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重击辉瑞,利好仿制药:英国法院裁定普瑞巴林第二项医... 2018.11.20

英国最高法院裁定辉瑞公司普瑞巴林在治疗神经性疼痛方面的第二项医疗用途专利无效。这一裁决对辉瑞公司是个坏消息,但对涉及的仿制药公司来说却是利好,裁决可能意味着品牌公司未来必须提供更多证据来证实其专利权利要求。这份裁决会成为很多讨论和学术辩论的主题。 英国法院裁定普瑞巴...

一纸协议赚几亿,“Pay-for-Delay”到底犯不犯法? 2018.06.08

仿制药获得美国 FDA 的批准,代表着从技术层面来看产品被允许上市。但除了 FDA 的批准,还有专利是否过期、挑战能否成功的法律层面问题。Hatch-Waxman 法案通过以来,无论是研发过程中规避专利的设计,还是上市之后的专利挑战,与原研药公司之间的博弈可以说是大部分仿制药上市的必...

靠政府资助上市的新药是否可以持续漫天要价? 2018.04.16

六个患者权益组织于4月5日致信美国卫生部部长Alex Azar,要求采取措施降低杜兴氏肌萎缩症治疗药物Exondys 51(eteplirsen)的价格。联合致信的这六个患者权益组织要求美国卫生部依据Bayh-Dole法案(《拜杜法案》)和与资助机构的合约协议行使其权利,作为未能披露发明获得NIH资...

专利腾挪术:眼力健公司与瑞吉莫霍克部落分享专利 2018.03.19

不愿意面临仿制药竞争,失去市场份额的眼力健公司,与律师合谋,将干眼症治疗药物Restasis(丽眼达)相关专利转给莫霍克印第安人部落,利用美国原住民部落的主权豁免权,阻止仿制药上市。主权豁免并非私有实体可以自由交易,用来逃避法律责任的货币化商品。2017年10月16日,在审理眼力...

FDA 访谈栏目回顾仿制药的专利和专营权 2017.09.26

在 9 月 26 日一篇题为《仿制药专利和专营权》的 CDER 访谈中,美国 FDA 仿制药办公室(OGD)法务与项目支持处副处长 Martin Shimer 上尉简要概述了专利、专利声明有关的各种问题,并介绍了必须处理的各种类型的专营权。 专利相当简单,橙皮书列出了 ANDA 申请人必须在其申报...

对ANDA和505(b)(2)申请增补的专利声明要求 2017.02.04

FDA于2016年10月6日公布的实施《2003医疗现代化法案》(MMA)第XI篇的最终规定为NDA和ANDA申请人带来了很多变化。2016年12月5日新规定一经生效,FDA就已按照新规执行。 在未来几年因为对新MMA规定的检验,可能会看到争议和各种问题的出现。而现在其中一条新规定就时常出现在我们面前,...

FDA发布ANDA和505(b)(2)申请最终规定 2016.10.09

FDA于10月6日在联邦公报(FR)公布了一项实施《2003医疗处方药、改善和现代化法案(MMA)》第XI篇的最终规定(Abbreviated New Drug Applications and 505(b)(2) Applications)。FDA自2003年起一直根据MMA第XI篇的法规条款监管,而现在(根据各种法院判决和FDA经验)在法案通过1...

标签剔除的博弈 2015.10.05

专利和专营期是原研药公司阻碍仿制药上市的武器。在通过《药品价格竞争与专利期补偿法》(1984)的随后几年内,大部分原研药品使用专利常青策略1,即“使用系列专利,获得多个30个月遏止期,延迟仿制药的批准2”等。 2003年联邦法规《新药品获批申请:专利递交,和ANDA声明专利不侵权的3...

美国FDA就丧失180天专营期的ANDA个例征求意见 2015.08.01

7月28日,FDA在Regulations.gov 发布了“致申请人之信”(Dear Applicant Letter 相关的两个有趣的问题向相关方征求意见。 p1=案件: 参照药品(RLD)是环孢霉素滴眼液, 0.05% ,商品名为Restasis。参照药品Restasis是Allergan公司在2002年3月获得FDA批准的。Restasis的第一...

