美国 FDA 仿制药办公室（OGD）研究与标准办公室下的定量方法和建模处副处长 Myong-Jin Kim 在 4 月 15 日举行的仿制药论坛上介绍了 FDA 在具体产品指南（Product-Specific Guidance，PSG）方面的工作，概述了 PSG 的制定和修订流程，以及如何确定优先制定或修订哪些指南，...

美国 FDA 于 4 月 14 日针对当前备受关注的两个药磷酸氯喹和硫酸羟氯喹新发布具体产品生物等效性（BE）定稿指南。一般情况下 FDA 会在每个季度发布一批 BE 指南，之前于 3 月 2 日发布了一批 43 篇 BE 指南，这次显然是在新型冠状病毒疫情（COVID-19）压力下的例外举动。...

美国 FDA 于 3 月 2 日发布了新一批 43 篇具体产品生物等效性（BE）指南，指南为开发仿制药以及产生支持简化新药申请（ANDA）批准所需的证据提供了建议。到目前为止，FDA 共发布了 1832 篇具体产品指南。 这些指南中包括 33 篇新增，10 篇修订指南。38 篇指南（其中 14...

美国 FDA 于 11 月 21 日发布了针对 81 种药物成分的具体产品指南文件，以帮助仿制药开发。这是 2019 年 FDA 发布的第四批新增和修订具体产品 BE 指南文件，之前分别于 2 月份、5 月份和 9 月份发布过三批指南文件。 这 105 篇 BE 指南中包括 64 篇针对复杂药品...

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美国 FDA 于 9 月 16 日发布了一批 53 篇具体产品生物等效性（BE）指南，其中 34 篇新增，19 篇修订。 这些指南中包括针对复杂药品的 5 篇新增指南草案和 11 篇修订指南草案。53 篇指南中近半数（8 篇复杂药品和 18 篇非复杂药品）针对的是尚无获批简化新药申请（ANDA）的...

美国 FDA 昨天推出了新的网页“即将颁布的针对复杂药品研发的具体产品指南”。新网页提供了有关 FDA 在未来一年内针对复杂产品计划发布的新的或修订具体产品指南（product-specific guidances，PSG）。FDA 表示，该网页上的信息将有助于仿制药公司更好地规划复杂仿制药的开发。 背景...

美国 FDA 于 2 月 22 日发布了一批 74 篇具体产品生物等效性（BE）指南，其中 22 篇新增，52 篇修订。 这些指南中针对复杂药品的有 4 篇新增指南和 45 篇修订指南，其中包括 16 种目前尚无仿制药获批的产品。总共有 35 篇指南是针对尚无获批仿制药的产品。另外，有 ...

FDA 在2018年度发布的 BE 指南 2018年度，FDA发布了7次产品BE指南的新增和修订，总共新发布128个产品BE指南，并对117个产品的BE指南进行了修订。 1. 阿片类药品的 BE 修订，增加“防止滥用”试验 FDA指南“评估口服固体阿片类药物仿制药的防滥用措施的一般原则”（General Principle...

美国 FDA 赶在 2018 年结束前的最后几天单独发布了一篇利那洛肽（Linaclotide）生物等效性（BE）指南草案并回复了品牌商于 2016 年提交的关于该产品的请愿书。识林已发布这份 BE 指南的中文翻译。现在我们通过 FDA 对于请愿书的回复来看一看这份 BE 指南草案。 利那洛肽胶...

勤劳的FDA同行们，刚过完感恩节假期就马不停蹄地更新了41份产品BE指南的修订稿和22个新增的产品BE指南 (Product Specific Bioequivalent Guidance)，这是近3年来单次发布修订数最多的一次。仅仅2018年(截止到11月30日)，FDA发布了6次产品BE指南的新增和修订，总共新增127个产品BE指南...

尽管美国 FDA 确实倾向于倾听公众对其生物等效性（BE）指南草案的评议，并且偶尔会重新开放评议期，但这一举动仍是例外而不是常规。10 月 25 日，联邦公报（FR）通告上宣布硫糖铝 BE 指南草案的评议期重新开放 60 天。 FR 通告解释指出，FDA 根据 2018 年 5 月 17 日...

美国 FDA 于 10 月 9 日发布了两篇有关透皮和外用递药系统（TDS）仿制药的指南，同时还发布了 25 篇针对外用和透皮产品的具体产品生物等效性（BE）指南，其中 2 篇新指南，23 篇修订指南。这些 BE 指南涉及具体产品所需的 BE 研究以及支持 BE 所必需的黏附性以及刺激性和致敏...

美国 FDA 于 9 月 13 日发布了一批 54 篇具体产品生物等效性（BE）指南，42 篇新增，12 篇修订，其中18 篇（12 篇新增，6 篇修订）针对的是非生物复杂药品，14 篇目前没有任何仿制竞争产品。指南详细说明了对于希望开发这些产品的仿制药公司的监管期望，为 FDA 认为证明产品...

美国 FDA 于 7月 20 日发布 43 篇具体产品生物等效性（BE）指南，26 篇新增，17 篇修订，其中 16 篇关于复杂药品，包括尚无仿制药竞争的多个产品。这批指南中还包括 3 篇针对阿片类镇痛药滥用遏制配方的修订指南。 新指南中包括环丙沙星、肾上腺素、奥美拉唑和利福喷丁，...

5 月 29 日，美国 FDA 通过邮件发布通知，澄清为支持简化新药申请（ANDA）研发而开展的上市前生物利用度/生物等效性（BA/BE）研究的快速严重不良事件（SAE）安全性报告的提交流程。 FDA 于 2012 年 12 月发布《行业和研究者指南：IND 和 BA/BE 研究的安全性报告要求》...

美国 FDA 于 2 月 8 日发布了 57 篇具体产品生物等效性（BE）指南，35 篇新增，22 篇修订。其中包括 19 篇复杂仿制药的指南。 我们之前曾经发布过关于修订后的 BE 指南的影响，现在又有 22 篇指南需要企业审查以确定任何 BE 建议的变化是否意味着更多工作或重复研究...

美国 FDA 官员表示，尽管对于用体外方法证明口服吸入和鼻腔仿制药的生物等效性进行了有前景的研究，但他们仍然期望仿制药企业用包括临床研究在内的证据权重（weight-of-evidence）方法证明生物等效性。 FDA 在 1 月 9 日举行的https//www.fda.gov/Drugs/NewsEvents/ucm5760...

根据美国 FDA 于 1 月 12 日发布的关于局部作用的口服吸入和鼻腔药品（OINDP）的https//www.fda.gov/Drugs/ResourcesForYou/Consumers/BuyingUsingMedicineSafely/GenericDrugs/ucm592245.htm 监管科学报告，FDA 在 OINDP 方面取得了长足进展，在未来五年的仿制药使用者...