综合

对《清洁验证技术指南》中“淋洗取样常见有两种方法,第一种是在最终冲洗过程中“抓取”冲洗溶液的最后一部分作为样品;第二种是在冲洗过程结

标准品的分级如何识别一级还是二级 注册申报分析方法QCGMPQC和物料分册

依据中国药典通则0291,标准品分为一级国家标准物质和二级国家标准物质,而在中检院购买的标准品说明书中无法识别出,该如何判别?

对于肿瘤治疗药物,临床期间、上市后新增肿瘤种类的适应症,是必须要走重新申报的方式吗? 如果是重新申报的话,安评数据可以共用,那么药效数

中药口服最终灭菌液体制剂,因新增适应症需要做临床二期。为了模拟颜色味道质地,安慰剂处方中添加了色素和香精。对于色素和香精类的应如何进

产品注册申报首次获批后还需要再开展一次工艺验证吗?依据是什么?

ind后变更申请人,变更主体,参考《药品上市后变更管理办法》中的附件4,准备资料吗?走补充申请?   审评期间的变更申请人也不适用于临床期间

非临床桥接,必须同时要做变更前、后药物的非临床相关试验吗?看孙涛老师文章、Q5E即使要做非临床桥接,只做变更前或者变更后药物的非临床试验

如题,设计方和施工方属于不同的单位,那么需要两份URS吗,施工的URS可以写,材料、品牌、施工要求、验收标准等等,参考各种施工建造的国标写,

请教一下各位前辈,如果由于技术水平或者工艺等原因,自制的杂质对照品(测定限度用)标定的纯度和含量达不到法规的要求怎么办,比如法规要求

抗生素原料药,拟在欧美注册。其中对其核酸残留、总糖残留和蛋白质残留的测定,公司自己的研究院如果具备检测条件,能够建立方法且对方法完成

境外生物制剂药品(非原料药)注册在巴西注册必须指定巴西注册持有人(BRH)) 的在巴西官方的什么法规有提到具体条款呀?

法规对特定一些产品有要求不能共线生产,需要专用设备或者厂房。那对于这些产品的洁净服可以共线清洗?是否有什么评估方法证明可接受?

国外药企在墨西哥注册生物制剂仿制药产品需要墨西哥本地代理吗?还是可以由国外药企自主递交注册?查了官网上注册的产品看有的MAH是墨西哥本地

2025年版中国药典对制剂的加速试验写明了,注射液等含水的不要求湿度,但是长期试验没写,像西林瓶装的注射液,长期试验可以只控制温度,不管湿

如果想在巴西注册生物药制剂,没有巴西本地代理是否可行,有规定需要本地代理的法规依据吗?

非临床桥接,必须同时要做变更前、后药物的非临床相关试验吗,看孙涛老师文章、Q5E貌似即使要做非临床桥接,好像有只做变更前 或者 变更后的非


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