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过去十年批准的新药仅不到三分之一具有高治疗价值 2020.10.14

最近一项发表在《英国医学杂志》(BMJ)上的研究1发现,2007 年至 2017 年十年间,美国 FDA 和欧洲药品管理局(EMA)批准的新药中只有不到三分之一具有高治疗价值。但是,分析发现,通过加快审评计划(尤其是 EMA 的加快审评计划)批准的药物可能有更高的比例具有高治疗价值。 ...

欧洲监管和企业专家联合发文讨论如何改善上市后证据生... 2020.05.16

一份新的学术论文解释了企业如何通过在药物开发过程中合适的时间寻求欧盟监管机构和卫生技术机构的科学建议来改善其上市许可后证据生成计划。 监管机构和卫生技术评价(HTA)机构经常要求药物开发者开展研究用于许可后或上市后证据生成(post-licensing evidence generation, PLEG...

【前沿】机械手操作的全组织培养胃肠道新模型加快口服... 2020.05.12

麻省理工学院(MIT)和哈佛医学院布莱根妇女医院的研究人员设计了一种方法,可以通过快速检测新药在小肠中的吸收程度来加快新药开发。这种方法也可以用于寻找新方法来改善现有药物的吸收,以便可以口服给药。 研究于 4 月 27 日发表《自然·生物医学工程》杂志上,题目为“Robotically h...

使用真实世界数据填补精准医疗证据空白 2020.05.08

哈佛大学研究人员建议在不修改美国 FDA 批准标准的同时,敦促更多地披露目标药物的已知和未知信息。他们建议,应建立一个中央数据存储库,以允许制药商、检测产品制造商和病理实验室在产品批准后共享真实世界数据。 4 月 22 日发表在《科学·转化医学》上的一篇观点文章中,哈佛医...

随机试验的魔力与真实世界证据的神话 2020.05.07

近年来,随着电子病历的不断普及和各类电子数据库的建立,可以作为研究材料的真实世界数据越来越丰富,使得真实世界研究变得更加可行。有研究者认为,基于真实世界数据的非随机观察分析可以替代随机临床试验,对现有的或者新的疗法的有效性和安全性进行评价。 然而,真实世界证据能否“...

MIT 与二十多家企业合作研究生物制药中的病毒污染事... 2020.05.07

过去几十年中,曾发生十几起蛋白质药物产品线被病毒污染的事件。虽然这些事件都在药物到达患者之前就被发现,但是许多事件导致了后续昂贵的清理工作,甚至导致药品短缺。而由于这些事件并不常见而且很多并未公开报道,使得从过去的事件中学习变得很困难。 麻省理工(MIT)牵头的一个由...

支持 FDA 药品批准所需关键临床试验数量呈下降趋势 2020.04.24

纵观过去 30 年间美国 FDA 对新药和生物制品的批准,越来越多的批准使用加快审评程序,并且所需关键试验有所减少。 4 月 21 日发表在 JAMA Network Open 上的一篇研究文章《1995-2017 年支持美国 FDA 新药批准的临床试验评价》1汇总了 1995-2017 年间 FDA 批准的 2...

最新研究估算药物开发成本约为 13 亿美元,引发各方... 2020.03.10

关于新药开发的成本估算一直以来被用作在药品投放市场后定价辩论中的武器。制药业通常引用 2016 年 Tufts 大学药物开发研究中心的成本研究数据 28 亿美元1,认为价格必须足够高才能弥补巨大的财务风险。但是有批评人士有时会引用低至 4300 万美元的数字,认为较高的药物研发成本只...

【文献】色谱法:天然药物研发的重要工具 2020.03.06

2020年1月,来自印度印度科学与工业研究理事会(CSIR)-印度中西医研究所(IIIM)的Alamgir Ahmad Dar博士在《分离科学杂志》(Journal of Separation Science)杂志上发表了一篇名为Chromatography An important tool for drug discovery的综述文章,对色谱分析方法在天然产物(...

FDA 预测机器学习将在药物研发和审评中发挥更加重要... 2020.03.03

机器学习(machine learning,ML),第一个正式的定义来自卡内基梅隆大学的Tom Mitchell教授,他认为一个计算机程序在完成一项具体任务时,其性能可随着经验的积累而不断自我完善,那么这个程序是在从经验中学习。在过去十年中,由于互联网的发展带动了大量数据的生成, ML几乎为我们...

