美国 FDA 于 12 月 22 日发布了《基于生物药剂学分类（BCS）的速释固体口服制剂体内生物利用度（BA）和生物等效性（BE）研究的豁免》定稿指南。 该指南定稿了 2015 年的指南草案，解释了有关速释固体口服制剂的研究用新药（IND）申办人和新药申请（NDA）、简化新药申请（ANDA）...

美国 FDA 局长 Scott Gottlieb 一直在关注 FDA 为遏制品牌公司滥用风险评估与减轻策略（REMS）系统阻挠仿制药进入所做出的努力。FDA 于 11 月 8 日的https//www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm584259.htm 声明宣布 FDA 发布《对共享系统 REMS...

美国 FDA 于 10 月 19 日发布了 51 篇具体产品生物等效性（BE）指南，其中 32 篇新增，19 篇修订。新指南草案清单包括两个吸入产品粉末（干粉吸入剂（DPI）），代表了 FDA 称之为“复杂产品”的药品。 两篇 DPI 生物等效性建议，一篇是沙美特罗昔萘酸钠，另一篇是噻托溴...

想要生产自 18 世纪以来一直存在且近年来药价上涨超过 600% 的心脏病药物地高辛的生产商将需要根据美国 FDA 于 8 月 30 日修订的生物等效性指南草案开展研究工作。修订的指南与 Concordia 制药（地高辛的授权仿制药制造商）提交的公民请愿相协调。在 2015 年 12 月提交的请愿中，C...

2017 年 7 月 13 日 美国 FDA 再次新发布了 21 篇具体产品的 BE 指南，修订 13 篇。这是本财年第四次 FDA 批量发布和修订 BE 指南。之前我们曾经讨论过新发布和修订 BE 指南对企业的潜在影响，对于未决申请或尚未提交 ANDA 的已研发产品可能不得不根据新要求重复进...

2002 年美国 FDA 没有在印度对仿制药申请执行任何生物利用度（BA）或生物等效性（BE）研究检查。而十几年后，几乎一半的 FDA BA/BE 研究检查在印度开展。检查数量的急剧上升导致重大数据质量问题的大幅上升，这是 6 月 19 日 DIA 年会教育分会的关注点。会议召集了三名 FDA...

美国 FDA 仿制药办公室（OGD）于 6 月 22 日发布了一份修订版程序政策手册《MaPP 5210.4 修订 2：ANDA 中具有临床终点的 BE 研究审评》，更新了新的组织架构，并明确了对于具有临床终点的 BE 研究审评将在 CDER 和 FDA 组织架构中的哪部分执行。这份 MaPP 澄清了一件...

2017年4月4日，EMA发布了一篇针对胃肠道系统局部用药的等效性研究指导原则，有4个章节分别介绍口腔/咽喉、胃、肠、直肠局部用药；明确了豁免临床试验的情况、如何进行体内生物等效性。 指导原则的名称为：胃肠道系统局部作用产品的治疗等效性证明的等效性研究指南草案，含已知成分的局...

CDER 已经分析了 55 种药物（drug subsance）制备的IR口服固体制剂，基于申请人递交的数据，认为其中的 41种 适合基于 BCS 的 BE 豁免。41 种药物中的 4 种（约 10%）是癌症治疗药。 相比之下，在 WHO 药品标准专家委员会第 40 次技术报告（WHO TRS 937 Annex 8）中，...

现有体外溶出方法的由来和作用是为同一药品不同生产批次提供质控，而非预测不同药品间的生物等效性（ BE） 。研发具有BE预测性的溶出方法是FDA积极支持的科学探索。 良好的BE 设计应基于对药品作用机制和特性、法规要求及其科学理性的考量、及统计学方法功效和适用条件等的深入和系...

美国 FDA 仿制药办公室（OGD）修订了其关于利福昔明 200 mg 和 550 mg 片剂的生物等效性（BE）建议。相当有趣的是，对于产品与参照药品（RLD）定性和定量（Q1/Q2）相同的产品， BE 要求将减负，并可能取消开展临床终点生物等效性研究（尽管仍需要药代动力学PK研究和体外检测。）...

“我们研究所只负责体外研究，保证体外四条曲线一致，BE试验由企业自行开展。” “我们开发的是有体内预测力的溶出方法，保你BE试验顺利通过，通不过全额退款。” “第一次预BE通不过，费用企业承担，第二次预BE通不过，双方各承担50%，第三次…….” “基地现在试验床位很紧张，要...

“预 BE 试验已经做到 18 例，受试者多一些才保险。” “药物变异性高，已做到 120 多例，若再多一些例数就通过了，听说有企业这个产品都突破 150 例了。” “这个是我们企业的主打产品，钱不是问题，多增加受试者，务必确保通过。” “这个药物变异性太高，我们床位有限，一...

转载自：北京大学药物信息与工程研究中心 2017年4月10-11日 北京友谊宾馆 主办单位：北京大学药物信息与工程研究中心 协办单位：上海东富龙科技股份有限公司 支持单位：中国药促会、亦弘商学院、识林知识平台 媒体支持：同写意、蒲公英 承办单位：艾美达（北...

转载自：北京大学药物信息与工程研究中心 时间：2017年4月10-11日 地点：北京友谊宾馆 主办单位：北京大学药物信息与工程研究中心 协办单位：上海东富龙科技股份有限公司 支持单位：中国医药创新促进会、亦弘商学院、识林知识平台 媒体支持：同写意、蒲公英...

2月15日周三，FDA发布了题为“二氟泼尼酯指南草案”（Draft Guidance on Difluprednate）的生物等效性修订版指南草案。在修订文件中，FDA声明“提供生物等效性研究的设计的具体指导，以支持二氟泼尼酯乳剂的简化新药申请（Abbreviated new drug applications，ANDAs）”。 背景 20...

美国FDA于2月9日更新了“生物等效性（BE）数据总结表模板”，对于简化新药申请（ANDA）提交的电子数据集，包括血浆浓度数据、药代动力学（PK）参数数据和其它使用数据域要求申请人参考临床数据交换标准协会（CDISC）的研究数据要求。 《注册申请的电子格式递交 — 标准化研究数据》定...

当前，仿制药质量与疗效一致性评价工作正如火如荼的开展。2018年底部分产品评价大限将至。行业面临重新洗牌。企业投入生物等效性（BE）研究的费用动辄几百甚至上千万元。 预BE研究的必要性及结果判断？减少受试者例数兼达到最佳BE研究结果的方法？科学、经济的BE研究方案？开展高变异、...

美国FDA仿制药办公室（OGD）一直在生物等效性（BE）领域忙碌，其于12月22日发布的31篇新BE指南和17篇修订指南就证明了这一点。新增和修订BE指南清单请见此处。与往常一样，有一些具体产品的BE指南值得注意，而另外一些只是标准BE建议。以下是吸引了我们的目光的一些较为有趣的BE建议。 ...

【编者按】多劳多得无可非议，若劳有至用。原研厂家结合药品的一些非最常见用法，从用药安全角度，提高标准从而加强防范，客观上起到了提高仿制药入市门槛的作用。关键在FDA是否认可这项安全防范的效用，及评判效用的科学和其它依据。此例显示了对药品的科学和医学以及对药品监管的法律法...