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印度 CRO Semler 就数据可靠性问题起诉 FDA 后续:... 2018.12.01

今年1月份识林曾发布资讯,印度合同研究机构(CRO)Semler 研究中心因美国 FDA 公开“莫须有的”数据欺诈问题破坏了其声誉并造成其业务损失而起诉 FDA。1 日前,FDA 对于该起诉做出回应表示,该诉讼应被驳回,因为诉讼可能破坏 FDA 的公共卫生使命和《联邦食品、药品和化妆品法案...

FDA 局长:瞄准 CRO 过时流程,推动临床试验数字化 2018.11.29

美国FDA局长Scott Gottlieb表示,更好地利用数字工具来捕获和审计数据,有助于降低研发成本,敦促大家摒弃合同研究组织(CRO)从旧的做事方式中获利的过时的手工流程,推动将药物开发和监管完全纳入数字时代。 更多利用数字技术 在11月19日Reagan-Udall基金会扩大会议上讲话时,Gottli...

印度 CRO Semler 就数据可靠性问题起诉美国 FDA 2018.01.25

印度合同研究机构(CRO) Semler 研究中心(SRC)于 1 月 22 日在美国加利福尼亚中区地区法院提交起诉书,起诉美国 FDA 公开 CRO 称之为莫须有的关于数据欺诈的声明的决定,破坏了其声誉并损害了其业务。Semler 在起诉中称,由于 FDA 2016 年 4 月关于申办人必须对于他们...

CRO 行业回应 FDA 指责:临床试验数字化转型是双方...

针对美国FDA局长Gottlieb批评CRO商业行为阻碍变革【FDA 局长:瞄准 CRO 过时流程,推动临床试验数字化】,美国临床研究组织协会(ACRO)、临床试验软件即服务(SaaS)公司MediData的官员做出回应,指出由于面对各种挑战(包括抗拒变革、意外负担和临床试验复杂性),数字化数据采集和监...