敲低髓样抑制细胞GCN2可解除肿瘤微环境中的免疫抑制作... 2020.01.21

肿瘤微环境(Tumor microenvironment, TME)中的癌细胞、T细胞和髓样细胞之间的相互作用是肿瘤发展的关键因素,一般认为,CD8+ T细胞的浸润可抑制肿瘤发展,而髓样抑制细胞(myeloid-derived suppressor cells,MDSCs)和肿瘤相关巨噬细胞(tumor-associated macrophage,TAMs)...

“液体活检”技术又有新突破 — ctDNA的甲基化标记... 2020.01.16

结直肠癌(colorectal cancer,CRC)是全世界第三大高发的致命癌症,与所有癌症一样,越早得到确诊和治疗,患者预后越好、生存率越高。通常认为,肠镜检查是CRC早期诊断和筛查的最佳检测方法,但由于其侵入性较强,且有可能导致并发症,往往会使病人产生抗拒心理。因此,尽早发现具备高特...

服用二甲双胍后的体重降低可能是通过 GDF15 介导? 2020.01.10

二甲双胍是治疗II型糖尿病最常用的处方药,自上个世纪50年代就开始用于临床。近年来的研究表明,二甲双胍也可预防或延迟II型糖尿病的发病,高危人群服用二甲双胍的患者会出现体重降低、血糖和胰岛素水平降低以及胰岛素敏感性增强等作用,二甲双胍对于胰岛素增敏的机理已经较为明确,但是服...

【转载】PNAS:让冷肿瘤变热,新型抗体组合有效清除肿... 2020.01.09

近年来,通过招募人体免疫细胞来破坏肿瘤组织的免疫疗法给癌症治疗带来了很大希望。一种能激活免疫细胞表面CD40受体从而刺激自然杀伤性T细胞产生的抗体在临床前研究中显示出强大潜力。然而,在随后的临床试验中,CD40抗体的成功率远低于预期,只有不到20%的患者产生应答。 知识卡:CD4...

AI 系统可为乳腺钼靶影像的临床筛查提供高效辅助 2020.01.08

乳腺癌是导致女性罹患死亡的第二大癌症,早期诊断和及时治疗是提高患者生存率的最有效途径。目前,乳腺钼靶和超声诊断是早期筛查乳腺癌的主要手段,其中,钼靶对于非致密性乳腺的诊断准确性较高,而超声可以较为清晰的筛查出致密乳腺体内肿瘤。在欧美国家,医疗指南推荐所有女性从40岁或50...

通过探测 DNA 损伤快速检测化学物质潜在致癌性的新... 2019.12.30

检测细胞中的 DNA 损伤可以预测是否会发展为癌症,但过去对这种损伤的测试灵敏度有限。研究人员现在提出了一种新的筛选方法,可以使这种检测更快、更便捷、更准确。美国国家毒理学计划,一个识别潜在有害物质的政府研究机构目前正在努力采用这一新方法来评估新化合物。 研究的通...

患者可随身携带的疫苗接种记录:皮下量子点染料图形 2019.12.28

每年缺乏疫苗接种会导致大约 150 万例可预防的死亡,而这些死亡主要存在于发展中国家。在这些国家推广疫苗接种面临的一个困境是:用于存储病历的基础设施很少,因此没有简单的方法来确定哪些人需要接种哪些疫苗。 研究人员现开发出一种新的方式来记录患者的疫苗接种史:将数据存储为...

调查发现公众对药品监管不甚了解 2019.12.26

在业内人看来,药监局是一个备受瞩目的政府机构,但美国一项新的调查发现,相当一部分美国人对药监局发挥的某些关键作用感到困惑。四分之一接受调查的美国人并不知道 FDA 批准的药品不一定能帮助大多数使用该药的人,同时有 31% 的受访者认为 FDA 批准了处方药广告,而接近 70% 的...

PD-1H 可通过抑制自身免疫治疗系统性和皮肤红斑狼疮 2019.12.21

红斑狼疮(lupus erythematosus,LE)是一种慢性的自身免疫性疾病,多发于15-40岁的女性。其中,系统性红斑狼疮(systemic lupus erythematosus,SLE)发病后可逐渐累及全身多个器官和组织,具有潜在的致命性,而盘状红斑狼疮(discoid lupus erythematosus,DLE)是一种较为常见的...

C-Jun 的过表达可诱导 CAR-T 细胞产生衰竭抵抗 2019.12.14

作为 FDA 批准的首例基因治疗方法,嵌合抗原受体(chimeric antigen receptor,CAR)T细胞疗法为白血病、霍奇金淋巴瘤患者带来了福音,但对实体瘤的治疗效果并不稳定。近两年来,随着 CAR-T 细胞的研究不断深入,越来越多的研究结果证明这一疗法引起的副作用依然不容小觑,在患...

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