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PICS 发布评估与变更管理相关的质量体系有效性的建议 2019.11.30

国际认证合作组织(PIC/S)于 11 月 29 日发布《关于如何评估/证明药品质量体系在基于风险的变更管理方面的有效性建议》,为 GMP 检查员在评估企业与基于风险的变更管理相关的药品质量体系(PQS)的有效性时提供了实用指导。建议涵盖了变更管理过程中的所有相关步骤:变更提议,变...

PICS 拟拆分 GMP 附录 2 以包括先进治疗产品 2019.10.07

国际药品认证合作组织(PIC/S)提出拆分现有的 PIC/S GMP 指南附录 2,以解决与欧盟先进治疗医药产品(ATMP)GMP 指南的差异。PIC/S 正在邀请利益相关方就其将现有的 GMP 附录 2《人用生物原料药与制剂的生产》拆分为两个部分反馈意见。一部分将涵盖 ATMP(附录 2A),另一...

PICS 数据可靠性指南修订稿有哪些重点变化? 2019.04.26

去年年底,国际药品认证合作组织(PIC/S)和美国 FDA 分别更新了其数据可靠性指南,关于 FDA 数据可靠性定稿指南的亮点与变化,我们之前曾专门发布两篇资讯来介绍:【FDA 数据可靠性问答定稿指南中值得注意的变化 2018/12/14】,【FDA 数据可靠性指南 — 亮点与观察 2019/01/...

PICS 将发布关于 GMP 缺陷分类的新指南 2018.11.03

国际药品检查合作计划组织(PIC/S)于 9 月 24-25 日在美国芝加哥举办的 PIC/S 委员会会议期间表示正式通过了一份关于 GMP 缺陷分类的新指南(PI 040-1)。该指南将于 2019 年 1 月 1 日生效之前发布在 PIC/S 官网。 指南的目的和范围是协调 GMP 缺陷分类,以促进...

PICS 发布交叉污染备忘录并更新部分 GMP 文件 2018.06.27

国际医药品稽查协约组织(PIC/S)于 6 月 20 日发布关于控制共线设施交叉污染的备忘录,并添加和更新了部分 GMP 指南,发生变动的指南内容与欧盟 GMP 指南一致,非欧洲经济区参与机构可在自愿基础上采纳。所有这些指南在最近召开的 PIC/S 委员会日内瓦会议上通过,并将于 7 月...

PICS2月日内瓦会议新闻稿摘要 2017.03.09

2017年2月8日至10日,PIC/S委员会和PIC/S执行署在瑞士日内瓦举行会议,会议新闻稿pdf ,摘要如下: 新的PIC/S2017-2019战略计划(路线图) PIC/S对欧盟委员会拟定的先进治疗药品(ATMP)GMP指南采取强硬态度,不仅将降低该类药品的GMP标准,并将导致国际不协调 意大利动物卫生和兽...

中国和印度近期没有计划加入ICH和PICS 2016.09.15

根据美国行业媒体Regulatory Focus(RF)报道,两个最大的国际药品监管组织 — 国际医药品稽查协约组织(PIC/S)和人用药品注册技术要求国际协调理事会(ICH)表示中国和印度在近期没有任何计划加入任何一个组织。 PIC/S主席Paul Hargreaves在9月12日在美国华盛顿特区举行的PDA/F...

回归问题本源:PICS发布数据可靠性指南导读及对比 2016.08.15

2016年8月10日PIC/S发布了一份长达41页的指南草案:《GMP/GDP监管环境下数据管理和可靠性的良好实践》(Good Practices for Data Management and Integrity in Regulated GMP/GDP Environments)。 继美国FDA、英国MHRA、和WHO之后,这是国际药监权威机构或组织发布的第四份关...

PICS生物制药研讨会与委员会换任选举 2015.11.27

根据国际医药品检查协约计划(PIC/S)新闻稿2015.11 pdf:2015年10月5 – 9日,国际医药品检查协约计划(PIC/S)委员会、执行局会议、PIC/S年会和第3届PIC/S-东盟(东南亚国家联盟)论坛在印度尼西亚努沙杜阿举行。 1. PIC/S委员会及小组委员会换任选举 10月5 – 6日的P...

香港PPBHK明年将加入PICS,CFDA着手准备 2015.06.10

国际医药品检查协约计划(PIC/S)新闻稿pdf:2015年5月11-13日, PIC/S委员会、执行局在日内瓦举行会议,还有PIC/S执行局与中国食药总局(CFDA)的双边会议。会议的主要内容是: 1. PPBHK将成为PIC/S的第47个成员机构 5月11、12日的PIC/S委员会会议由南非药物管理委员会(M...

国际检查会议与制药检查合作组织GMP指南更新 2012.12.24

国际制药检查会议与制药检查合作组织(The Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme,简称PIC/S)于2012年12月11日更新PIC/S GMP指南要求。更新内容涉及第4章(文件),附录6 (医用气体)、附录 7 (植物药)、附录11(计...