和治疗乳腺癌的曲妥珠单抗（trastuzumab）。涉及利妥昔单抗和曲妥珠单抗的首份意向书将于 9 月初公布。 国际采购机构依靠 WHO 的预认证药品清单来指导大宗药品采购。WHO 表示，新试点代表朝着中低收入国家广泛应用一些最昂贵的癌症治疗药品迈出一步。欧盟仿制药和生物类似药行业组织之前曾表示，欢迎 WHO 预认证生物类似药的倡议，在肿瘤学领域引入生物类似药可能会导致患者护理标准发生重大变化。【WHO将对癌症治疗生物类似药开展预认证试点 2017/05/05】 在试点下，根据寻求预认证的生物类似药是否已被所谓“严格监管机构”（即是 ICH 成员或观察员的监管机构或通过具有法律约束力的互认协议与 ICH 成员相关联的监管机构）批准，企业有两种评估路径。 在生物类似药是由严格监管机构批准的情况下，预认证决定将根据有关监管机构执行的科学评估和检查，以及监管机构与 WHO 之间相关信息的交流做出。WHO 在指南草案 在产品没有获得严格监管机构批准的情况下，WHO 发布 指南草案 在这两种评估路径下，申请人在其卷宗中提交的产品信息将由 WHO 指定的专家（评估员）小组评估。一旦 WHO 确信产品的预认证程序已经完成，并且符合 WHO 的推荐标准，则在指定生产场地制造的产品将被列入预认证的生物治疗产品清单。 WHO 对预认证生物类似药的拟定程序以及相关指南草案文件的意见征询截止至 8 月 16 日。 整理：识林-苜蓿 参考资料 |
以及对某些抗癌药免费预认证生物类似药版本所要求的数据提供反馈意见。