Zarxio获批一周年：美国生物类似药市场仍有不确定性
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Zarxio获批一周年：美国生物类似药市场仍有不确定性
笔记 2016-03-15 自Amgen公司的Neupogen（filgastrim）的生物类似药— Sandoz公司的Zarxio成为首个在FDA获批的生物类似药已经过去一年多的时间。Zarxio由诺华公司的子公司于去年9月上市销售，仍是获得FDA许可的唯一的生物类似药。 尽管现在已有其它一些申请已通过专用的351(k)生物类似药途径递交，但位于芝加哥的McDonnell Boehnen Hulbert & Berghoff律师事务所合伙人之一Kevin Noonan表示，关于FDA继Zarxio之后会如何应对，企业知之甚少。他指出“我们可以说适用于生物类似药的途径在欧洲有着良好的记录，使用的生物药已经上市很长一段时间。但对于其它类型的生物制品我们并没有数据。”他表示，Zarxio的批准不太可能打开来自FDA视角的闸门。 “FDA一直承受着让生物类似药进入市场的巨大压力，并一直拒绝走捷径。单克隆抗体可能面临较长的批准时间，因为它们作为生物制品对市场来说比较新，在其它地方经验更少，或者因为他们更加复杂。” Celltrion版本的强生公司的单克隆抗体Remicade在欧洲已经上市，上个月由FDA委员会推荐，但还未确定是否批准，商业化合作伙伴辉瑞公司已经开始准备今年晚些时候上市。 市场影响 Zarxio在上市四个月以后，将Amgen的市场份额降低至76%。Amgen还面临着来自Teva的Granix（tbo-filgastrim）的竞争，Granix于2014年作为生物制品而不是生物类似物批准。 Noonan表示，现在讲Zarxio如何影响了整个美国生物类似药市场还为时过早。“不同于传统的小分子药，生物药往往是注射的，有更多的医生参与，因此出于习惯对于改变会有一些阻力。”“也正因为医生的参与和可互换性途径的缺乏，对任何生物类似药的使用将需要医生的积极参与，这消除了不良结果和医生责任之间的认知缓冲。” Zarxio的折扣 至于定价，Zarxio以低于参照产品15%的价格上市，Noonan表示降价幅度如此小，和现有的供应协议一起，也会扼杀生物类似药的使用。“这将产生更少的经济压力，因为生物类似药的折扣比其传统仿制药的折扣（80-90%）是如此不具有吸引力（15-30%）。” Noonan的评论反映了最近InCrowd的调查结果，折扣越高，美国医生越有可能处方生物类似药而不是原研生物制品。 编译：识林-椒 参考资料 |