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FDA发布新修订速释制剂BE豁免指南草案 2015.05.09

生物药剂分类系统(BCS)系统豁免指南的修订自去年以来一直列在FDA的日程表上。新的指南草案《Waiver of In Vivo Bioavailability and Bioequivalence Studies for Immediate-Release Solid Oral Dosage Forms Based on a Biopharmaceutics Classification System》于5...

药审中心提高BE判定标准与FDA接轨 2015.04.01

《化学药物制剂人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则》于2005年3月颁布,基于当时的历史情况,在生物等效性判定标准中对Cmax的要求为70%-143%。中国药典2010年版附录中《药物制剂人体生物利用度和生物等效性试验指导原则》将Cmax等效判定标准提高到75%-133%。我中心在近年来...

FDA将加强对缓控释药品的审查 2015.01.16

缓控释制剂因被质疑能否实现预期疗效,将面临来自美国监管机构更严格的审查。缓控释药品与普通片剂相比更难检测并可能需要不同的标准。通常,药品使用缓释技术减缓产品在体内的吸收。 来自一些企业如Teva制药和Wockhardt公司的这类药品之前已被撤销或召回。一部分因没有以正确的方式分...

REMS改善安全性的意向外后果 2014.12.15

REMS代表风险评估与减轻策略。FDA这一通知和管理药品安全信息问题的系统由来已久。该问题的一个方面就是使用药品具体策略以改善具有潜在安全问题的药品安全使用,包括毒性反应、严重副作用、对胎儿的影响,以及其它安全问题。REMS继2007年9月FDA修正案(FDAAA)通过后的几个单独的安全策略...

OGD继续收紧缓释产品BE要求 2014.12.12

治疗等效代码是橙皮书的重要标记,常见的几种标记中:(1)AA,说明审评没有发现生物等效性问题;(2)AB,代表有或可能有生物等效性问题、但已通过充分的体内/体外证据排除了问题,而标为(3)BX,说明以目前的数据FDA难以判定该药品难以达到预期的治疗等效。详见识林说明 FDA Orange ...

仿制药生产商能否有效获得其所需参照药品? 2014.12.05

仿制药企业在获取某些保证安全使用措施(ETASU)的风险评估与减轻策略(REMS)参照药品(RLDs)样品以进行必要的生物等效性(BE)研究支持ANDA批准时,一直在经历一个困难时期(至少可以这样说)。今天FDA发布《如何从FDA获得生物等效性研究方案包含可与参照药品适用REMS相若的安全保护措...

FDA对专注达两仿制药的治疗等效性担忧 2014.11.15

摘要:11月13日FDA发布针对专注达两仿制药版本的考虑和问答,对5日发布的新修订盐酸哌甲酯控释片生物等效性指南作出解释。 根据数据分析,FDA对用于治疗成人和儿童注意力缺乏多动障碍的专注达片剂(盐酸哌甲酯控释片)的两已获批仿制药是否与品牌药治疗等效存在担忧。专注达的两个已获...

FDA发布针对多动症治疗药品的生物等效性指南 2014.11.11

专注达®( Concerta®,杨森公司 ) 于2000年8月1日首次获批,用于治疗儿童注意力缺乏多动障碍。专注达®并非首个缓释哌甲酯片,却是这类药品在商业上首屈一指的成功者。由于哌甲酯是一个老药(同活性成分首次获批早于1982年),专注达®在橙皮书上所列的专利,主要是保护其处方的专利...

FDA悄然撤销第二例安非他酮仿制药 2014.04.17

本周美国FDA正式并悄然撤销葛兰素史克抗抑郁药Wellbutrin XL(bupropion,安非他酮)的另一仿制版本Watson生产的300mg盐酸安非他酮缓释片,因其与原研产品生物不等效。 2012年9月,FDA宣布要求以色列生产商Teva制药停止销售300mg Budeprion XL,溶出度试验显示,300mg Budeprion X...

新修订生物等效性指南阐明ANDA下BE要求 2013.12.10

分析点评 — 中文翻译 预期的生物等效性和生物利用度指南(称为“总体考虑”指南)更新于近期发布。这份指南草案仅关注简化新药申请(仿制药)的生物等效性,并未关注用于诸如新药临床申请(INDs)或新药申请(NDAs)的生物利用度或生物等效性研究。 这份题为“以药动学为终点评价...

两份与仿制药行业密切相关的指南草案延长评议期 2013.11.26

FDA对两份与仿制药行业密切相关的指南草案延长两周评议期 11月27日将公布两份关于独立的指南草案文件联邦公告,延长14天评议期。此前因Regulations.gov网站技术故障,使得11月4-13日一些留言者无法电子提交各自的备案。 丙酸氟替卡松,沙美特罗生物等效性指导的行业指南草案(FR not...

安非他酮缓释片仿制药故事继续 2013.04.01

The Continuing Saga of Generic Bupropion – Is the End Near? Written by Bob Pollock • April 01, 2013 Bupropion Hydrochloride Extended-Release Tablets 300 mg have been in the news ever since the Office of Generic Drugs (OGD) approved the first g...

IND和BA与BE研究安全报告要求指南发布 2012.12.21

为帮助申办方和研究者符合21 CFR 312.32, 312.64(b) 和312.31(d)(3)对研究用新药(IND)安全报告和生物利用度(BA)与生物等效性(BE)研究安全性报告要求,FDA于日前发布IND和BA/BE研究安全报告要求指南(Safety Reporting Requirement for INDs and BA/BE Studies...

CDE发布盐酸美金刚片及口服溶液评价概述 2012.11.16

阿尔茨海默病(AD)是以记忆力减退、认知功能障碍、精神行为异常为临床特征的一种慢性进行性精神衰退性疾病。研究显示,随着年龄的增大,该疾病的发病率呈上升趋势,80 岁以上老年人发病率达20%。估计目前我国60岁以上老年人中AD患者可高达500万人。由于本病患病率和致残率高,给患者家庭...

FDA称TEVA 300mg抗抑郁药与原研药不等效 2012.10.09

【2012年12月6日】 FDA CDER办公室主任Janet Woodcock等于2012年12月6日发文详细解释撤销缘由,详细内容请点击这里。 【2012年10月9日】 FDA权威再次受到挑战。靠独立申明对抗FDA责令是否有效? 日前,美国药监局(FDA)责令梯瓦制药公司暂停销售300毫克Budeprion XL(bup...

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