阻止仿制药标签剔除会是新的专利常青? 2015.05.12

过去常见的专利常青问题,就是一次次获得和列出新发布的专利,从而获得多次30个月的遏止期,基本上能够延长时间,阻止仿制药上市。这搅起许多波澜,所以最后需要法规免除来解决这个问题。现在,如果ANDA递交时已有恰当的专利声明,之后针对原研药列出的专利,ANDA申请人仍需要对专利进行声...

ANDA和505(b)(2)申请拟议规定专题-II 2015.04.18

ANDA 180天专营期的商业化上市触发 过去有两种方式可以触发ANDA的180天市场专营期规定 – 法院最终判决专利无效或专利不侵权或无法执行,以及发出PIV声明的ANDA产品在30个月停审期后首个商业化销售。现在,只有商业化销售可以触发。扭转为商业化销售的首个产品为Procardia XL的仿制药...

ANDA和505(b)(2)申请拟议规定专题-I 2015.04.17

节省邮资的拟议规定 FDA讨论了当ANDA或者505(b)(2)申请人提交第IV段声明后通知专利持有人和NDA持有人的时机。该法规过去要求自表明ANDA或者505(b)(2)申请已(分别)被接收或递交的函件“邮戳”日期算起的20日内发出通知。该表述实际要求FDA为这些信函付邮资,而其它所有的政府信...

美国药品专利声明相关规定修订 2015.02.09

译者按:2015年2月6日联邦公报(FR)发布题为“简化新药申请和505(b)(2)申请”拟议规定的通告,有90天的评议期,公众可以通过regulation.gov在评议期内提交意见和建议。这一重要的拟议规定是业界长久期待的,且各方持有各种不同观点,识林将在今后这段时期密切跟进。联邦公报是美国联...

FDA发布ANDA和505(b)(2)申请拟议规定 2015.02.06

FDA发布《ANDA和505(b)(2)申请拟议规定》(长达371页!)修订其监管规定,并实施医疗现代化法案(MMA)第XI章。FDA采取该措施是因为自法案通过后一直是直接监管,而且有助于FD&C法案的遵守和有效实施,并根据最近的法院判决和505(b)(2)和ANDA批准相关规定实施的经验,阐释并更新...

专利再颁—如何影响180天专营权和30个月停审期? 2014.05.10

专利再颁 — 如何影响180天专营权和30个月停审期? FDA采用所罗门审判 2014年4月24日致Celecoxib的ANDA申请人信函中或被这类已获批的ANDA阻止,否则不能作出专营权的决定。前一种情况,FDA将表明具有获得180天专营权的资格,而后一种情况,FDA应发布暂时批准(Tentative Approval)...

仿制药办公室“Paragraph IV数据库”中两项有趣的内... 2014.03.19

仿制药办公室“Paragraph IV数据库”中两项有趣的内容 仿制药办公室昨日更新了“Paragraph IV数据库”(PIVDB),两项新增内容值得注意。向尚不熟悉PIVDB数据库的读者简单介绍一下,开发这一数据库旨在为预期的ANDA申请人提供专利保护品种的第一份ANDA何时提交给仿制药办公室的信息。...

延迟仿制药上市交易可诉 2013.06.17

美国最高法院于6月17日裁定,监管机构可以挑战品牌制药公司与仿制药竞争对手之间延迟廉价仿制药上市的交易,监管机构认为,因这种交易每年转嫁给消费者的额外成本达数十亿美元。 但当天最高法院的投票表决未能支持联邦贸易委员会(FTC)所要求宣布这类交易违法的请求。FTC在十年前开始反...

美国药品花费60年来首次下降 2013.05.09

美国药品花费60年来首次下降 2012年美国消费者在处方药方面的支出总额为3258亿美元,比前一年下降1%,很大程度上是药品专利到期后有多种仿制药进入市场,替代使用范围很广的处方药所致。仿制药拉低了处方药价格,使得六十年来美国首次出现处方药支出下降。 品牌药生产商常为品牌药...